Autologiset kantasolut flävisen perianal Crohnin taudin hoidossa
Autologisen luuydinperäisen mesenkymaalisen kantasolujen toteutettavuuden arviointi perianaalisen Crohnin taudin hoidossa
Crohnin tauti on krooninen tulehduksellinen tila, joka voi vaikuttaa mihin tahansa suolen osaan, jota voidaan hallita yhdistelmällä lääketieteellisiä ja kirurgisia hoitoja, mutta jota ei voida parantaa. 1/3 potilaista on perianal -alueen osallistuminen. On olemassa useita tiloja, jotka voivat vaikuttaa perianaaliseen alueelle, mutta heikentävin on fennisoivan taudin läsnäolo. Fistulit ovat pieniä tunneleita, jotka kulkevat ihon alla peräaukon sisäpuolelta ihoon peräaukon ulkopuolella ja liittyvät Crohnin taudissa havaittuun tulehdukselliseen prosessiin. Ne voivat aiheuttaa kipua, infektiota ja purkautumista, jotka vaikuttavat haitallisesti potilaan elämänlaatuun. Leikkausta voidaan käyttää oireiden hoitoon, mutta parannuskeinoa on usein vaikea saavuttaa.
Kantasoluilla on anti-inflammatorinen potentiaali, ja niiden on osoitettu olevan hyödyllinen hoito tälle tilalle yhdessä tehokkaan lääketieteellisen hoidon kanssa. Tutkimuksissa käytetyt kantasolut on valmistettava 48 tuntia ennen käyttöä, mikä rajoittaa niiden käyttöä, ja tätä ei ole helposti saatavilla Isossa -Britanniassa.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisten kantasolujen käytön toteutettavuutta, joka on valmistettu nopeaan valmistusjärjestelmään leikkauksen yhteydessä leikkaussalissa (tällä hetkellä käytössä Oxfordin yliopisto -sairaaloissa NHS Foundation Trust (OUH) ortopedisessa osastossa toisella indikaatio) anaali -Crohnin taudin fistoraatioon. Kantasolut ovat peräisin potilaista omasta luuytimestä. Leikkauspotilaat olisivat tehneet sen kantasolujen hoitoon. Sitten heille käydään 3 seurantavierailua ja täydentää kyselylomakkeita jokaisessa vierailussa kliinisen arvioinnin rinnalla. Tätä tutkimusta rahoittaa Occtopus (kolorektaalinen hyväntekeväisyysjärjestö, joka perustuu Oxfordissa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Singe-keskuksen interventiotutkimus, jolla arvioidaan autologisten luuydintä johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen antamisen toteutettavuutta fennisoivan Perianal Crohnin taudin paranemisen edistämiseksi lääketieteellisen optimoinnin jälkeen (ts. Niiden valaistusairaus on hyvin hallittu lääketieteellisellä terapialla, joka on optimaalisessa annostelussaan. Gastroenterologiaryhmän määrittämä). Sitä hoitaa korkea -asteen hoidossa kirurgit, jotka ovat kokeneet tämän tilan hallinnassa. Osallistujat tunnistetaan ja heidän soveltuvuutensa arvioidaan aloittamiseen tutkimukseen. Osallistujilla on ollut MRI -peräsuolen ennen osallistamista, koska tämä on tavanomainen radiologinen modaali tämän tilan arvioimiseksi ja hallinnoimiseksi kliinisessä käytännössä. Osallistujat ovat saattaneet tutkia anestesian nojalla heidän alkuperäisessä työssään, mutta tämä ei ole välttämätöntä tutkimukseen sisällyttämiseksi. Jos kelpoisuuskriteerit täyttyvät ja potilas haluaa jatkaa, jatkoa koskeva nimitys tehdään heidän suostumuksensa tutkimukseen. Osallistujille tehdään leikkaus, ja tässä vaiheessa kantasolut korjataan ja injektoidaan sitten fistulille. Osallistujia arvioidaan säännöllisin väliajoin intervention jälkeen.
Tutkimus sisältää 2 seulontavierailua, 1 interventiovierailua (leikkaus) ja 3 intervention jälkeistä vierailua; Yhteensä 6 käyntiä. Tutkimukseen liittyy klinikan tapaamisten kasvu verrattuna rutiininomaiseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon. Näitä osallistujia nähdään yleensä rutiininomaisesti klinikalla, jonka tiheys on 6 viikkoa - 6 kuukausittain oireiden vakavuudesta riippuen. Odotettaisiin, että oikeudenkäyntiin ilmoittautuneet osallistujat nähdään yleensä 2-4 kertaa saman ajanjakson aikana, jos he eivät olisi mukana oikeudenkäynnissä.
Vierailuilla heidän hoidosta vastaava kirurgi täydentää kliinisen tietueen lomakkeen, joka tallentaa fistulin perustiedot ja kliininen arviointi. Tiedot annetaan tähän tietueeseen jokaisella vierailulla. Kyselylomakkeet, jotka arvioivat taudin aktiivisuutta (Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI) ja Perianal Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI)) ja QOL (lyhyt IBD), annetaan toisessa seulontavierailussa sekä 6 viikon ja 3 kuukauden vierailuissa (PCDAI) ja 6 Kuukausia (HBI, PCDAI ja SIBD). Polunvalvojat hoitavat kyselylomakkeet ja nämä saadaan päätökseen ennen kuin osallistuja näkee kirurgin. Tämä on normaali prosessi avohoitoosastolla, eikä se vaadi koulutusta avohoidoille. Kyselylomakkeet kerää kirurgi, joka varmistaa, että ne ovat valmiita. Operaation operaatiossa tallennetaan kliiniseen tietuetiedostoon (samoin kuin OUN -NHS Trustin hallussa olevan sähköisen potilasrekisterin operaatiotiedot). Myös WHO: n tarkistusluettelo saadaan päätökseen. Tämä on pakollinen vaatimus kaikille teatteritapauksille. Tarkistusluettelo mahdollistaa selvityksen kunkin tapauksen lopussa, ja menettelyä koskevat tiedot sisällytetään tähän. Kopio tästä sisällytetään kliiniseen tietueeseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu perianal Crohnin tauti
- Lääketieteellisesti kontrolloitu proksimaalinen sairaus, kuten endoskopialla tai Harvey Bradshaw -indeksipisteillä on alle 7 (remissio / lievä sairaus)
- Viimeaikainen MRI -skanna
- Ei-haaroittava fistula, jolla ei ole enempää kuin yksi sisäinen aukko ja 2 ulkoista aukkoa, ts. Yksittäinen alue.
- Ei aikaisempaa lopullista fistulihoitoa (Seton suljettu pois)
- Tutkijan mielestä pystyy ja halukas noudattamaan kaikkia kokeiluvaatimuksia.
- Halukas sallia yleislääkärinsä ja konsultinsa tarvittaessa saada ilmoituksen osallistumisesta oikeudenkäyntiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Naisten osallistuja, joka on raskaana, imettävä tai suunnittele raskautta oikeudenkäynnin aikana.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen, johon osallistui tutkittava tuote viimeisen 12 viikon aikana.
- Meneillään oleva perianaalinen sepsis tai anaali stenoosi
- Potilaat, joilla on defektion stoma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasolujen injektio perianaalisen Crohnin taudin flätsiin
Leikkauksen yhteydessä osallistujat tutkitaan anestesian nojalla ja jos kantasolut korjataan. Luuytimestä peräisin olevan mesenkymaalisten kantasolujen sato suoritetaan päättämällä 60 ml luuytimiä. Sitten aspiraatti sentrifugoi teatterissa ja mesenkymaaliset kantasolut teatterissa, jonka edustaja on (Synergy Medical Technologies). Valmistettuaan ne annetaan heti fistulitiloihin ja sen ympärille. Sisäinen aukko on sitten suljettu. Jos osallistuja ei ole sopiva, he suoritetaan paras kirurginen käytäntö ja ne jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Sitten he seuraavat seurantaa kliinisen tilansa sanelemana. Kaikille osallistujille tehdään menettely päivätapauksena. |
Kantasolut kerätään luuytimen aspiraatista ja injektoidaan fistulimaailmaan. Kantasolut ovat tämän tutkimuksen laitteen interventio, ja aiomme arvioida kantasolujen sadonkorjuun ja injektoinnin menettelyä. , Perianal Crohnin taudin aktiivisuusindeksi ja lyhyt IBD -kyselylomake annetaan ennen leikkausta ja sitten 6 viikon, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kantasolujen toimenpiteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen käytön toteutettavuus perianaalisen Crohnin taudin kohdalla.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Operatiivisesti operatiivisesti kohtaamat operatiivinen aika ja vaikeudet dokumentoidaan operaation huomautuksessa.
Subjektiivinen vaikutelma toimintakirurgista teatterin hoitotyön palautteen rinnalla auttaa arvioimaan menettelyä.
Operatiivisen ryhmän palaute dokumentoidaan WHO: n tarkistuslistalle (jos palautetta on olemassa).
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kantasolujen hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden leikkauksen jälkeen kliininen katsaus 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Potilas ilmoitti haittavaikutuksista ja kliinisestä arvioinnista
|
Kuuden kuukauden leikkauksen jälkeen kliininen katsaus 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Kantasolujen hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden leikkauksen jälkeen kliininen katsaus 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Elämänlaadun tai sairauden aktiivisuuspisteiden muutokset (seuraavat Perianal Crohnin taudin aktiivisuusindeksi, Harvey-Bradshaw-indeksi ja lyhyet IBD-kyselylomakkeet)
|
Kuuden kuukauden leikkauksen jälkeen kliininen katsaus 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Kantasolujen hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden leikkauksen jälkeen kliininen katsaus 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Osallistuminen hätäosastolle
|
Kuuden kuukauden leikkauksen jälkeen kliininen katsaus 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Kantasolujen hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden leikkauksen jälkeen kliininen katsaus 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Ota yhteyttä IBD -sairaanhoitajien kanssa
|
Kuuden kuukauden leikkauksen jälkeen kliininen katsaus 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Fisteli
- Suolen fistula
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Crohnin tauti
- Peräsuolen fisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stemcell
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .