- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06811207
Confronto delle efficaci di due nuove doppie terapie dose nell'eradicazione di Helicobacter Pylori di prima linea (Helicobacter)
Sfondo:
I fattori chiave per il successo sono il mantenimento del pH intragastrico> 6 e la resistenza ai farmaci agli antibiotici. La doppia terapia ad alto dosaggio a base di dose a dosaggio a base di protoni (PPI) è un nuovo anti-elicobacter pylori (H. Pylori) trattamento. Secondo il precedente studio degli investigatori, la doppia terapia ad alto dosaggio a base di esomeprazolo può raggiungere un tasso di eradicazione più elevato rispetto alla tripla terapia standard. Il motivo principale per l'elevato tasso di eradicazione era l'uso di esomeprazolo ad alte dosi che manteneva pH intra-gastrico alto 24 ore. Un altro motivo importante era che gli investigatori usassero un solo antibiotico (amoxicillina) con tassi di resistenza agli antibiotici molto bassi (0-2%). Rispetto alla terapia concomitante quadruplo che utilizza 3 antibiotici (claritromicina, amoxicillina e metronidazolo), la terapia concomitante potrebbe indurre una resistenza ai farmaci che potrebbe influire sui problemi di salute pubblica.
Vonoprazan è un nuovo agente di soppressione dell'acido gastrico, classificato come bloccatore di acido competitivo di potassio (PCAB). La sua efficacia di inibizione dell'acido è superiore a quella di PPI. È stato dimostrato che la tripla terapia a base di Vonoprazan a 7 giorni ha raggiunto un tasso di eradicazione più elevato rispetto alla tripla terapia a base di PPI a 7 giorni nel trattamento di prima linea dell'infezione da H. pylori ma la doppia terapia ad alto dosaggio a base di vonoprazan può raggiungere un Un tasso di eradicazione più elevato rispetto alla doppia terapia a base di coscia a base di PPI rimane poco chiaro.
Obiettivi: (1) Per verificare se l'efficacia della doppia terapia ad alto dosaggio a base di PCAB a 14 giorni può ottenere un tasso di eradicazione più elevato rispetto alla doppia terapia ad alto dosaggio a 14 giorni nel trattamento di prima linea di H. pylori Infezione, (2) per esaminare gli impatti della resistenza agli antibiotici di H. pylori sull'efficacia dell'eradicazione di questi due trattamenti anti-H. pylori duali ad alte dosi.
Metodi: gli investigatori recluteranno 300 partecipanti adulti con infezione da H. pylori dal Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Utilizzando una sequenza randomizzata generata dal computer, i ricercatori hanno assegnato in modo casuale 150 pazienti a doppia terapia ad alte dosi a 14 giorni (offerta Vonoprazan 20 mg e amoxicillina 750mg QID. per 14 giorni) o 150 pazienti (ESomeprezolo 40 mg TID e amoxicillina 750mg QID. per 14 giorni). Ai partecipanti viene chiesto di tornare nella seconda settimana per valutare la conformità ai farmaci ed eventi avversi. Il post-trattamento H. pylori lo stato è valutato da un test del respiro della urea 13C alla settimana 8. Inoltre, verrà esaminata la suscettibilità antibiotica di H. pylori. Infine, i tassi di Erad
Risultati previsti: l'efficacia dell'inibizione dell'acido di PCAB è superiore a quella del PPI. I ricercatori si aspettano che la doppia terapia ad alto dosaggio a base di PCAB possa ottenere un tasso di eradicazione di H. pylori migliore della doppia terapia ad alto dosaggio a base di PPA. Piccoli effetti avversi possono essere previsti in ciascun gruppo di partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Others
-
Kaohsiung, Others, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 20 anni, con malattie dell'ulcera peptica e gastrite endoscopicamente comprovate sono reclutate in modo prospettico per questo studio pilota
Criteri di esclusione:
- (a) Precedente terapia di eteradicazione di H. pylori, (b) ingestione di antibiotici, bismuto o PPI entro 4 settimane precedenti, (c) pazienti allergici ai farmaci utilizzati, (d) pazienti con precedente chirurgia gastrica, ( e) La coesistenza di gravi malattie concomitanti (ad esempio, cirrosi epatica decompensa, uremia) e (f) donne in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Doppia ad alte dosi a base di PCAB a 14 giorni.
Vonoprazan 20 mg BID e amoxicillina 750mg Qid.
per 14 giorni
|
Vonoprazan (20 mg di offerta, per 14 giorni)
Amoxicillina (750 mg qid, per 14 giorni)
|
|
Sperimentale: Doppia ad alte dosi a base di PPI a 14 giorni
Esomeprezolo 40 mg tid e amoxicillina 750mg qid.
per 14 giorni
|
Amoxicillina (750 mg qid, per 14 giorni)
Esomeprazolo (40 mg tid, per 14 giorni)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con eradicazione di H. pylori confermata dal test del respiro dell'urea (UBT)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento di 14 giorni.
|
|
6-8 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento di 14 giorni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione tra resistenza agli antibiotici e tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: Test di esistenza al basale e conferma dell'eradicazione a 6-8 settimane dopo il trattamento.
|
|
Test di esistenza al basale e conferma dell'eradicazione a 6-8 settimane dopo il trattamento.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo di resistenza agli antibiotici di H. pylori prima del trattamento
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio del trattamento).
|
|
Basale (prima dell'inizio del trattamento).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu L, Shi H, Shi Y, Wang A, Guo N, Li F, Nahata MC. Vonoprazan-based therapies versus PPI-based therapies in patients with H. pylori infection: Systematic review and meta-analyses of randomized controlled trials. Helicobacter. 2024 May-Jun;29(3):e13094. doi: 10.1111/hel.13094.
- Gotoda T, Kusano C, Suzuki S, Horii T, Ichijima R, Ikehara H. Clinical impact of vonoprazan-based dual therapy with amoxicillin for H. pylori infection in a treatment-naive cohort of junior high school students in Japan. J Gastroenterol. 2020 Oct;55(10):969-976. doi: 10.1007/s00535-020-01709-4. Epub 2020 Jul 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 202200416A3
- CMRPG8M1121 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chang Gung Memorial Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su INFEZIONI DA HELICOBACTER PYLORI
-
Tanta UniversityReclutamentoINFEZIONI DA HELICOBACTER PYLORI | Infezione da Helicobacter | Infezione del tratto gastrointestinale da Helicobacter Pylori | Pazienti con infezione da Helicobacter PyloriEgitto
-
ImevaXCompletatoSoggetti infetti da Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Soggetti ingenuiGermania
-
Athens Medical CenterNon ancora reclutamentoGastrite da Helicobacter Pylori | Eladicazione di Helicobacter
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Non ancora reclutamentoINFEZIONI DA HELICOBACTER PYLORI | Terapia di salvataggio per Helicobacter Pylori
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDCompletatoInfezione da Helicobacter Pylori | Soggetti infetti da Helicobacter Pylori | Pazienti con infezione da Helicobacter PyloriCorea del Sud
-
Yueyue LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional Chinese... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ReclutamentoHelicobacter pyloriStati Uniti
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesReclutamentoHelicobacter pyloriEgitto
-
Hillel Yaffe Medical CenterNon ancora reclutamento
-
Key Laboratory for Gastrointestinal Diseases of...CompletatoHelicobacter pyloriCina
Prove cliniche su Vonoprazan
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Completato
-
TakedaCompletato
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.ReclutamentoInfezione da Helicobacter Pylori | Bruciore di stomaco | Esofagite erosiva | Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica non erosivaStati Uniti
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Yanqing LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional Chinese... e altri collaboratoriReclutamento
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.CompletatoInfezione da Helicobacter Pylori | Bruciore di stomaco | Esofagite erosiva | Malattia da reflusso gasroesofageo sintomatica non erosivaStati Uniti
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.CompletatoMalattia da reflusso gastroesofageoStati Uniti
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.CompletatoBruciore di stomaco | Malattia da reflusso gastroesofageo non erosivaStati Uniti
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.CompletatoBruciore di stomaco | Malattia da reflusso gastroesofageo non erosivaStati Uniti