Autologiczne komórki macierzyste w leczeniu przetokowego choroby Crohna

Jest to badanie interwencyjne w stylu śpiewu w celu oceny wykonalności podawania autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w celu promowania gojenia się choroby krocza okołoporodowego po optymalizacji medycznej (tj. Ich choroba świetlna jest dobrze kontrolowana przez leczenie medyczne, które jest optymalne od dawkowania zgodnie z zespołem gastroenterologii). Zostanie on przeprowadzony w opiece wyższej przez chirurgów, którzy mają doświadczenie w zarządzaniu tym stanem. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani, a ich przydatność oceniana do wejścia do badania. Uczestnicy będą mieli odbytnicę MRI przed włączeniem, ponieważ jest to standardowa modalność radiologiczna do oceny i zarządzania tym stanem w praktyce klinicznej. Uczestnicy mogli poddać się badaniu ich anorektytu w znieczuleniu podczas pierwszej pracy, jednak nie jest to konieczne do włączenia do badania. Jeśli zostaną spełnione kryteria kwalifikowalności, a pacjent chce kontynuować, wówczas zostanie udaremnione spotkanie, aby wyrazić zgodę na badanie. Uczestnicy przejdą operację i na tym etapie komórki macierzyste zostaną zebrane, a następnie wstrzyknięte do podatru. Uczestnicy będą oceniani w regularnych odstępach czasu po interwencji.

Badanie obejmuje 2 wizyty przesiewowe, 1 wizytę interwencyjną (operacja) i 3 wizyty po interwencji; W sumie 6 wizyt. Badanie wymaga wzrostu wizyt w klinice w porównaniu z rutynową opieką pooperacyjną. Uczestnicy ci są zwykle rutynowo obserwowani w klinice z częstotliwością od 6 tygodni do 6 miesięcy w zależności od nasilenia objawów. Oczekiwano, że uczestnicy zapisani do procesu będą zwykle widoczne 2-4 razy w tym samym okresie, gdyby nie byli zaangażowani w proces.

Podczas wizyt formularz rekordu klinicznego zostanie zakończony przez chirurga odpowiedzialnego za ich opiekę, która rejestruje podstawowe dane demograficzne, a także ocenę kliniczną przetoki. Dane zostaną wprowadzone w tej rekordzie podczas każdej wizyty. Kwestionariusze oceniające aktywność choroby (wskaźnik Harvey-Bradshaw (HBI) i wskaźnik aktywności choroby Crohna (PCDAI)) i QOL (krótki IBD) podawane są podczas drugiej wizyty przesiewowej oraz na wizycie 6 tygodni i 3 miesięcy (PCDAI) oraz o 6 miesiące (HBI, PCDAI i SIBD). Pielęgniarki ambulatoryjne będą przeprowadzać kwestionariusze i zostaną one zakończone, zanim uczestnik zobaczy chirurga. Jest to normalny proces w dziale ambulatoryjnym i nie będzie wymagał żadnego szkolenia dla pielęgniarek ambulatoryjnych. Kwestionariusze zostaną zebrane przez chirurga, który zapewni, że są ukończone. Na szczegóły operacji operacji zostaną zarejestrowane w pliku rekordu klinicznego (a także notatkę operacyjną na temat zapisu pacjenta elektronicznego posiadanego przez OUH NHS Trust). Lista kontrolna WHO również zostanie zakończona. Jest to obowiązkowy wymóg dla wszystkich przypadków teatralnych. Lista kontrolna pozwala na podsumowanie na końcu każdej sprawy, a informacje dotyczące procedury zostaną tutaj zawarte. Kopia tego zostanie włączona do pliku rekordu klinicznego.