Kahden uuden annoksen kaksoisterapian tehokkuuden vertailu ensimmäisen linjan Helicobacter Pylorin hävittämisessä (Helicobacter)
Tausta:
Tärkeimmät menestyksen tekijät ovat intragastrisen pH> 6: n ylläpitäminen ja lääkeresistenssi antibiooteille. Protonipumpun estäjä (PPI) -pohjainen suuriannoksinen kaksoishoito on uusi anti-Helicobacter pylori (H. pylori) hoito. Tutkijoiden aikaisemman tutkimuksen mukaan esompratsolipohjainen suuriannoksinen kaksoishoito voi saavuttaa korkeamman hävittämisnopeuden kuin tavanomainen kolminkertainen terapia. Tärkein syy korkealle hävittämisnopeudelle oli suuriannoksisen esompratsolin käyttö, joka ylläpitää 24 tunnin korkeita kaasuaineiden sisäistä pH: ta. Toinen tärkeä syy oli, että tutkijat käyttivät vain yhtä antibioottia (amoksisilliinia) erittäin alhaisella antibioottiresistenssillä (0-2%). Verrattuna nelinkertaiseen samanaikaiseen terapiaan, joka käyttää 3 antibioottia (klaritromysiini, amoksisilliini ja metronidatsoli), samanaikainen terapia voisi indusoida lääkekestävyyttä, mikä voi vaikuttaa kansanterveysongelmiin.
Vonoprazan on uusi mahahapon tukahduttamisaine, joka luokitellaan kalium-kilpailukykyiseksi happoalpaajaksi (PCAB). Sen hapon estämisen tehokkuus on parempi kuin PPI. On todistettu, että seitsemän päivän vonopratsaanipohjainen kolminkertainen terapia saavutti korkeamman hävittämisnopeuden kuin 7 päivän PPI-pohjainen kolminkertainen terapia H. pylori -infektion ensisijaisessa hoidossa, mutta vonopratsaanipohjainen suuriannoksinen kaksoishoito voi saavuttaa Korkeampi hävittämisnopeus kuin PPI-pohjainen reisiannoksinen kaksoishoito on edelleen epäselvä.
Tavoitteet: (1) testata, pystyykö 14 päivän PCAB-pohjaisen suuriannoksisen kaksoishoidon tehokkuus saavuttamaan korkeamman hävittämisnopeuden kuin 14 päivän PPI-pohjainen suuriannoksinen kaksoishoito H. pylorin ensisijaisessa hoidossa Infektio, (2) H. pylorin antibioottiresistenssin vaikutusten tutkimiseksi näiden kahden suuriannoksisen kaksinkertaisen anti-H. pylori -käsittelyn hävittämistehokkuuteen.
Menetelmät: Tutkijat rekrytoivat 300 aikuista osallistujaa, joilla on H. pylori -infektio Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital -sairaalasta. Käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaistettua sekvenssiä tutkijat jakoivat satunnaisesti 150 potilasta joko 14 päivän suuriannoksiseen kaksoishoitoon (vonopratsaani 20 mg tarjous ja amoksisilliini 750 mg QID. 14 päivän ajan) tai 150 potilasta (40 mg: n esomipretsoli ja amoksisilliini 750 mg QID. 14 päivän ajan). Osallistujia pyydetään palaamaan toisella viikolla arvioimaan huumeiden noudattamista ja haitallisia tapahtumia. Käsittelyn jälkeinen H. pylori -tila arvioidaan 13C-urea-hengitystestillä viikolla 8. Lisäksi tutkitaan H. pylorin antibioottiherkkyyttä. Lopuksi, hävittämis-, haittatapahtumien ja vaatimustenmukaisuuden nopeuksia verrataan kahden ryhmän välillä chi-neliötestillä, ja isäntä- ja bakteeritekijöitä, jotka vaikuttavat ohjelman jokaiseen tehokkuuteen, arvioidaan monimuuttuja-analyysillä.
Odotetut tulokset: PCAB: n hapon estämisen tehokkuus on parempi kuin PPI. Tutkijat odottavat, että PCAB-pohjainen suuriannoksinen kaksoishoito voi saavuttaa paremman H. pylorin hävittämisnopeuden PPA-pohjaisen suuriannoksisen kaksoishoidon. Jokaisessa osallistujaryhmässä voidaan odottaa vähäisiä haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Others
-
Kaohsiung, Others, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin 20 -vuotiaat, endoskooppisesti todistettujen peptisten haavaiden sairauksien tai gastriitin kanssa rekrytoidaan prospektiivisesti tätä pilottitutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- (A) Aikaisempi H. pylor-ekatiivisuushoito, b) antibioottien, vismutujen tai PPI: ien nauttiminen edellisen 4 viikon aikana (c) potilaat, joilla on allerginen historia käytettyihin lääkkeisiin, (d) potilaat, joilla oli aiempi mahalaukun leikkaus (( e) Vakavan samanaikaisen sairauden rinnakkaiselo (esimerkiksi dekompensoitu maksakirroosi, uremia) ja (f) raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 14 päivän PCAB-pohjainen suuriannoksinen kaksoishoito.
vonoprazan 20 mg tarjous ja amoksisilliini 750 mg QID.
14 päivän ajan
|
Vonoprazan (20 mg: n tarjous 14 päivän ajan)
Amoksisilliini (750 mg QID, 14 päivän ajan)
|
|
Kokeellinen: 14 päivän PPI-pohjainen suuriannoksinen kaksoishoito
Esomepretsoli 40 mg TID ja amoksisilliini 750 mg QID.
14 päivän ajan
|
Amoksisilliini (750 mg QID, 14 päivän ajan)
Esompratsoli (40 mg TID, 14 päivän ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus H. pylorin hävittämisestä, joka on vahvistettu urea -hengitystestillä (UBT)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa 14 päivän hoitojakson päättymisen jälkeen.
|
|
6-8 viikkoa 14 päivän hoitojakson päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottiresistenssin ja H. pylorin hävittämisnopeuden välinen yhteys
Aikaikkuna: Esistanssitestaus lähtötilanteessa ja hävittämisen vahvistus 6–8 viikossa hoidon jälkeen.
|
|
Esistanssitestaus lähtötilanteessa ja hävittämisen vahvistus 6–8 viikossa hoidon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. pylorin antibioottiresistenssiprofiili ennen hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoidon aloittamista).
|
|
Perustaso (ennen hoidon aloittamista).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu L, Shi H, Shi Y, Wang A, Guo N, Li F, Nahata MC. Vonoprazan-based therapies versus PPI-based therapies in patients with H. pylori infection: Systematic review and meta-analyses of randomized controlled trials. Helicobacter. 2024 May-Jun;29(3):e13094. doi: 10.1111/hel.13094.
- Gotoda T, Kusano C, Suzuki S, Horii T, Ichijima R, Ikehara H. Clinical impact of vonoprazan-based dual therapy with amoxicillin for H. pylori infection in a treatment-naive cohort of junior high school students in Japan. J Gastroenterol. 2020 Oct;55(10):969-976. doi: 10.1007/s00535-020-01709-4. Epub 2020 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 202200416A3
- CMRPG8M1121 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chang Gung Memorial Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .