Autologa stamceller i hanteringen av fistulerande Perianal Crohns sjukdom

Detta är en Singe-center-interventionsstudie för att bedöma genomförbarheten av att administrera autologt benmärgs-härledda mesenkymala stamceller för att främja läkning av fistulerande perianal crohns sjukdom efter medicinsk optimering (dvs deras luminal sjukdom kontrolleras väl av medicinsk terapi som är vid dess optimala dosering som bestäms av gastroenterologeamet). Det kommer att genomföras i tertiär vård av kirurger som har erfarenhet av att hantera detta tillstånd. Deltagarna kommer att identifieras och deras lämplighet utvärderas för inträde i studien. Deltagarna kommer att ha haft en MR -rektum före inkludering eftersom detta är en standardradiologisk modalitet för att bedöma och hantera detta tillstånd i klinisk praxis. Deltagarna kan ha genomgått en undersökning av deras anorektum under anestesi i deras första upparbetning, men detta är inte nödvändigt för att inkluderas i försöket. Om behörighetskriterier uppfylls och patienten vill fortsätta kommer en uppföljningsmöte att göras för att samtycka till studien. Deltagarna kommer att genomgå operation och i detta skede kommer stamcellerna att skördas och injiceras sedan i fistelbanan. Deltagarna kommer att utvärderas med jämna mellanrum efter intervention.

Studien involverar 2 screeningbesök, 1 interventionsbesök (kirurgi) och 3 besök efter intervention; Totalt 6 besök. Studien innebär en ökning av klinikutnämningar jämfört med rutinmässig vård efter operationen. Dessa deltagare ses normalt rutinmässigt i klinik med en frekvens på 6 veckor till 6 månadsvis beroende på svårighetsgraden av symtomen. Det skulle förväntas att deltagarna inskrivna i rättegången skulle vanligtvis ses 2-4 gånger under samma period om de inte var inblandade i rättegången.

Vid besök kommer en klinisk journalform att fyllas i av kirurgen som ansvarar för deras vård som registrerar demografiska data om baslinjen samt klinisk bedömning av fisteln. Data kommer att matas in i denna post vid varje besök. Frågeformulär som bedömer sjukdomsaktivitet (Harvey-Bradshaw Index (HBI) och Perianal Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI)) och QOL (kort IBD) administreras vid det andra screeningbesöket och vid 6 veckor och 3 månaders besök (PCDAI) och vid 6 år Månader (HBI, PCDAI och SIBD). Öppenvårdssjuksköterskorna kommer att administrera frågeformulärerna och dessa kommer att slutföras innan deltagaren ser kirurgen. Detta är en normal process inom öppenvårdsavdelningen och kommer inte att kräva någon utbildning för polikliniska sjuksköterskor. Frågeformulärerna kommer att samlas in av kirurgen som kommer att se till att de är fullständiga. Vid driftsuppgifterna kommer det att registreras i den kliniska postfilen (samt en operationsnot om den elektroniska patientregistret som innehas av OUH NHS Trust). WHO -checklistan kommer också att vara klar. Detta är ett obligatoriskt krav för alla teaterfall. Checklistan möjliggör en debrief i slutet av varje fall och information om proceduren kommer att inkluderas här. En kopia av detta kommer att integreras i den kliniska postfilen.