Autologe stamceller i håndteringen af ​​fistulerende perianal Crohns sygdom

Dette er en singe-centralt interventionsundersøgelse for at vurdere muligheden for at administrere autolog knoglemarv-afledt mesenchymale stamceller for at fremme heling af fistulerende perianal Crohns sygdom efter medicinsk optimering (dvs. deres luminale sygdom er godt kontrolleret af medicinsk terapi, der er ved dens optimale dosering som bestemt af Gastroenterology -teamet). Det vil blive udført i tertiær pleje af kirurger, der er erfarne med at styre denne tilstand. Deltagerne vil blive identificeret, og deres egnethed vurderes for indrejse i undersøgelsen. Deltagerne vil have haft en MR -endetarm inden optagelse, da dette er en standard radiologisk modalitet til at vurdere og håndtere denne tilstand i klinisk praksis. Deltagerne kan have gennemgået en undersøgelse af deres anorektum under anæstesi i deres indledende oparbejdning, men dette er ikke nødvendigt for optagelse i forsøget. Hvis kriterierne for støtteberettigelse er opfyldt, og patienten ønsker at fortsætte, vil der blive foretaget en opfølgningsaftale for at samtykke dem til undersøgelsen. Deltagerne gennemgår operation, og på dette trin vil stamcellerne høstes og derefter injiceres i fistelkanalen. Deltagerne vurderes med regelmæssige intervaller efter intervention.

Undersøgelsen involverer 2 screeningsbesøg, 1 interventionsbesøg (kirurgi) og 3 besøg efter intervention; I alt 6 besøg. Undersøgelsen involverer en stigning i klinikaftaler sammenlignet med rutinemæssig postoperativ pleje. Disse deltagere ses normalt rutinemæssigt i klinik med en frekvens på 6 uger til 6 månedligt afhængigt af sværhedsgraden af ​​symptomerne. Det forventede, at de deltagere, der er tilmeldt i retssagen, normalt ville ses 2-4 gange i samme periode, hvis de ikke var involveret i retssagen.

På besøgene vil en klinisk registreringsform blive udfyldt af kirurgen, der er ansvarlig for deres pleje, der registrerer baseline -demografiske data såvel som klinisk vurdering af fistlen. Data indtastes i denne post ved hvert besøg. Spørgeskemaer, der vurderer sygdomsaktivitet (Harvey-Bradshaw Index (HBI) og Perianal Crohns Disease Activity Index (PCDAI)) og QOL (kort IBD) administreres ved det andet screeningsbesøg og ved 6 uger og 3 måneders besøg (PCDAI) og kl. 6 Måneder (HBI, PCDAI og SIBD). De polikliniske sygeplejersker administrerer spørgeskemaerne, og disse vil blive afsluttet, før deltageren ser kirurgen. Dette er en normal proces inden for poliklinisk afdeling og kræver ikke nogen uddannelse for de polikliniske sygeplejersker. Spørgeskemaerne indsamles af kirurgen, der vil sikre, at de er færdige. Ved driftsdetaljerne om operationen registreres i den kliniske postfil (samt en operationsnotat på den elektroniske patientjournal, som OUH NHS Trust har). WHO -tjeklisten vil også være afsluttet. Dette er et obligatorisk krav til alle teatertilfælde. Tjeklisten giver mulighed for en debrief i slutningen af ​​hvert tilfælde, og information om proceduren vil blive inkluderet her. En kopi af dette vil blive indarbejdet i den kliniske postfil.