- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06820944
코코아 및 심혈관 위험 인자의 테오브로민
인간의 코코아 및 심혈관 위험 요인의 테오브로민 소비 : 건강 주장에 대한 증거
이 임상 시험의 목표는 다크 초콜릿의 소비가 혈압에 영향을 미치는지 여부와 고혈압을 가진 태국 남성 참가자에서 트리메틸 아민 N- 산화물이라는 심혈관 위험 인자를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
다크 초콜릿의 소비가 혈압을 낮출 수 있습니까? 다크 초콜릿의 소비가 혈액 트리메틸 아민 N- 산화물을 낮출 수 있습니까?
연구원들은 다크 초콜릿을 화이트 초콜릿과 비교하여 테오브로민 (다크 초콜릿의 주요 생물 활성 화합물)에 의한 효과가 있는지 확인합니다.
참가자는 매일 14 일 동안 100g 72% 다크 초콜릿 바 또는 80g 화이트 초콜릿 바를 소비하고 7 일 동안 휴식을 취한 다음 다른 유형의 초콜릿으로 전환합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 태국 치앙마이에서 실시 된 무작위 교차 시험입니다. 이 임상 시험의 목표는 다크 초콜릿의 소비가 심혈관 위험 인자에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 1 차 결과는 혈압과 트리메틸 아민 N- 산화물이라는 심혈관 위험 인자입니다. 참가자는 35-70 세의 태국 남성이며 치앙마이 지역에 사는 고혈압이 있습니다.
42 명의 참가자는 100g 72% 다크 초콜릿 바 (~ 2.5 서빙, ~ 900 mg 테오브로민) 또는 80g 화이트 초콜릿 바 (~ 2 인분)를 14 일 동안 매일 소비합니다. 7 일간의 세척 기간이 지나면 참가자는 다른 중재와 함께 프로토콜을 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Chiang Mai
-
Mueang, Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 남성
- 35 세에서 70 세 사이입니다
- BMI 30 kg/m^2 미만
- 130 내지 159 mmHg 또는 85 내지 99 mmHg 사이의 이완기 혈압 사이의 수축기 혈압.
- 담배를 피우지 마십시오.
제외 기준
- 음료를 마시고 카페인이있는 음식을 소비 할 수 없습니다.
- 콜레스테롤과 트리글리세리드 수치를 낮추고 고혈압 또는 당뇨병을 치료하기 위해 약을 복용하십시오.
- 간과 신장 염증이 있습니다.
- 연구 1 개월 이내에 항생제를 사용하십시오.
- 연구 1 개월 이내에 정기적으로 콜린 또는 프로 바이오 틱 보충제를 사용하십시오.
- 주당 30 개 이상의 알코올 음료를 섭취하십시오.
- 만성 질환이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다크 초콜릿
다크 초콜릿 100 g/일
|
14 일 연속 14 일 동안 72% 다크 초콜릿 바의 100g/일 소비
|
|
위약 비교기: 화이트 초콜릿
화이트 초콜릿 80 g/일
|
14 일 연속 80g/일의 화이트 초콜릿 바 소비
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압
기간: 각 중재 기간의 시작 및 종료시 측정 (14 일)
|
금식 후 아침에 사무실 혈압
|
각 중재 기간의 시작 및 종료시 측정 (14 일)
|
|
금식 혈액 트리메틸 아민 -N- 산화물
기간: 각 중재 기간의 시작 및 종료시 측정 (14 일)
|
금식 혈액 트리메틸 아민 -N- 산화물 농도
|
각 중재 기간의 시작 및 종료시 측정 (14 일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식후 트리메틸 아민 -N- 산화물
기간: 다크 초콜릿 개입의 시작과 끝에서 측정 (14 일)
|
시험 식사를 소비 한 후 24 시간 및 48 시간에 비뇨기 트리메틸 아민 -N- 산화물 농도 (3 개의 삶은 난자)
|
다크 초콜릿 개입의 시작과 끝에서 측정 (14 일)
|
|
발목 방학 색인
기간: 14 일의 각 중재 기간의 시작과 끝에서
|
발목 방지 지수는 팔의 혈압 대 발목의 혈압 비율을 측정하는 비 침습적 테스트입니다.
|
14 일의 각 중재 기간의 시작과 끝에서
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kongsak Boonyapranai, Doctoral degree, Research Institute for Health Science, Chiang Mai University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Chocolate consumption and cardiometabolic disorders: systematic review and meta-analysis. BMJ, 343(7825).
- The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Research, 28(2), 193-213.
- Effect of dark chocolate on flow-mediated dilatation: Systematic review, meta-analysis, and dose-response analysis of randomized controlled trials. Clinical Nutrition ESPEN, 36, 17-27.
- Effects of chocolate, cocoa, and flavan-3-ols on cardiovascular health: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. The American Journal of Clinical Nutrition, 95(3), 740-751.
- Impact of cocoa flavanols on human health. Food and Chemical Toxicology, 151, 112121.
- Effect of cocoa and theobromine consumption on serum HDL-cholesterol concentrations: A randomized controlled trial. American Journal of Clinical Nutrition, 97(6), 1201-1209.
- (2016). Relationship of Serum Trimethylamine N-Oxide (TMAO) Levels with early Atherosclerosis in Humans. Scientific Reports, 6(1), 26745.
- (2019). Chocolate consumption and risk of cardiovascular diseases: a meta-analysis of prospective studies. Heart, 105(1), 49-55.
- Dose-response relationship between cocoa flavanols and human endothelial function: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Food & Function, 10(10), 6322-6330.
- ). Effects of cocoa products/dark chocolate on serum lipids: a meta-analysis. European Journal of Clinical Nutrition 2011 65:8, 65(8), 879-886.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .