Sarveiskalvon biomekaanisten ominaisuuksien arviointi Corvis ST: n avulla LASIK: n, PRK: n ja CXL: n seurauksena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnollisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sarveiskalvon biomekaanisia muutoksia potilailla, joille on tehty LASIK, PRK ja sarveiskalvon silloittaminen (CXL) Corvis ST: n (OCULUS) avulla. Clearvision Laser Center -tietokannasta tammikuun 2025 ja joulukuun 2025 välisenä aikana rekrytoidaan yhteensä 90 potilasta. Osallistujille tehdään kosketuksettomia biomekaanisia arviointeja useissa leikkauksen jälkeisissä ajankohtissa sarveiskalvon vakauden ja joustavuuden seuraamiseksi ajan myötä.
Tiedonkeruu ja mittaukset potilaan väestötiedot, kliininen historia ja lähtötason preoperatiiviset tiedot, mukaan lukien sarveiskalvon paksuus (pakymetria) ja taitekerroin, kerätään. The Corvis ST will be used to measure key biomechanical parameters, such as Corneal Deformation Amplitude (CDA), Applanation Times (A1T & A2T), Radius of Curvature at Highest Concavity (RHC), Stiffness Parameter (SP-A1), Integrated Radius ( IR), ja Corvis -biomekaaninen indeksi (CBI).
Mittausprotokolla
Kaikki mittaukset suoritetaan hallitussa ympäristössä, jolla on vakaa huoneenlämpötila ja kosteus. Potilaat kohdistetaan oikein, ja toistettavuuden varmistamiseksi otetaan kolme peräkkäistä mittausta silmää kohti. Tiedot tallennetaan tietyin väliajoin:
LASIK & PRK: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta CXL: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta potentiaalisia hyötyjä ja riskejä Tutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokkaita näkemyksiä sarveiskalvon biomekaanisesta vakaudesta Leikkaus, leikkauksen jälkeisen hoidon ja pitkäaikaisten visuaalisten tulosten parantaminen. Riskit ovat minimaalisia, ja vain ohimenevät epämukavuudet liittyvät ei-invasiivisiin Corvis ST -mittauksiin.
Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään parempaa sarveiskalvon biomekaniikkaa taite- ja terapeuttisissa toimenpiteissä, mikä mahdollisesti ohjaa tulevia kirurgisia päätöksiä ja potilaan hoitostrategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Giza Governorate
-
Mohandessin, Giza Governorate, Egypti, 11344
- Clearvision
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 18–60-vuotiaat aikuiset. 2. Potilaat, joille on tehty LASIK, PRK tai CXL, vähintään 1 kuukautta ennen mittausta.
3. Vakaa taitaminen vähintään 3 kuukauden ajanjakson jälkeen. 4. Ei näyttöä aktiivisesta silmätaudista tai infektiosta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Muiden silmäleikkausten historia (lukuun ottamatta Lasik, PRK tai CXL). 2. Kertokonuksen tai muiden sarveiskalvon ektaattisten häiriöiden läsnäolo, jota ei ole käsitelty CXL: llä.
3. Systeemiset tai silmäolosuhteet, jotka vaikuttavat sarveiskalvon biomekaanisiin ominaisuuksiin (esim. Dia-betetit, sidekudoksen häiriöt).
4. Sarveiskalvon biomekaniikkaan vaikuttavien lääkkeiden nykyinen tai viimeaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lasiki
Kontaktii-ilmapuffin tonometri yhdistettynä ScheimpFlug-kuvantamiseen sarveiskalvon muodonmuutosvasteen arvioimiseksi.
Mittaukset tehdään useissa leikkauksen jälkeisissä ajankohtina biomekaanisten muutosten seuraamiseksi.
Tärkeimmät parametrit, kuten muodonmuutoksen amplitudi (DA), jäykkyysparametri (SP-A1), applanaatioajat (A1 ja A2), huippuetäisyys (PD) ja biomekaanisesti korjattu silmänpaine (BIOP).
|
corneal biomechanics measurment using corvis St and corneal endothelial cell counts
|
|
PRK
Kontaktii-ilmapuffin tonometri yhdistettynä ScheimpFlug-kuvantamiseen sarveiskalvon muodonmuutosvasteen arvioimiseksi.
Mittaukset tehdään useissa leikkauksen jälkeisissä ajankohtina biomekaanisten muutosten seuraamiseksi.
Tärkeimmät parametrit, kuten muodonmuutoksen amplitudi (DA), jäykkyysparametri (SP-A1), applanaatioajat (A1 ja A2), huippuetäisyys (PD) ja biomekaanisesti korjattu silmänpaine (BIOP).
|
corneal biomechanics measurment using corvis St and corneal endothelial cell counts
|
|
CXL
Kontaktii-ilmapuffin tonometri yhdistettynä ScheimpFlug-kuvantamiseen sarveiskalvon muodonmuutosvasteen arvioimiseksi.
Mittaukset tehdään useissa leikkauksen jälkeisissä ajankohtina biomekaanisten muutosten seuraamiseksi.
Tärkeimmät parametrit, kuten muodonmuutoksen amplitudi (DA), jäykkyysparametri (SP-A1), applanaatioajat (A1 ja A2), huippuetäisyys (PD) ja biomekaanisesti korjattu silmänpaine (BIOP).
|
corneal biomechanics measurment using corvis St and corneal endothelial cell counts
|
|
Veriflex and ICL
corneal Biomechanics and ECD measuments pre and postoperative .
a non-contact air puff tonometer combined with Scheimpflug imaging to assess the cornea's deformation response.
Measurements will be taken at multiple postoperative time points to track biomechanical changes.
Key parameters such as Deformation Amplitude (DA), Stiffness Parameter (SP-A1), Applanation Times (A1 & A2), Peak Distance (PD), and Biomechanically Corrected IOP (bIOP) will be recorded.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sarveiskalvon biomekaniikka
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
6 kuukausi
|
|
|
ECD measuments
Aikaikkuna: Preoperative and 6 month postoperative
|
corneal endothelial cell count measurments
|
Preoperative and 6 month postoperative
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Luce DA. Determining in vivo biomechanical properties of the cornea with an ocular response analyzer. J Cataract Refract Surg. 2005 Jan;31(1):156-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.10.044.
- Saif PS, Okasha MG, Mahmoud H, Samir A, Abdelmonagy Ibrahim M. Impact of veriflex and ICL on corneal biomechanics and endothelial cell density. Sci Rep. 2025 Aug 27;15(1):31553. doi: 10.1038/s41598-025-14330-3.
- Saif PS, Saif MYS, Abdel Dayem HMK, Elsayed MOA, Ibrahim MAM. Assessment of corneal biomechanical properties using Corvis ST following LASIK, PRK, and CXL. Lasers Med Sci. 2026 Apr 16;41(1):73. doi: 10.1007/s10103-026-04858-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/05012025/ Saif
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .