Células madre autólogas en el manejo de la enfermedad de la perianal de Crohn fistulando

Este es un estudio intervencionista del centro de unión para evaluar la viabilidad de administrar células madre mesenquimales autólogas derivadas de la médula ósea para promover la curación de la enfermedad de Crohn perianal después de la optimización médica (es decir, su enfermedad luminal está bien controlada por la terapia médica que está en su dosis óptima. según lo determine el equipo de gastroenterología). Será llevado a cabo en atención terciaria por cirujanos con experiencia en la gestión de esta condición. Los participantes serán identificados y su idoneidad evaluada para ingresar al estudio. Los participantes habrán tenido un recto de resonancia magnética antes de la inclusión, ya que esta es una modalidad radiológica estándar para evaluar y manejar esta condición en la práctica clínica. Los participantes pueden haberse sometido a un examen de su anorecto bajo anestesia en su estudio inicial, sin embargo, esto no es necesario para su inclusión en el juicio. Si se cumplen los criterios de elegibilidad y el paciente desea continuar, se hará una cita de seguimiento para consentirlos en el estudio. Los participantes se someterán a una cirugía y en esta etapa las células madre se cosecharán y luego se inyectarán en el tracto de la fístula. Los participantes serán evaluados a intervalos regulares después de la intervención.

El estudio involucra 2 visitas de detección, 1 visita de intervención (cirugía) y 3 visitas posteriores a la intervención; un total de 6 visitas. El estudio implica un aumento en las citas clínicas en comparación con la atención postoperatoria de rutina. Estos participantes normalmente se observan de manera rutinaria en la clínica con una frecuencia de 6 semanas a 6 mensualmente, dependiendo de la gravedad de los síntomas. Se anticipa que los participantes inscritos en el juicio generalmente se verían 2-4 veces durante el mismo período si no estuvieran involucrados en el juicio.

En las visitas, el cirujano completará un formulario de registro clínico a cargo de su atención, que registra datos demográficos de referencia, así como la evaluación clínica de la fístula. Los datos se ingresarán en este registro en cada visita. Cuestionarios que evalúan la actividad de la enfermedad (índice Harvey-Bradshaw (HBI) y el índice de actividad de la enfermedad de Crohn perianal (PCDAI)) y la calidad de vida (IBD corta) se administran en la segunda visita de detección y en las visitas de 6 semanas y 3 meses (PCDAI) y a los 6 Meses (HBI, PCDAI y SIBD). Las enfermeras ambulatorias administrarán los cuestionarios y se completará antes de que el participante vea al cirujano. Este es un proceso normal dentro del departamento de pacientes ambulatorios y no requerirá ninguna capacitación para las enfermeras ambulatorias. Los cuestionarios serán recolectados por el cirujano que se asegurará de que estén completos. En la operación, los detalles de la operación se registrarán en el archivo de registro clínico (así como una nota de operación en el registro electrónico del paciente en poder de OUH NHS Trust). La lista de verificación de la OMS también se completará. Este es un requisito obligatorio para todos los casos de teatro. La lista de verificación permite un informe al final de cada caso y se incluirá la información sobre el procedimiento. Se incorporará una copia de esto en el archivo de registro clínico.