Autologní kmenové buňky při léčbě fistalace perianal Crohnovy choroby

Jedná se o intervenční studii Singe-Center k posouzení proveditelnosti podávání autologního mezenchymálního kmene kostní dřeně odvozené od kostní dřeně, aby se podpořilo hojení fistalizace perianální Crohnovy choroby po lékařské optimalizaci (tj. Jejich luminální onemocnění je dobře kontrolováno lékařskou terapií, která je na jeho optimálním dávkování jak je určeno gastroenterologickým týmem). Bude to provádět v terciární péči chirurgové, kteří mají zkušenosti s řízením tohoto stavu. Účastníci budou identifikováni a jejich vhodnost posouzena pro vstup do studie. Účastníci budou mít před zařazením rektum MRI, protože se jedná o standardní radiologickou modalitu pro posouzení a řízení tohoto stavu v klinické praxi. Účastníci možná podstoupili zkoumání jejich anorectum v anestezii v jejich počátečním zpracování, ale to není nutné pro zařazení do pokusu. Pokud jsou splněna kritéria způsobilosti a pacient si přeje pokračovat, bude provedeno následné jmenování, aby je do studie souhlasila. Účastníci podstoupí chirurgii a v této fázi budou kmenové buňky sklizeny a poté injekci do traktu píštěle. Účastníci budou hodnoceni v pravidelných intervalech po zásahu.

Studie zahrnuje 2 screeningové návštěvy, 1 intervenční návštěvu (chirurgický zákrok) a 3 návštěvy po intervenci; celkem 6 návštěv. Studie zahrnuje zvýšení jmenování kliniky ve srovnání s rutinní pooperační péčí. Tito účastníci jsou obvykle vidět na klinice s frekvencí 6 týdnů až 6 měsíčně v závislosti na závažnosti symptomů. Očekává se, že účastníci zapsaní do soudního řízení budou obvykle viděni 2-4krát za stejné období, pokud by nebyli zapojeni do soudu.

Na návštěvách bude chirurg odpovědný za jejich péči, která zaznamenává základní demografická data a klinické posouzení píštěle. Data budou zadána do tohoto záznamu při každé návštěvě. Dotazníky hodnotící aktivitu onemocnění (index Harvey-Bradshaw (HBI) a perianal Crohnova index choroby (PCDAI)) a QOL (krátký IBD) se podávají při druhé screeningové návštěvě a při 6 týdnu a 3 měsících návštěv (PCDAI) a 6 6 let měsíce (HBI, PCDAI a SIBD). Ambulantní sestry budou podávat dotazníky a ty budou dokončeny dříve, než účastník uvidí chirurga. Jedná se o normální proces v rámci ambulantního oddělení a pro ambulantní sestry nebude vyžadovat žádné školení. Dotazníky budou shromažďovány chirurgem, který zajistí, že budou dokončeni. Při operaci budou podrobnosti o operaci zaznamenány na souboru klinických záznamů (jakož i operační poznámka k záznamu elektronického pacienta drženým společností Ouh NHS Trust). Kontrolní seznam WHO bude také dokončen. Toto je povinný požadavek pro všechny divadelní případy. Kontrolní seznam umožňuje na konci každého případu debrief a informace o postupu budou zahrnuty zde. Kopie tohoto bude začleněna do souboru klinických záznamů.