Kaakao- ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden teobromiini
Kaakao- ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden teobromiinin kulutus ihmisillä: Todisteet terveysväitteistä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vaikuttaako tumman suklaan kulutus verenpaineeseen ja sydän- ja verisuoniriskitekijä, jota kutsutaan trimetyyliamiini N-oksidiksi thaimaalaisten miesten osallistujilla, joilla on verenpaine. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Voiko tumman suklaan alemman verenpaineen kulutus? Voiko tumman suklaan alemman veren trimetyyliamiinin N-oksidin kulutus?
Tutkijat vertaavat tummaa suklaata valkoiseen suklaaseen nähdäkseen, johtuvatko vaikutukset teobromiinista (keskeinen bioaktiivinen yhdiste tumman suklaan).
Osallistujat kuluttavat joko 100 g 72% tumman suklaapalkin tai 80 g valkoista suklaapalkkia päivittäin 14 päivän ajan, lepäävät 7 päivän ajan ja siirtyvät sitten muun tyyppiseen suklaatyyppiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu ristitutkimus, joka tehdään Chiang Mai, Thaimaassa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vaikuttaako tumman suklaan kulutus sydän- ja verisuoniriskitekijöihin, ja ensisijaiset tulokset ovat verenpaine ja sydän- ja verisuoniriskitekijä, jota kutsutaan trimetyyliamiini N-oksidiksi. Osallistujat ovat 35–70-vuotiaita thaimaalaisia miehiä, joiden verenpaine on Chiang Main alueella.
42 osallistujaa kuluttaa joko 100 g 72% tumman suklaapalkin (~ 2,5 annosta, tarjoamalla ~ 900 mg teobromiinia) tai 80 g valkoista suklaapalkkia (~ 2 annosta, tarjoamalla 0 mg teobromiinia) päivittäin 14 päivän ajan. 7 päivän pesujakson jälkeen osallistuja toistaa protokollan toisella interventiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chiang Mai
-
Mueang, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Uros
- Ikä 35–70 vuotta
- BMI alle 30 kg/m^2
- Systolinen verenpaine välillä 130 - 159 mmHg tai diastolinen verenpaine välillä 85 - 99 mmHg.
- Älä tupakoi.
Syrjäytymiskriteerit
- Ei voi juoda juomia ja kuluttaa ruokia, joissa on kofeiinia.
- Ota lääkkeitä alentamaan kolesteroli- ja triglyseriditasoja, hoita korkeaa verenpainetta tai diabetesta.
- On maksa- ja munuaistulehduksia.
- Käytä antibiootteja kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
- Käytä koliini- tai probioottisia lisäravinteita säännöllisesti yhden kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
- Kuluta yli 30 alkoholijuomaa viikossa.
- On kroonisia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tumma suklaa
100 g/päivä tummaa suklaata
|
Kulutus 100 g/päivä 72% tumma suklaapalkki 14 päivän ajan peräkkäin
|
|
Placebo Comparator: Valkoinen suklaa
80 g/päivä valkoista suklaata
|
80 g/päivä valkoisen suklaan palkin kulutus 14 päivän ajan peräkkäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu kunkin interventiokauden alussa ja lopussa (14 päivää)
|
Toimistoverenpaine mitattuna aamulla paaston jälkeen
|
Mitattu kunkin interventiokauden alussa ja lopussa (14 päivää)
|
|
Paastoveren trimetyyliamiini-n-oksidi
Aikaikkuna: Mitattu kunkin interventiokauden alussa ja lopussa (14 päivää)
|
Paastoveren trimetyyliamiini-n-oksidipitoisuudet
|
Mitattu kunkin interventiokauden alussa ja lopussa (14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postprandiaalinen trimetyyliamiini-n-oksidi
Aikaikkuna: Mitattu tumman suklaan intervention alussa ja lopussa (14 päivää)
|
Virtsa-trimetyyliamiini-N-oksidipitoisuudet 24 ja 48 tunnissa testi-aterian kulutuksen jälkeen (3 keitettyä munaa)
|
Mitattu tumman suklaan intervention alussa ja lopussa (14 päivää)
|
|
Nilkka-brachial-indeksi
Aikaikkuna: Kunkin 14 päivän interventiokauden alusta ja lopusta
|
Nilkka-brachial-indeksi on ei-invasiivinen testi, joka mittaa nilkan verenpaineen suhteen käsivarren verenpaineeseen.
|
Kunkin 14 päivän interventiokauden alusta ja lopusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kongsak Boonyapranai, Doctoral degree, Research Institute for Health Science, Chiang Mai University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Chocolate consumption and cardiometabolic disorders: systematic review and meta-analysis. BMJ, 343(7825).
- The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Research, 28(2), 193-213.
- Effect of dark chocolate on flow-mediated dilatation: Systematic review, meta-analysis, and dose-response analysis of randomized controlled trials. Clinical Nutrition ESPEN, 36, 17-27.
- Effects of chocolate, cocoa, and flavan-3-ols on cardiovascular health: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. The American Journal of Clinical Nutrition, 95(3), 740-751.
- Impact of cocoa flavanols on human health. Food and Chemical Toxicology, 151, 112121.
- Effect of cocoa and theobromine consumption on serum HDL-cholesterol concentrations: A randomized controlled trial. American Journal of Clinical Nutrition, 97(6), 1201-1209.
- (2016). Relationship of Serum Trimethylamine N-Oxide (TMAO) Levels with early Atherosclerosis in Humans. Scientific Reports, 6(1), 26745.
- (2019). Chocolate consumption and risk of cardiovascular diseases: a meta-analysis of prospective studies. Heart, 105(1), 49-55.
- Dose-response relationship between cocoa flavanols and human endothelial function: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Food & Function, 10(10), 6322-6330.
- ). Effects of cocoa products/dark chocolate on serum lipids: a meta-analysis. European Journal of Clinical Nutrition 2011 65:8, 65(8), 879-886.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/67
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .