Beoordeling van biomechanische eigenschappen van het hoornvlies met behulp van Corvis ST na LASIK, PRK en CXL
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit observationele onderzoek heeft als doel te evalueren van biomechanische veranderingen in het hoornvlies bij patiënten die LASIK-, PRK- en cornea-verknoping (CXL) hebben ondergaan met behulp van de Corvis ST (Oculus). In totaal worden 90 patiënten tussen januari 2025 en december 2025 geworven uit de ClearVision Laser Center -database. Deelnemers zullen niet-contact biomechanische beoordelingen ondergaan op meerdere postoperatieve tijdstippen om cornea-stabiliteit en elasticiteit in de loop van de tijd te volgen.
Gegevensverzameling en metingen Patiëntdemografie, klinische geschiedenis en baseline preoperatieve gegevens, inclusief hoornvliesdikte (pachymetrie) en brekingsstatus, zullen worden verzameld. De Corvis ST zal worden gebruikt om belangrijke biomechanische parameters te meten, zoals cornea-vervormingsamplitude (CDA), applanatietijden (A1T & A2T), een kromtestraal bij de hoogste concaviteit (RHC), stijfheidsparameter (SP-A1), geïntegreerde radius ( IR) en de Corvis Biomechanical Index (CBI).
Meetprotocol
Alle metingen worden uitgevoerd in een gecontroleerde omgeving met stabiele kamertemperatuur en vochtigheid. Patiënten zullen goed worden uitgelijnd en drie opeenvolgende metingen per oog zullen worden uitgevoerd om herhaalbaarheid te garanderen. Gegevens worden met specifieke intervallen vastgelegd:
LASIK & PRK: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden CXL: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden potentiële voordelen en risico's Het onderzoek is bedoeld om waardevolle inzichten te bieden in biomechanische stabiliteit na de hoornvlies na Chirurgie, het verbeteren van postoperatief beheer en visuele resultaten op lange termijn. Risico's zijn minimaal, met alleen voorbijgaande ongemak geassocieerd met de niet-invasieve Corvis ST-metingen.
Deze studie zal bijdragen aan een beter begrip van biomechanica van het hoornvlies bij brekings- en therapeutische procedures, waardoor toekomstige chirurgische beslissingen en strategieën voor patiëntenzorg mogelijk worden begeleid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza Governorate
-
Mohandessin, Giza Governorate, Egypte, 11344
- Clearvision
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Volwassenen van 18-60 jaar. 2. Patiënten die minimaal 1 maand LASIK, PRK of CXL hebben ondergaan voorafgaand aan de maat.
3. Stabiele breking gedurende minimaal 3 maanden na de procedure. 4. Geen bewijs van actieve oculaire aandoeningen of infectie.
Uitsluitingscriteria:
1. Geschiedenis van andere oculaire operaties (exclusief LASIK, PRK of CXL). 2. Aanwezigheid van keratoconus of andere ectatische aandoeningen van het hoornvlies niet behandeld met CXL.
3. Systemische of oculaire omstandigheden die biomechanische eigenschappen van het hoornvlies beïnvloeden (bijv. Dia-beten, bindweefselaandoeningen).
4. Huidig of recent gebruik van medicijnen die biomechanica van het hoornvlies beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lasik
Een contactloze luchtweg tonometer in combinatie met Scheimpflug-beeldvorming om de vervormingsrespons van het hoornvlies te beoordelen.
Metingen worden uitgevoerd op meerdere postoperatieve tijdstippen om biomechanische veranderingen te volgen.
Belangrijkste parameters zoals vervormingsamplitude (DA), stijfheidsparameter (SP-A1), toepassingstijden (A1 & A2), piekafstand (PD) en biomechanisch gecorrigeerde IOP (BIOP) worden geregistreerd.
|
corneal biomechanics measurment using corvis St and corneal endothelial cell counts
|
|
PRK
Een contactloze luchtweg tonometer in combinatie met Scheimpflug-beeldvorming om de vervormingsrespons van het hoornvlies te beoordelen.
Metingen worden uitgevoerd op meerdere postoperatieve tijdstippen om biomechanische veranderingen te volgen.
Belangrijkste parameters zoals vervormingsamplitude (DA), stijfheidsparameter (SP-A1), toepassingstijden (A1 & A2), piekafstand (PD) en biomechanisch gecorrigeerde IOP (BIOP) worden geregistreerd.
|
corneal biomechanics measurment using corvis St and corneal endothelial cell counts
|
|
CXL
Een contactloze luchtweg tonometer in combinatie met Scheimpflug-beeldvorming om de vervormingsrespons van het hoornvlies te beoordelen.
Metingen worden uitgevoerd op meerdere postoperatieve tijdstippen om biomechanische veranderingen te volgen.
Belangrijkste parameters zoals vervormingsamplitude (DA), stijfheidsparameter (SP-A1), toepassingstijden (A1 & A2), piekafstand (PD) en biomechanisch gecorrigeerde IOP (BIOP) worden geregistreerd.
|
corneal biomechanics measurment using corvis St and corneal endothelial cell counts
|
|
Veriflex and ICL
corneal Biomechanics and ECD measuments pre and postoperative .
a non-contact air puff tonometer combined with Scheimpflug imaging to assess the cornea's deformation response.
Measurements will be taken at multiple postoperative time points to track biomechanical changes.
Key parameters such as Deformation Amplitude (DA), Stiffness Parameter (SP-A1), Applanation Times (A1 & A2), Peak Distance (PD), and Biomechanically Corrected IOP (bIOP) will be recorded.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corneale biomechanica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
ECD measuments
Tijdsspanne: Preoperative and 6 month postoperative
|
corneal endothelial cell count measurments
|
Preoperative and 6 month postoperative
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Luce DA. Determining in vivo biomechanical properties of the cornea with an ocular response analyzer. J Cataract Refract Surg. 2005 Jan;31(1):156-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.10.044.
- Saif PS, Okasha MG, Mahmoud H, Samir A, Abdelmonagy Ibrahim M. Impact of veriflex and ICL on corneal biomechanics and endothelial cell density. Sci Rep. 2025 Aug 27;15(1):31553. doi: 10.1038/s41598-025-14330-3.
- Saif PS, Saif MYS, Abdel Dayem HMK, Elsayed MOA, Ibrahim MAM. Assessment of corneal biomechanical properties using Corvis ST following LASIK, PRK, and CXL. Lasers Med Sci. 2026 Apr 16;41(1):73. doi: 10.1007/s10103-026-04858-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/05012025/ Saif
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .