Teobromin fra kakao og kardiovaskulære risikofaktorer
Teobrominforbruk fra kakao og kardiovaskulære risikofaktorer hos mennesker: bevis for helsepåstander
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om forbruk av mørk sjokolade påvirker blodtrykk og en kardiovaskulær risikofaktor kalt trimetylamin N-oksid hos thailandske mannlige deltakere med hypertensjon. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Kan forbruk av mørk sjokolade lavere blodtrykk? Kan forbruk av mørk sjokolade lavere blod trimetylamin N-oksyd?
Forskere vil sammenligne mørk sjokolade med hvit sjokolade for å se om effektene skyldes teobromin (en viktig bioaktiv forbindelse i mørk sjokolade).
Deltakerne vil konsumere enten 100 g 72% mørk sjokoladebar eller 80 g hvit sjokoladebar daglig i 14 dager, hvile i 7 dager, og deretter bytte til den andre typen sjokolade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert cross-over-studie utført i Chiang Mai, Thailand. Målet med denne kliniske studien er å undersøke om forbruk av mørk sjokolade påvirker kardiovaskulære risikofaktorer, med de primære resultatene som er blodtrykk og en kardiovaskulær risikofaktor kalt trimetylamin N-oksid. Deltakerne er thailandske menn i alderen 35-70 år med hypertensjon som bor i Chiang Mai-området.
42 deltakere vil konsumere enten 100 g 72% mørk sjokoladebar (~ 2,5 porsjoner, og gir ~ 900 mg teobromin) eller 80 g hvit sjokoladebar (~ 2 porsjoner, som gir 0 mg teobromin) daglig i 14 dager. Etter en 7-dagers utvaskingsperiode vil deltakeren gjenta protokollen med den andre intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chiang Mai
-
Mueang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Mann
- Alder mellom 35 og 70 år
- BMI mindre enn 30 kg/m^2
- Systolisk blodtrykk mellom 130 til 159 mmHg eller diastolisk blodtrykk mellom 85 til 99 mmHg.
- Ikke røyk.
Eksklusjonskriterier
- Kan ikke drikke drikke og konsumere mat som har koffein.
- Ta medisiner for å senke kolesterol- og triglyseridnivåene, behandle høyt blodtrykk eller diabetes.
- Ha lever- og nyrebetennelse.
- Bruk antibiotika innen 1 måned etter studien.
- Bruk kolin- eller probiotiske tilskudd regelmessig innen 1 måned etter studien.
- Forbruk mer enn 30 alkoholholdige drikker per uke.
- Har kroniske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mørk sjokolade
100 g/dag med mørk sjokolade
|
Forbruk på 100 g/dag på 72% mørk sjokoladebar i 14 dager etter hverandre
|
|
Placebo komparator: Hvit sjokolade
80 g/dag med hvit sjokolade
|
Forbruk på 80 g/dag med hvit sjokoladebar i 14 dager etter hverandre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Målt i begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (14 dager)
|
Kontorets blodtrykk målt om morgenen etter faste
|
Målt i begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (14 dager)
|
|
Fastende blodtrimetylamin-N-oksid
Tidsramme: Målt i begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (14 dager)
|
Fastende blodtrimetylamin-N-oksydkonsentrasjoner
|
Målt i begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode (14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial trimetylamin-N-oksyd
Tidsramme: Målt i begynnelsen og slutten av mørke sjokoladeinngrep (14 dager)
|
Urin-trimetylamin-N-oksydkonsentrasjoner 24 og 48 timer etter forbruk av et testmåltid (3 kokte egg)
|
Målt i begynnelsen og slutten av mørke sjokoladeinngrep (14 dager)
|
|
Ankel-brachial Index
Tidsramme: Fra begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode på 14 dager
|
Ankel-brachialindeks er en ikke-invasiv test som måler forholdet mellom blodtrykk i ankelen og blodtrykket i armen.
|
Fra begynnelsen og slutten av hver intervensjonsperiode på 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kongsak Boonyapranai, Doctoral degree, Research Institute for Health Science, Chiang Mai University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Chocolate consumption and cardiometabolic disorders: systematic review and meta-analysis. BMJ, 343(7825).
- The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Research, 28(2), 193-213.
- Effect of dark chocolate on flow-mediated dilatation: Systematic review, meta-analysis, and dose-response analysis of randomized controlled trials. Clinical Nutrition ESPEN, 36, 17-27.
- Effects of chocolate, cocoa, and flavan-3-ols on cardiovascular health: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. The American Journal of Clinical Nutrition, 95(3), 740-751.
- Impact of cocoa flavanols on human health. Food and Chemical Toxicology, 151, 112121.
- Effect of cocoa and theobromine consumption on serum HDL-cholesterol concentrations: A randomized controlled trial. American Journal of Clinical Nutrition, 97(6), 1201-1209.
- (2016). Relationship of Serum Trimethylamine N-Oxide (TMAO) Levels with early Atherosclerosis in Humans. Scientific Reports, 6(1), 26745.
- (2019). Chocolate consumption and risk of cardiovascular diseases: a meta-analysis of prospective studies. Heart, 105(1), 49-55.
- Dose-response relationship between cocoa flavanols and human endothelial function: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Food & Function, 10(10), 6322-6330.
- ). Effects of cocoa products/dark chocolate on serum lipids: a meta-analysis. European Journal of Clinical Nutrition 2011 65:8, 65(8), 879-886.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21/67
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .