Teobromin från kakao och hjärt -kärlriskfaktorer
Teobrominförbrukningen från kakao och kardiovaskulära riskfaktorer hos människor: Bevis för hälsopåståenden
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om konsumtion av mörk choklad påverkar blodtrycket och en kardiovaskulär riskfaktor som kallas trimetylamin N-oxid hos thailändska manliga deltagare med hypertoni. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Kan konsumtion av mörk choklad lägre blodtryck? Kan konsumtion av mörk choklad lägre blodtrimetylamin N-oxid?
Forskare kommer att jämföra mörk choklad med vit choklad för att se om effekterna beror på teobromin (en viktig bioaktiv förening i mörk choklad).
Deltagarna kommer att konsumera antingen 100 g 72% mörk chokladkaka eller 80 g vit chokladkaka dagligen i 14 dagar, vila i 7 dagar och sedan byta till den andra typen av choklad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad övergångsstudie som genomfördes i Chiang Mai, Thailand. Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om konsumtion av mörk choklad påverkar kardiovaskulära riskfaktorer, där de primära resultaten är blodtryck och en hjärt-kärlsriskfaktor som kallas trimetylamin N-oxid. Deltagarna är thailändska män i åldern 35-70 år med hypertoni som bor i Chiang Mai-området.
42 deltagare kommer att konsumera antingen 100 g 72% mörk chokladkaka (~ 2,5 portioner, som ger ~ 900 mg teobromin) eller 80 g vit chokladkaka (~ 2 portioner, vilket ger 0 mg teobromin) dagligen i 14 dagar. Efter en 7-dagars tvättperiod kommer deltagaren att upprepa protokollet med den andra interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chiang Mai
-
Mueang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Manlig
- Ålder mellan 35 och 70 år
- BMI mindre än 30 kg/m^2
- Systoliskt blodtryck mellan 130 till 159 mmHg eller diastoliskt blodtryck mellan 85 till 99 mmHg.
- Rök inte.
Uteslutningskriterier
- Kan inte dricka drycker och konsumera livsmedel som har koffein.
- Ta medicin för att sänka kolesterol- och triglyceridnivåerna, behandla högt blodtryck eller diabetes.
- Ha lever- och njurinflammation.
- Använd antibiotika inom en månad efter studien.
- Använd kolin- eller probiotiska tillskott regelbundet inom en månad efter studien.
- Konsumera mer än 30 alkoholhaltiga drycker per vecka.
- Har kroniska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mörk choklad
100 g/dag mörk choklad
|
Konsumtion på 100 g/dag 72% mörk chokladstång i 14 dagar i följd
|
|
Placebo-jämförare: Vit choklad
80 g/dag vit choklad
|
Konsumtion av 80 g/dag vit chokladkaka i 14 dagar i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Mätt i början och slutet av varje interventionsperiod (14 dagar)
|
Kontorsblodtryck mätt på morgonen efter fasta
|
Mätt i början och slutet av varje interventionsperiod (14 dagar)
|
|
Fastande blodtrimetylamin-N-oxid
Tidsram: Mätt i början och slutet av varje interventionsperiod (14 dagar)
|
Fastande blodtrimetylamin-N-oxidkoncentrationer
|
Mätt i början och slutet av varje interventionsperiod (14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial trimetylamin-n-oxid
Tidsram: Mätt i början och slutet av den mörka chokladinterventionen (14 dagar)
|
Urin Trimetylamin-N-oxidkoncentrationer vid 24 och 48 timmar efter konsumtion av en testmåltid (3 kokta ägg)
|
Mätt i början och slutet av den mörka chokladinterventionen (14 dagar)
|
|
Ankel-brachialindex
Tidsram: Från början och slutet av varje interventionsperiod på 14 dagar
|
Ankel-brachialindex är ett icke-invasivt test som mäter förhållandet mellan blodtrycket i vristen och blodtrycket i armen.
|
Från början och slutet av varje interventionsperiod på 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kongsak Boonyapranai, Doctoral degree, Research Institute for Health Science, Chiang Mai University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Chocolate consumption and cardiometabolic disorders: systematic review and meta-analysis. BMJ, 343(7825).
- The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Research, 28(2), 193-213.
- Effect of dark chocolate on flow-mediated dilatation: Systematic review, meta-analysis, and dose-response analysis of randomized controlled trials. Clinical Nutrition ESPEN, 36, 17-27.
- Effects of chocolate, cocoa, and flavan-3-ols on cardiovascular health: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. The American Journal of Clinical Nutrition, 95(3), 740-751.
- Impact of cocoa flavanols on human health. Food and Chemical Toxicology, 151, 112121.
- Effect of cocoa and theobromine consumption on serum HDL-cholesterol concentrations: A randomized controlled trial. American Journal of Clinical Nutrition, 97(6), 1201-1209.
- (2016). Relationship of Serum Trimethylamine N-Oxide (TMAO) Levels with early Atherosclerosis in Humans. Scientific Reports, 6(1), 26745.
- (2019). Chocolate consumption and risk of cardiovascular diseases: a meta-analysis of prospective studies. Heart, 105(1), 49-55.
- Dose-response relationship between cocoa flavanols and human endothelial function: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Food & Function, 10(10), 6322-6330.
- ). Effects of cocoa products/dark chocolate on serum lipids: a meta-analysis. European Journal of Clinical Nutrition 2011 65:8, 65(8), 879-886.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21/67
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .