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Confronto delle efficaci di due nuove doppie terapie dose nell'eradicazione di Helicobacter Pylori di prima linea (Helicobacter)

9 febbraio 2025 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Sfondo:

I fattori chiave per il successo sono il mantenimento del pH intragastrico> 6 e la resistenza ai farmaci agli antibiotici. La doppia terapia ad alto dosaggio a base di dose a dosaggio a base di protoni (PPI) è un nuovo anti-elicobacter pylori (H. Pylori) trattamento. Secondo il precedente studio degli investigatori, la doppia terapia ad alto dosaggio a base di esomeprazolo può raggiungere un tasso di eradicazione più elevato rispetto alla tripla terapia standard. Il motivo principale per l'elevato tasso di eradicazione era l'uso di esomeprazolo ad alte dosi che manteneva pH intra-gastrico alto 24 ore. Un altro motivo importante era che gli investigatori usassero un solo antibiotico (amoxicillina) con tassi di resistenza agli antibiotici molto bassi (0-2%). Rispetto alla terapia concomitante quadruplo che utilizza 3 antibiotici (claritromicina, amoxicillina e metronidazolo), la terapia concomitante potrebbe indurre una resistenza ai farmaci che potrebbe influire sui problemi di salute pubblica.

Vonoprazan è un nuovo agente di soppressione dell'acido gastrico, classificato come bloccatore di acido competitivo di potassio (PCAB). La sua efficacia di inibizione dell'acido è superiore a quella di PPI. È stato dimostrato che la tripla terapia a base di Vonoprazan a 7 giorni ha raggiunto un tasso di eradicazione più elevato rispetto alla tripla terapia a base di PPI a 7 giorni nel trattamento di prima linea dell'infezione da H. pylori ma la doppia terapia ad alto dosaggio a base di vonoprazan può raggiungere un Un tasso di eradicazione più elevato rispetto alla doppia terapia a base di coscia a base di PPI rimane poco chiaro.

Obiettivi: (1) Per verificare se l'efficacia della doppia terapia ad alto dosaggio a base di PCAB a 14 giorni può ottenere un tasso di eradicazione più elevato rispetto alla doppia terapia ad alto dosaggio a 14 giorni nel trattamento di prima linea di H. pylori Infezione, (2) per esaminare gli impatti della resistenza agli antibiotici di H. pylori sull'efficacia dell'eradicazione di questi due trattamenti anti-H. pylori duali ad alte dosi.

Metodi: gli investigatori recluteranno 300 partecipanti adulti con infezione da H. pylori dal Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Utilizzando una sequenza randomizzata generata dal computer, i ricercatori hanno assegnato in modo casuale 150 pazienti a doppia terapia ad alte dosi a 14 giorni (offerta Vonoprazan 20 mg e amoxicillina 750mg QID. per 14 giorni) o 150 pazienti (ESomeprezolo 40 mg TID e amoxicillina 750mg QID. per 14 giorni). Ai partecipanti viene chiesto di tornare nella seconda settimana per valutare la conformità ai farmaci ed eventi avversi. Il post-trattamento H. pylori lo stato è valutato da un test del respiro della urea 13C alla settimana 8. Inoltre, verrà esaminata la suscettibilità antibiotica di H. pylori. Infine, i tassi di Erad

Risultati previsti: l'efficacia dell'inibizione dell'acido di PCAB è superiore a quella del PPI. I ricercatori si aspettano che la doppia terapia ad alto dosaggio a base di PCAB possa ottenere un tasso di eradicazione di H. pylori migliore della doppia terapia ad alto dosaggio a base di PPA. Piccoli effetti avversi possono essere previsti in ciascun gruppo di partecipanti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Others
      • Kaohsiung, Others, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 20 anni, con malattie dell'ulcera peptica e gastrite endoscopicamente comprovate sono reclutate in modo prospettico per questo studio pilota

Criteri di esclusione:

  • (a) Precedente terapia di eteradicazione di H. pylori, (b) ingestione di antibiotici, bismuto o PPI entro 4 settimane precedenti, (c) pazienti allergici ai farmaci utilizzati, (d) pazienti con precedente chirurgia gastrica, ( e) La coesistenza di gravi malattie concomitanti (ad esempio, cirrosi epatica decompensa, uremia) e (f) donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doppia ad alte dosi a base di PCAB a 14 giorni.
Vonoprazan 20 mg BID e amoxicillina 750mg Qid. per 14 giorni
Vonoprazan (20 mg di offerta, per 14 giorni)
Amoxicillina (750 mg qid, per 14 giorni)
Sperimentale: Doppia ad alte dosi a base di PPI a 14 giorni
Esomeprezolo 40 mg tid e amoxicillina 750mg qid. per 14 giorni
Amoxicillina (750 mg qid, per 14 giorni)
Esomeprazolo (40 mg tid, per 14 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eradicazione di H. pylori confermata dal test del respiro dell'urea (UBT)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento di 14 giorni.
  1. Descrizione: questo risultato misurerà la percentuale di partecipanti a ciascun gruppo di trattamento (doppia terapia a base di PCAB e doppia terapia a base di PPI) che raggiungono l'eradicazione di H. pylori.
  2. Definizione di eradicazione: l'eradicazione è definita come un risultato negativo nel test del respiro dell'urea (UBT).
  3. Metodo di calcolo: la percentuale di partecipanti sradicati verrà calcolata come: (numero di partecipanti con eradicazione confermata da UBT) / (partecipanti totali analizzati) × 100%
6-8 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento di 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra resistenza agli antibiotici e tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: Test di esistenza al basale e conferma dell'eradicazione a 6-8 settimane dopo il trattamento.
  1. Descrizione: questo risultato valuterà se la resistenza agli antibiotici pretrattamenti (ad es. Resistenza all'amoxicillina) è associata al tasso di successo dell'eradicazione delle doppie terapie a dose ad alto dosaggio a base di PPI.
  2. Analisi statistica: la correlazione tra lo stato di resistenza agli antibiotici (resistente vs. sensibile) ed esito dell'eradicazione (eradicato vs. non sradicato) verrà analizzata utilizzando modelli di regressione logistica appropriati o test chi-quadro.
Test di esistenza al basale e conferma dell'eradicazione a 6-8 settimane dopo il trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di resistenza agli antibiotici di H. pylori prima del trattamento
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio del trattamento).
  1. Descrizione: questo risultato valuterà la resistenza agli antibiotici pre-trattamento dei ceppi di H. pylori raccolti dai partecipanti.
  2. Misurazione della resistenza: la resistenza all'amoxicillina e altri antibiotici rilevanti saranno determinati attraverso i test di coltura batterica e suscettibilità (ad esempio, valori MIC in μg/mL o categorie resistenti/sensibili).
Basale (prima dell'inizio del trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) da questo studio. I dati includono informazioni sensibili che possono compromettere la privacy dei partecipanti, anche se de-identificati. Le considerazioni etiche e le normative sulla privacy impediscono la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su INFEZIONI DA HELICOBACTER PYLORI

Prove cliniche su Vonoprazan

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