- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06820944
Theobromine fra kakao og kardiovaskulære risikofaktorer
Theobromine forbrug fra kakao og kardiovaskulære risikofaktorer hos mennesker: Bevis for sundhedsanprisninger
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om forbrug af mørk chokolade påvirker blodtrykket og en kardiovaskulær risikofaktor kaldet trimethylamin N-oxid hos thailandske mandlige deltagere med hypertension. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Kan forbrug af mørk chokolade lavere blodtryk? Kan forbrug af mørk chokolade sænke blodtrimethylamin N-oxid?
Forskere vil sammenligne mørk chokolade med hvid chokolade for at se, om virkningerne skyldes teobromin (en nøglebioaktiv forbindelse i mørk chokolade).
Deltagerne forbruger enten 100 g 72% mørk chokoladebar eller 80 g hvid chokoladebar dagligt i 14 dage, hviler i 7 dage og skifter derefter til den anden type chokolade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kryds-overforsøg, der blev udført i Chiang Mai, Thailand. Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om forbrug af mørk chokolade påvirker kardiovaskulære risikofaktorer, hvor de primære resultater er blodtryk og en hjerte-kar-risikofaktor kaldet trimethylamin N-oxid. Deltagerne er thailandske mænd i alderen 35-70 år med hypertension, der bor i Chiang Mai-området.
42 deltagere forbruger enten 100 g 72% mørk chokoladebar (~ 2,5 portioner, der leverer ~ 900 mg teobromin) eller 80 g hvid chokoladebar (~ 2 portioner, hvilket giver 0 mg teobromin) dagligt i 14 dage. Efter en 7-dages udvaskningsperiode gentager deltageren protokollen med den anden intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chiang Mai
-
Mueang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Han
- Alder mellem 35 til 70 år
- Bmi mindre end 30 kg/m^2
- Systolisk blodtryk mellem 130 til 159 mmHg eller diastolisk blodtryk mellem 85 til 99 mmHg.
- Ryg ikke.
Ekskluderingskriterier
- Kan ikke drikke drikkevarer og forbruge fødevarer, der har koffein.
- Tag medicin for at sænke kolesterol- og triglyceridniveauer, behandle højt blodtryk eller diabetes.
- Har lever- og nyrebetændelse.
- Brug antibiotika inden for 1 måned efter studiet.
- Brug cholin eller probiotiske kosttilskud regelmæssigt inden for 1 måned efter studiet.
- Forbruge mere end 30 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
- Har kroniske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mørk chokolade
100 g/dag mørk chokolade
|
Forbrug på 100 g/dag på 72% mørk chokoladebjælke i 14 dage i træk
|
|
Placebo komparator: Hvid chokolade
80 g/dag hvid chokolade
|
Forbrug af 80 g/dag med hvid chokoladebjælke i 14 dage i træk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Målt i begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode (14 dage)
|
Kontorblodtryk målt om morgenen efter faste
|
Målt i begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode (14 dage)
|
|
Fastende blodtrimethylamin-n-oxid
Tidsramme: Målt i begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode (14 dage)
|
Fastende blodtrimethylamin-N-oxidkoncentrationer
|
Målt i begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode (14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial trimethylamin-N-oxid
Tidsramme: Målt i begyndelsen og slutningen af den mørke chokoladeintervention (14 dage)
|
Urintrimethylamin-N-oxidkoncentrationer 24 og 48 timer efter forbrug af et testmåltid (3 kogte æg)
|
Målt i begyndelsen og slutningen af den mørke chokoladeintervention (14 dage)
|
|
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: Fra begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode på 14 dage
|
Ankel-brachialindeks er en ikke-invasiv test, der måler forholdet mellem blodtryk i ankelen og blodtrykket i armen.
|
Fra begyndelsen og slutningen af hver interventionsperiode på 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kongsak Boonyapranai, Doctoral degree, Research Institute for Health Science, Chiang Mai University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Chocolate consumption and cardiometabolic disorders: systematic review and meta-analysis. BMJ, 343(7825).
- The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Research, 28(2), 193-213.
- Effect of dark chocolate on flow-mediated dilatation: Systematic review, meta-analysis, and dose-response analysis of randomized controlled trials. Clinical Nutrition ESPEN, 36, 17-27.
- Effects of chocolate, cocoa, and flavan-3-ols on cardiovascular health: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. The American Journal of Clinical Nutrition, 95(3), 740-751.
- Impact of cocoa flavanols on human health. Food and Chemical Toxicology, 151, 112121.
- Effect of cocoa and theobromine consumption on serum HDL-cholesterol concentrations: A randomized controlled trial. American Journal of Clinical Nutrition, 97(6), 1201-1209.
- (2016). Relationship of Serum Trimethylamine N-Oxide (TMAO) Levels with early Atherosclerosis in Humans. Scientific Reports, 6(1), 26745.
- (2019). Chocolate consumption and risk of cardiovascular diseases: a meta-analysis of prospective studies. Heart, 105(1), 49-55.
- Dose-response relationship between cocoa flavanols and human endothelial function: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Food & Function, 10(10), 6322-6330.
- ). Effects of cocoa products/dark chocolate on serum lipids: a meta-analysis. European Journal of Clinical Nutrition 2011 65:8, 65(8), 879-886.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/67
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Mørk chokolade
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamAfsluttetTraumatisk hæmoragisk chokDet Forenede Kongerige
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringTraumatisk hæmoragisk chok | AKI - Akut nyreskade | AKI (akut nyreskade) på grund af traumerDet Forenede Kongerige
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...AfsluttetHjerteklapsygdomme | Ekstrakorporal Cirkulation | Mikrovaskulær sjældenhedBrasilien
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater
-
Mercy ResearchAfsluttetSeptisk chok | Alvorlig sepsis | MikrocirkulationForenede Stater