Bedömning av biomekaniska egenskaper med hornhinnan med Corvis ST efter LASIK, PRK och CXL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie syftar till att utvärdera biomekaniska förändringar i hornhinnan hos patienter som har genomgått LASIK, PRK och Corneal tvärbindning (CXL) med hjälp av Corvis ST (Oculus). Totalt kommer 90 patienter att rekryteras från ClearVision Laser Center -databasen mellan januari 2025 och december 2025. Deltagarna kommer att genomgå icke-kontakta biomekaniska bedömningar vid flera postoperativa tidpunkter för att spåra hornhinnens stabilitet och elasticitet över tid.
Datainsamling och mätningar Patientdemografi, klinisk historia och preoperativa data, inklusive hornhinnens tjocklek (pachymetri) och brytningsstatus, kommer att samlas in. Corvis ST kommer att användas för att mäta viktiga biomekaniska parametrar, såsom hornhinneformationsamplitud (CDA), applanationstider (A1T & A2T), krökningsradie vid högsta konkavitet (RHC), styvhetsparameter (SP-A1), integrerad radie ( Ir) och Corvis Biomechanical Index (CBI).
Mätprotokoll
Alla mätningar kommer att genomföras i en kontrollerad miljö med stabil rumstemperatur och fuktighet. Patienterna kommer att anpassas ordentligt och tre på varandra följande mätningar per öga kommer att vidtas för att säkerställa repeterbarhet. Data kommer att registreras med specifika intervall:
LASIK & PRK: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader CXL: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader Potentiella fördelar och risker Studien syftar till att ge värdefull insikt i hornhinnan biomekanisk stabilitet efter- Kirurgi, förbättring av postoperativ hantering och långsiktiga visuella resultat. Riskerna är minimala, med endast övergående obehag förknippade med de icke-invasiva korvismätningarna.
Denna studie kommer att bidra till en bättre förståelse av hornhinnens biomekanik i brytning och terapeutiska procedurer, potentiellt vägleda framtida kirurgiska beslut och strategier för patientvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Giza Governorate
-
Mohandessin, Giza Governorate, Egypten, 11344
- Clearvision
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1. Vuxna i åldern 18-60 år. 2. Patienter som har genomgått LASIK, PRK eller CXL minst en månad före mått.
3. Stabil brytning i minst 3 månader efter procedur. 4. Inga bevis på aktiv okulär sjukdom eller infektion.
Uteslutningskriterier:
1. Historik om andra okulära operationer (exklusive LASIK, PRK eller CXL). 2. Närvaro av keratokonus eller andra hornhinnekektatiska störningar som inte behandlas med CXL.
3. Systemiska eller okulära förhållanden som påverkar biomekaniska egenskaper i hornhinnan (t.ex. dia-betes, bindvävstörningar).
4. Aktuell eller ny användning av mediciner som påverkar biomekanik för hornhinnan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lasik
En icke-kontakt luftpufftonometer i kombination med Scheimpflug-avbildning för att bedöma hornhinnans deformationssvar.
Mätningar kommer att tas vid flera postoperativa tidpunkter för att spåra biomekaniska förändringar.
Nyckelparametrar såsom deformationsamplitud (DA), styvhetsparameter (SP-A1), applanationstider (A1 & A2), toppavstånd (PD) och biomekaniskt korrigerad IOP (BIOP) kommer att registreras.
|
corneal biomechanics measurment using corvis St and corneal endothelial cell counts
|
|
Prk
En icke-kontakt luftpufftonometer i kombination med Scheimpflug-avbildning för att bedöma hornhinnans deformationssvar.
Mätningar kommer att tas vid flera postoperativa tidpunkter för att spåra biomekaniska förändringar.
Nyckelparametrar såsom deformationsamplitud (DA), styvhetsparameter (SP-A1), applanationstider (A1 & A2), toppavstånd (PD) och biomekaniskt korrigerad IOP (BIOP) kommer att registreras.
|
corneal biomechanics measurment using corvis St and corneal endothelial cell counts
|
|
Cxl
En icke-kontakt luftpufftonometer i kombination med Scheimpflug-avbildning för att bedöma hornhinnans deformationssvar.
Mätningar kommer att tas vid flera postoperativa tidpunkter för att spåra biomekaniska förändringar.
Nyckelparametrar såsom deformationsamplitud (DA), styvhetsparameter (SP-A1), applanationstider (A1 & A2), toppavstånd (PD) och biomekaniskt korrigerad IOP (BIOP) kommer att registreras.
|
corneal biomechanics measurment using corvis St and corneal endothelial cell counts
|
|
Veriflex and ICL
corneal Biomechanics and ECD measuments pre and postoperative .
a non-contact air puff tonometer combined with Scheimpflug imaging to assess the cornea's deformation response.
Measurements will be taken at multiple postoperative time points to track biomechanical changes.
Key parameters such as Deformation Amplitude (DA), Stiffness Parameter (SP-A1), Applanation Times (A1 & A2), Peak Distance (PD), and Biomechanically Corrected IOP (bIOP) will be recorded.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hornhinnebiomekanik
Tidsram: 6 månad
|
6 månad
|
|
|
ECD measuments
Tidsram: Preoperative and 6 month postoperative
|
corneal endothelial cell count measurments
|
Preoperative and 6 month postoperative
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Luce DA. Determining in vivo biomechanical properties of the cornea with an ocular response analyzer. J Cataract Refract Surg. 2005 Jan;31(1):156-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.10.044.
- Saif PS, Okasha MG, Mahmoud H, Samir A, Abdelmonagy Ibrahim M. Impact of veriflex and ICL on corneal biomechanics and endothelial cell density. Sci Rep. 2025 Aug 27;15(1):31553. doi: 10.1038/s41598-025-14330-3.
- Saif PS, Saif MYS, Abdel Dayem HMK, Elsayed MOA, Ibrahim MAM. Assessment of corneal biomechanical properties using Corvis ST following LASIK, PRK, and CXL. Lasers Med Sci. 2026 Apr 16;41(1):73. doi: 10.1007/s10103-026-04858-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMBSUREC/05012025/ Saif
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .