Vurdering av biomekaniske egenskaper i hornhinnen ved bruk av Corvis St etter LASIK, PRK og CXL
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien tar sikte på å evaluere biomekaniske endringer i hornhinnen hos pasienter som har gjennomgått LASIK, PRK og Corneal tverrbinding (CXL) ved bruk av Corvis ST (Oculus). Totalt 90 pasienter vil bli rekruttert fra ClearVision Laser Center -databasen mellom januar 2025 og desember 2025. Deltakerne vil gjennomgå ikke-kontaktbiomekaniske vurderinger på flere postoperative tidspunkter for å spore hornhinnestabilitet og elastisitet over tid.
Datainnsamling og målinger Pasientdemografi, klinisk historie og preoperative data, inkludert hornhinnetykkelse (pachymetri) og brytningsstatus, vil bli samlet. Corvis St vil bli brukt til å måle nøkkelbiomekaniske parametere, for eksempel hornhinnedeformasjonsamplitude (CDA), applanasjonstider (A1T & A2T), krumningsradius ved høyeste konkavitet (RHC), stivhetsparameter (SP-A1), integrert radius ( IR), og Corvis Biomechanical Index (CBI).
Måleprotokoll
Alle målinger vil bli utført i et kontrollert miljø med stabil romtemperatur og fuktighet. Pasientene vil være riktig justert, og tre påfølgende målinger per øye vil bli tatt for å sikre repeterbarhet. Data vil bli registrert med spesifikke intervaller:
LASIK & PRK: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder CXL: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder potensielle fordeler og risikoer Studien tar sikte på å gi verdifull innsikt i hornhinnen biomekanisk stabilitet etter- kirurgi, forbedring av postoperativ styring og langsiktige visuelle utfall. Risikoen er minimal, med bare forbigående ubehag forbundet med de ikke-invasive Corvis ST-målingene.
Denne studien vil bidra til en bedre forståelse av biomekanikk i hornhinnen i brytning og terapeutiske prosedyrer, og potensielt veilede fremtidige kirurgiske beslutninger og pasientbehandlingsstrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Mohandessin, Giza Governorate, Egypt, 11344
- Clearvision
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Voksne i alderen 18-60 år. 2. Pasienter som har gjennomgått LASIK, PRK eller CXL minst 1 måned før mål.
3. Stabil refraksjon i minst 3 måneder etter prosedyre. 4. Ingen bevis for aktiv okulær sykdom eller infeksjon.
Eksklusjonskriterier:
1. Historien om andre okulære operasjoner (unntatt LASIK, PRK eller CXL). 2. Tilstedeværelse av keratokonus eller andre hornhinnelige eektatiske lidelser som ikke er behandlet med CXL.
3. Systemiske eller okulære forhold som påvirker biomekaniske egenskaper i hornhinnen (f.eks. Dia-beter, bindevevsforstyrrelser).
4. Nåværende eller nylig bruk av medisiner som påvirker biomekanikk for hornhinnen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LASIK
En ikke-kontakt luftpuff-tonometer kombinert med Scheimpflug-avbildning for å vurdere hornhinnens deformasjonsrespons.
Det vil bli tatt målinger på flere postoperative tidspunkter for å spore biomekaniske endringer.
Nøkkelparametere som deformasjonsamplitude (DA), stivhetsparameter (SP-A1), Applanation Times (A1 & A2), toppavstand (PD) og biomekanisk korrigert IOP (BiOP) vil bli registrert.
|
corneal biomechanics measurment using corvis St and corneal endothelial cell counts
|
|
Prk
En ikke-kontakt luftpuff-tonometer kombinert med Scheimpflug-avbildning for å vurdere hornhinnens deformasjonsrespons.
Det vil bli tatt målinger på flere postoperative tidspunkter for å spore biomekaniske endringer.
Nøkkelparametere som deformasjonsamplitude (DA), stivhetsparameter (SP-A1), Applanation Times (A1 & A2), toppavstand (PD) og biomekanisk korrigert IOP (BiOP) vil bli registrert.
|
corneal biomechanics measurment using corvis St and corneal endothelial cell counts
|
|
Cxl
En ikke-kontakt luftpuff-tonometer kombinert med Scheimpflug-avbildning for å vurdere hornhinnens deformasjonsrespons.
Det vil bli tatt målinger på flere postoperative tidspunkter for å spore biomekaniske endringer.
Nøkkelparametere som deformasjonsamplitude (DA), stivhetsparameter (SP-A1), Applanation Times (A1 & A2), toppavstand (PD) og biomekanisk korrigert IOP (BiOP) vil bli registrert.
|
corneal biomechanics measurment using corvis St and corneal endothelial cell counts
|
|
Veriflex and ICL
corneal Biomechanics and ECD measuments pre and postoperative .
a non-contact air puff tonometer combined with Scheimpflug imaging to assess the cornea's deformation response.
Measurements will be taken at multiple postoperative time points to track biomechanical changes.
Key parameters such as Deformation Amplitude (DA), Stiffness Parameter (SP-A1), Applanation Times (A1 & A2), Peak Distance (PD), and Biomechanically Corrected IOP (bIOP) will be recorded.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corneal Biomechanics
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
ECD measuments
Tidsramme: Preoperative and 6 month postoperative
|
corneal endothelial cell count measurments
|
Preoperative and 6 month postoperative
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Luce DA. Determining in vivo biomechanical properties of the cornea with an ocular response analyzer. J Cataract Refract Surg. 2005 Jan;31(1):156-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.10.044.
- Saif PS, Okasha MG, Mahmoud H, Samir A, Abdelmonagy Ibrahim M. Impact of veriflex and ICL on corneal biomechanics and endothelial cell density. Sci Rep. 2025 Aug 27;15(1):31553. doi: 10.1038/s41598-025-14330-3.
- Saif PS, Saif MYS, Abdel Dayem HMK, Elsayed MOA, Ibrahim MAM. Assessment of corneal biomechanical properties using Corvis ST following LASIK, PRK, and CXL. Lasers Med Sci. 2026 Apr 16;41(1):73. doi: 10.1007/s10103-026-04858-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/05012025/ Saif
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .