Theobromine van cacao en cardiovasculaire risicofactoren
Theobromine Consumptie van cacao en cardiovasculaire risicofactoren bij mensen: bewijs voor gezondheidsclaims
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of consumptie van donkere chocolade de bloeddruk en een cardiovasculaire risicofactor beïnvloedt, trimethylamine N-oxide bij Thaise mannelijke deelnemers met hypertensie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan consumptie van donkere chocolade lagere bloeddruk lagere? Kan consumptie van donkere chocolade lager bloedtrimethylamine N-oxide?
Onderzoekers zullen donkere chocolade vergelijken met witte chocolade om te zien of de effecten te wijten zijn aan theobromine (een belangrijke bioactieve verbinding in donkere chocolade).
Deelnemers zullen dagelijks 100 g 72% donkere chocoladebalk of 80 g witte chocoladebalk gedurende 14 dagen consumeren, rusten 7 dagen rusten en schakelen vervolgens over naar het andere type chocolade.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde cross-over proef uitgevoerd in Chiang Mai, Thailand. Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of consumptie van pure chocolade cardiovasculaire risicofactoren beïnvloedt, waarbij de primaire resultaten bloeddruk zijn en een cardiovasculaire risicofactor genaamd trimethylamine N-oxide. Deelnemers zijn Thaise mannen van 35-70 jaar in de hypertensie die in het Chiang Mai-gebied wonen.
42 deelnemers zullen 100 g 72% donkere chocoladebalk (~ 2,5 porties consumeren, die ~ 900 mg theobromine opleveren) of 80 g witte chocoladebalk (~ 2 porties, die dagelijks 0 mg theobromine) gedurende 14 dagen levert. Na een uitspoelingsperiode van 7 dagen herhaalt de deelnemer het protocol met de andere interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chiang Mai
-
Mueang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijk
- Leeftijd tussen 35 en 70 jaar
- BMI minder dan 30 kg/m^2
- Systolische bloeddruk tussen 130 tot 159 mmHg of diastolische bloeddruk tussen 85 tot 99 mmHg.
- Rook niet.
Uitsluitingscriteria
- Kan geen dranken drinken en voedsel consumeren met cafeïne.
- Neem medicijnen om het cholesterol- en triglycerideniveaus te verlagen, de behandeling van hoge bloeddruk of diabetes te behandelen.
- Hebben lever- en nierontsteking.
- Gebruik antibiotica binnen 1 maand na studie.
- Gebruik choline- of probiotische supplementen regelmatig binnen 1 maand na studie.
- Consumeer meer dan 30 alcoholische dranken per week.
- Chronische ziekten hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pure chocolade
100 g/dag donkere chocolade
|
Consumptie van 100 g/dag van 72% donkere chocoladebalk gedurende 14 dagen achtereenvolgens
|
|
Placebo-vergelijker: Witte chocolade
80 g/dag witte chocolade
|
Consumptie van 80 g/dag witte chocoladebalk gedurende 14 dagen achtereenvolgens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin en het einde van elke interventieperiode (14 dagen)
|
Kantoor bloeddruk gemeten in de ochtend na vasten
|
Gemeten aan het begin en het einde van elke interventieperiode (14 dagen)
|
|
Nuchtere bloedtrimethylamine-n-oxide
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin en het einde van elke interventieperiode (14 dagen)
|
Vastende bloedtrimethylamine-N-oxideconcentraties
|
Gemeten aan het begin en het einde van elke interventieperiode (14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale trimethylamine-N-oxide
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin en het einde van de pure chocolade -interventie (14 dagen)
|
Urine-trimethylamine-N-oxideconcentraties na 24 en 48 uur na consumptie van een testmaaltijd (3 gekookte eieren)
|
Gemeten aan het begin en het einde van de pure chocolade -interventie (14 dagen)
|
|
Enkel-brachiale index
Tijdsspanne: Vanaf het begin en einde van elke interventieperiode van 14 dagen
|
Enkle-brachiale index is een niet-invasieve test die de verhouding van de bloeddruk in de enkel tot de bloeddruk in de arm meet.
|
Vanaf het begin en einde van elke interventieperiode van 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kongsak Boonyapranai, Doctoral degree, Research Institute for Health Science, Chiang Mai University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Chocolate consumption and cardiometabolic disorders: systematic review and meta-analysis. BMJ, 343(7825).
- The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Research, 28(2), 193-213.
- Effect of dark chocolate on flow-mediated dilatation: Systematic review, meta-analysis, and dose-response analysis of randomized controlled trials. Clinical Nutrition ESPEN, 36, 17-27.
- Effects of chocolate, cocoa, and flavan-3-ols on cardiovascular health: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. The American Journal of Clinical Nutrition, 95(3), 740-751.
- Impact of cocoa flavanols on human health. Food and Chemical Toxicology, 151, 112121.
- Effect of cocoa and theobromine consumption on serum HDL-cholesterol concentrations: A randomized controlled trial. American Journal of Clinical Nutrition, 97(6), 1201-1209.
- (2016). Relationship of Serum Trimethylamine N-Oxide (TMAO) Levels with early Atherosclerosis in Humans. Scientific Reports, 6(1), 26745.
- (2019). Chocolate consumption and risk of cardiovascular diseases: a meta-analysis of prospective studies. Heart, 105(1), 49-55.
- Dose-response relationship between cocoa flavanols and human endothelial function: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Food & Function, 10(10), 6322-6330.
- ). Effects of cocoa products/dark chocolate on serum lipids: a meta-analysis. European Journal of Clinical Nutrition 2011 65:8, 65(8), 879-886.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21/67
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .