Cellule staminali autologhe nella gestione della malattia di Crohn perianale fistolante

Questo è uno studio interventistico singolare per valutare la fattibilità della somministrazione di autologhe cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo per promuovere la guarigione della malattia di Crohn perianale fistolante dopo l'ottimizzazione medica (cioè la loro malattia luminale è ben controllata dalla terapia medica che è al suo miscuglio ottimale. come determinato dal team di gastroenterologia). Sarà condotto in cure terziarie dai chirurghi che hanno esperienza nella gestione di questa condizione. Verranno identificati i partecipanti e la loro idoneità valutata per l'ingresso nello studio. I partecipanti avranno avuto un retto MRI prima dell'inclusione in quanto si tratta di una modalità radiologica standard per valutare e gestire questa condizione nella pratica clinica. I partecipanti potrebbero aver subito un esame del loro anoretto sotto anestesia nel loro lavoro iniziale, tuttavia ciò non è necessario per l'inclusione nella sperimentazione. Se vengono soddisfatti i criteri di ammissibilità e il paziente desidera procedere, verrà preso un appuntamento di follow-up per acconsentirli allo studio. I partecipanti subiranno un intervento chirurgico e in questa fase le cellule staminali verranno raccolte e quindi iniettate nel tratto della fistola. I partecipanti saranno valutati a intervalli regolari dopo l'intervento.

Lo studio prevede 2 visite di screening, 1 visita di intervento (chirurgia) e 3 visite post-intervento; Un totale di 6 visite. Lo studio comporta un aumento degli appuntamenti clinici rispetto alle cure post-operatori di routine. Questi partecipanti sono normalmente visti abitualmente in clinica con una frequenza da 6 settimane a 6 mensili a seconda della gravità dei sintomi. Si prevede che i partecipanti iscritti al processo verrebbero di solito visti 2-4 volte nello stesso periodo se non fossero coinvolti nel processo.

Durante le visite un modulo di registrazione clinica sarà completato dal chirurgo responsabile delle loro cure che registra i dati demografici di base e la valutazione clinica della fistola. I dati verranno inseriti in questo record ad ogni visita. I questionari che valutano l'attività della malattia (indice di Harvey-Bradshaw (HBI) e l'indice di attività della malattia di Crohn (PCDAI)) e QoL (corto IBD) sono somministrati alla seconda visita di screening e alle visite di 6 settimane e 3 mesi (PCDAI) e a 6 mesi (HBI, PCDAI e SIBD). Gli infermieri ambulatoriali amministrano i questionari e questi saranno completati prima che il partecipante vedesse il chirurgo. Questo è un processo normale all'interno del reparto ambulatoriale e non richiederà alcuna formazione per gli infermieri ambulatoriali. I questionari saranno raccolti dal chirurgo che si assicurerà che siano completi. All'operazione i dettagli dell'operazione verranno registrati sul file di record clinico (nonché una nota operativa sulla documentazione elettronica del paziente detenuto da OUH NHS Trust). Verrà inoltre completato l'elenco di controllo dell'OMS. Questo è un requisito obbligatorio per tutte le custodie teatrali. L'elenco di controllo consente un debriefing alla fine di ogni caso e le informazioni relative alla procedura saranno incluse qui. Una copia di questo sarà incorporata nel file di record clinico.