Autologe Stammzellen bei der Behandlung fistierender perianaler Morbus Crohn

Dies ist eine interventionelle Studie mit singen-zentralem Umfang, um die Machbarkeit der Verabreichung von autologen mesenchymalen Stammzellen des Knochenmarks zur Förderung der Heilung fistierender perianaler Morbus Crohn nach medizinischer Optimierung (d. H. Ihre Luminalerkrankung wird durch medizinische Therapie gut kontrolliert, die in ihrer optimum dosierten Dosierung ist wie vom Gastroenterologie -Team bestimmt). Es wird in der Tertiärversorgung von Chirurgen durchgeführt, die Erfahrung in der Verwaltung dieser Erkrankung haben. Die Teilnehmer werden identifiziert und ihre Eignung für den Eintritt in die Studie bewertet. Die Teilnehmer haben vor der Einbeziehung ein MRT -Rektum, da dies eine radiologische Standardmodalität ist, um diese Erkrankung in der klinischen Praxis zu bewerten und zu behandeln. Die Teilnehmer haben möglicherweise eine Untersuchung ihres Anorectum unter Anästhesie in ihrer ersten Aufarbeitung unterzogen. Dies ist jedoch nicht erforderlich, um in den Versuch aufzunehmen. Wenn die Zulassungskriterien erfüllt sind und der Patient vorgehen möchte, wird ein Follow-up-Termin verabschiedet, um sie in die Studie zuzustimmen. Die Teilnehmer werden sich einer Operation unterziehen und zu diesem Zeitpunkt werden die Stammzellen geerntet und dann in den Fisteltrakt injiziert. Die Teilnehmer werden in regelmäßigen Abständen nach der Intervention bewertet.

Die Studie umfasst 2 Screening-Besuche, 1 Interventionsbesuch (Operation) und 3 Besuche nach der Intervention; Insgesamt 6 Besuche. Die Studie beinhaltet einen Anstieg der Kliniktermine im Vergleich zur routinemäßigen postoperativen Versorgung. Diese Teilnehmer werden normalerweise routinemäßig in der Klinik mit einer Häufigkeit von 6 Wochen bis 6 monatlich beobachtet, abhängig von der Schwere der Symptome. Es würde erwartet, dass die Teilnehmer, die in den Versuch eingeschrieben sind, normalerweise 2-4 Mal im gleichen Zeitraum gesehen werden, wenn sie nicht an dem Versuch beteiligt wären.

Bei den Besuchen wird ein klinisches Aufzeichnungsformular vom Chirurgen, der für ihre Versorgung zuständig ist und die demografischen Basisdaten sowie der klinischen Bewertung der Fistel aufzeichnet, ausgefüllt wird. Die Daten werden bei jedem Besuch in diesen Datensatz eingegeben. Fragebögen zur Bewertung der Krankheitsaktivität (Harvey-Bradshaw Index (HBI) und Perianal Crohns Disease Activity Index (PCDAI) und QOL (Short IBD) werden beim zweiten Screening-Besuch und bei 6 Wochen und 3 Monaten (PCDAI) und bei 6 verabreicht Monate (HBI, PCDAI und SIBD). Die ambulanten Krankenschwestern verwalten die Fragebögen und diese werden ausgefüllt, bevor der Teilnehmer den Chirurgen sieht. Dies ist ein normaler Prozess innerhalb der ambulanten Abteilung und erfordert keine Schulungen für die ambulanten Krankenschwestern. Die Fragebögen werden vom Chirurgen gesammelt, der sicherstellt, dass sie vollständig sind. Bei den Betriebsdetails der Operation werden in der klinischen Datensatzdatei (sowie eine Operationsnote in der von OUH NHS Trust gehaltenen elektronischen Patientenakte) aufgezeichnet. Die WHO -Checkliste wird ebenfalls abgeschlossen sein. Dies ist eine obligatorische Anforderung für alle Theaterfälle. Die Checkliste ermöglicht eine Nachbesprechung am Ende jedes Falls, und Informationen zum Verfahren finden Sie hier. Eine Kopie davon wird in die klinische Datensatzdatei aufgenommen.