Autologe stamcellen bij het beheer van de ziekte van Perianal Crohn

Dit is een singe-center interventioneel onderzoek om de haalbaarheid te beoordelen van het toedienen van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen om de genezing van fistulerende perianale Crohn's ziekte na medische optimalisatie te bevorderen (d.w.z. hun luminale ziekte wordt goed gecontroleerd door medische therapie die op het optimale dosering staat, zoals bepaald door het gastro -enterologieteam). Het zal worden uitgevoerd in tertiaire zorg door chirurgen die ervaren zijn bij het beheren van deze aandoening. Deelnemers worden geïdentificeerd en hun geschiktheid beoordeeld voor toegang tot het onderzoek. Deelnemers hebben voorafgaand aan opname een MRI -rectum gehad, omdat dit een standaard radiologische modaliteit is om deze aandoening in de klinische praktijk te beoordelen en te beheren. Deelnemers hebben mogelijk een onderzoek van hun anorectum onder anorectum ondergaan in hun eerste opwerking, maar dit is niet nodig voor opname in de proef. Als aan de subsidiabiliteitscriteria wordt voldaan en de patiënt wil doorgaan, wordt een vervolgafspraak gemaakt om ze in het onderzoek toe te stemmen. Deelnemers zullen een operatie ondergaan en in dit stadium zullen de stamcellen worden geoogst en vervolgens worden geïnjecteerd in het fistel -kanaal. Deelnemers worden op regelmatige tussenpozen na interventie beoordeeld.

De studie omvat 2 screeningbezoeken, 1 interventiebezoek (chirurgie) en 3 bezoeken na interventie; in totaal 6 bezoeken. De studie omvat een toename van kliniekafspraken in vergelijking met routinematige post-operatieve zorg. Deze deelnemers worden normaal gesproken routinematig in de kliniek gezien met een frequentie van 6 weken tot 6 maandelijks, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Het zou worden verwacht dat de deelnemers die deelnamen aan de proef meestal 2-4 keer te zien zouden worden gedurende dezelfde periode als ze niet bij het proces betrokken waren.

Bij de bezoeken zal een klinisch recordformulier worden ingevuld door de chirurg die verantwoordelijk is voor hun zorg die demografische gegevens van baseline registreert, evenals de klinische beoordeling van de fistel. Gegevens worden bij elk bezoek in dit record ingevoerd. Vragenlijsten ter beoordeling van ziekteactiviteit (Harvey-Bradshaw Index (HBI) en Perianal Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)) en QOL (korte IBD) worden toegediend bij het tweede screeningbezoek en bij de 6 weken en 3 maanden bezoeken (PCDAI) en op 6 maanden (HBI, PCDAI en SIBD). De poliklinische verpleegkundigen zullen de vragenlijsten beheren en deze worden ingevuld voordat de deelnemer de chirurg ziet. Dit is een normaal proces binnen de poliklinische afdeling en vereist geen training voor de poliklinische verpleegkundigen. De vragenlijsten worden verzameld door de chirurg die ervoor zorgen dat ze voltooid zijn. Bij de bewerkingsdetails van de bewerking worden opgenomen in het klinische recordbestand (evenals een bewerkingsnota op het elektronische patiëntendossier dat wordt gehouden door OUH NHS Trust). De WHO -checklist zal ook worden voltooid. Dit is een verplichte vereiste voor alle theaterzaken. De checklist staat een debrief toe aan het einde van elke zaak en informatie over de procedure zal hier worden opgenomen. Een kopie hiervan wordt opgenomen in het klinische recordbestand.