A szaruhártya biomechanikai tulajdonságainak értékelése a Corvis ST használatával LASIK, PRK és CXL után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja a szaruhártya biomechanikai változásainak értékelése azoknál a betegeknél, akiknél a Corvis ST (Oculus) segítségével LASIK, PRK és szaruhártya térhálósítás (CXL) történt. Összesen 90 beteget toboroznak a ClearVision Laser Center adatbázisából 2025 január és 2025 december között. A résztvevők nem érintkezési biomechanikai értékeléseket végeznek több posztoperatív időpontban, hogy nyomon kövessék a szaruhártya stabilitását és rugalmasságát az idő múlásával.
Adatgyűjtés és mérések A betegek demográfiai adatait, a klinikai kórtörténetet és a kiindulási preoperatív adatokat, beleértve a szaruhártya vastagságát (pachymetry) és a törés állapotát, összegyűjtik. A CORVIS ST-t a kulcsfontosságú biomechanikai paraméterek, például a szaruhártya deformációs amplitúdójának (CDA), az Applanation Times (A1T & A2T), a legmagasabb konkavitás (RHC), a merevségi paraméter (SP-A1), az integrált sugár (integrált sugár (A1T), az integrált sugár (A1T), az integrált sugár (A1T), az integrált sugarainak mérésére fogják mérni. Ir) és a corvis biomechanikai index (CBI).
Mérési protokoll
Az összes mérést stabil szobahőmérsékleten és páratartalommal ellenőrzött környezetben végezzük. A betegeket megfelelően igazítják, és szemenként három egymást követő mérést végeznek az megismételhetőség biztosítása érdekében. Az adatokat meghatározott időközönként rögzítik:
LASIK & PRK: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap CXL: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap potenciális előnyök és kockázatok A tanulmány célja, hogy értékes betekintést nyújtson a szaruhártya biomechanikai stabilitásába. műtét, a posztoperatív kezelés és a hosszú távú vizuális eredmények javítása. A kockázatok minimálisak, csak átmeneti kellemetlenséggel járnak a nem invazív CORVIS ST mérésekhez.
Ez a tanulmány hozzájárul a szaruhártya biomechanikájának jobb megértéséhez a refrakciós és terápiás eljárásokban, potenciálisan irányítva a jövőbeli műtéti döntéseket és a betegápolási stratégiákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Giza Governorate
-
Mohandessin, Giza Governorate, Egyiptom, 11344
- Clearvision
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 1. felnőttek 18-60 éves. 2. A LASIK, PRK vagy CXL-en átesett betegek legalább egy hónappal a mérés előtt.
3. stabil refrakció legalább 3 hónapig az eljárás után. 4. Nincs bizonyíték az aktív szembetegségről vagy fertőzésről.
Kizárási kritériumok:
1. más szemműtétek története (a LASIK, a PRK vagy a CXL kivételével). 2. Keratoconus vagy más szaruhártya -ektatikus rendellenességek jelenléte, amelyeket nem kezelnek CXL -vel.
3. A szaruhártya biomechanikai tulajdonságait befolyásoló szisztémás vagy szemfeltételek (például átmérő, kötőszövet-rendellenességek).
4. A szaruhártya biomechanikáját befolyásoló gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lasik
Egy nem érintkezési légfedél-tonométerrel kombinálva a ScheMimflug képalkotással a szaruhártya deformációs válaszának felmérésére.
A méréseket több posztoperatív időpontban végezzük a biomechanikai változások nyomon követése érdekében.
A kulcsfontosságú paramétereket, például a deformációs amplitúdót (DA), a merevségi paramétert (SP-A1), az Applanation Times (A1 és A2), a csúcs távolság (PD) és a biomechanikusan korrigált IOP (BIOP).
|
corneal biomechanics measurment using corvis St and corneal endothelial cell counts
|
|
PRK
Egy nem érintkezési légfedél-tonométerrel kombinálva a ScheMimflug képalkotással a szaruhártya deformációs válaszának felmérésére.
A méréseket több posztoperatív időpontban végezzük a biomechanikai változások nyomon követése érdekében.
A kulcsfontosságú paramétereket, például a deformációs amplitúdót (DA), a merevségi paramétert (SP-A1), az Applanation Times (A1 és A2), a csúcs távolság (PD) és a biomechanikusan korrigált IOP (BIOP).
|
corneal biomechanics measurment using corvis St and corneal endothelial cell counts
|
|
CXL
Egy nem érintkezési légfedél-tonométerrel kombinálva a ScheMimflug képalkotással a szaruhártya deformációs válaszának felmérésére.
A méréseket több posztoperatív időpontban végezzük a biomechanikai változások nyomon követése érdekében.
A kulcsfontosságú paramétereket, például a deformációs amplitúdót (DA), a merevségi paramétert (SP-A1), az Applanation Times (A1 és A2), a csúcs távolság (PD) és a biomechanikusan korrigált IOP (BIOP).
|
corneal biomechanics measurment using corvis St and corneal endothelial cell counts
|
|
Veriflex and ICL
corneal Biomechanics and ECD measuments pre and postoperative .
a non-contact air puff tonometer combined with Scheimpflug imaging to assess the cornea's deformation response.
Measurements will be taken at multiple postoperative time points to track biomechanical changes.
Key parameters such as Deformation Amplitude (DA), Stiffness Parameter (SP-A1), Applanation Times (A1 & A2), Peak Distance (PD), and Biomechanically Corrected IOP (bIOP) will be recorded.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szaruhártya biomechanika
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
ECD measuments
Időkeret: Preoperative and 6 month postoperative
|
corneal endothelial cell count measurments
|
Preoperative and 6 month postoperative
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Luce DA. Determining in vivo biomechanical properties of the cornea with an ocular response analyzer. J Cataract Refract Surg. 2005 Jan;31(1):156-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.10.044.
- Saif PS, Okasha MG, Mahmoud H, Samir A, Abdelmonagy Ibrahim M. Impact of veriflex and ICL on corneal biomechanics and endothelial cell density. Sci Rep. 2025 Aug 27;15(1):31553. doi: 10.1038/s41598-025-14330-3.
- Saif PS, Saif MYS, Abdel Dayem HMK, Elsayed MOA, Ibrahim MAM. Assessment of corneal biomechanical properties using Corvis ST following LASIK, PRK, and CXL. Lasers Med Sci. 2026 Apr 16;41(1):73. doi: 10.1007/s10103-026-04858-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMBSUREC/05012025/ Saif
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .