Autológ őssejtek a Perianalis Crohn -betegség fistuláló kezelésében
Az autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejtek megvalósíthatóságának értékelése a Perianalis Crohn-betegség fistulációs kezelésében
A Crohn -betegség krónikus gyulladásos állapot, amely befolyásolhatja a bél bármely részét, amelyet orvosi és műtéti kezelések kombinációjával lehet szabályozni, de nem gyógyítható meg. A betegek 1/3 -án részt vesz a perianális régióban. Számos olyan állapot befolyásolhatja a perianális régiót, de a leginkább gyengítő a fistuláló betegség jelenléte. A fistulák olyan kis alagutak, amelyek a végbélnyílás belsejéből a bőrön a bőrön kívül a végbélnyíláson kívül futnak, és a Crohn -kórban tapasztalható gyulladásos eljárással járnak. Fájdalmat, fertőzést és kisülést okozhatnak, ami hátrányosan befolyásolja a beteg életminőségét. A műtét felhasználható a tünetek kezelésére, azonban a gyógymódot gyakran nehéz elérni.
Az őssejtek gyulladásgátló potenciállal rendelkeznek, és kimutatták, hogy hasznos kezelés ehhez a betegséghez, a hatékony orvosi kezeléssel kombinálva. A vizsgálatokban használt őssejteket 48 órával a használat előtt kell elkészíteni, amely korlátozza a használatukat, és ez az Egyesült Királyságban nem elérhető.
A javasolt tanulmány célja, hogy felmérje a műtét idején gyors előkészítő rendszerrel elkészített autológ őssejtek használatának megvalósíthatóságát (jelenleg az Oxfordi Egyetemi Kórházak NHS Foundation Trust (OUH) használatában használható az ortopédiai osztályon. indikáció) az anális Crohn -betegség fistulálására. Az őssejtek a csontvelő saját csontvelőjéből származnak. A műtéten átesett betegek az őssejtkezelés céljából ezt megtennék. Ezután 3 nyomon követési látogatást és teljes kérdőívet fognak végezni minden látogatáskor egy klinikai értékelés mellett. Ezt a tanulmányt az Occtopus (az Oxfordban székhelyű kolorektális jótékonysági szervezet) finanszírozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy Singe-Centre intervenciós tanulmány, amely felméri az autológ csontvelőből származó mesenchimális őssejtek beadásának megvalósíthatóságát a periánális Crohn-kór gyógyításának elősegítése érdekében az orvosi optimalizálás után (azaz a luminalis betegséget jól ellenőrzik az orvosi kezelés, amely az optimális adagolásnál az optimális dózisnál. a gastroenterológiai csapat meghatározása szerint). A harmadlagos gondozásban a sebészek végzik, akik tapasztaltak e állapot kezelésében. A résztvevőket azonosítják, és alkalmasságukat megvizsgálják a vizsgálatba való belépéshez. A résztvevőknek MRI végbélje lesz a beillesztés előtt, mivel ez egy standard radiológiai módszer, amely a klinikai gyakorlatban felméri és kezelhető. Lehet, hogy a résztvevők anorektumuk vizsgálata során az első feldolgozásuk során megvizsgálták az anorektumot, ám ez nem szükséges a vizsgálatba való beillesztéshez. Ha teljesülnek a jogosultsági kritériumok, és a beteg folytatni kívánja, akkor nyomon követési kinevezést fognak tenni a vizsgálatba való hozzájáruláshoz. A résztvevők műtéten vesznek részt, és ebben a szakaszban az őssejteket betakarítják, majd injektálják a fistula traktusba. A résztvevőket az intervenció utáni rendszeres időközönként értékelik.
A tanulmány 2 szűrési látogatást, 1 intervenciós látogatást (műtét) és 3 intervenció utáni látogatást foglal magában; Összesen 6 látogatás. A tanulmány magában foglalja a klinikai kinevezések növekedését a műtét utáni gondozáshoz képest. Ezeket a résztvevőket általában rutinszerűen látják a klinikán, a tünetek súlyosságától függően 6 hét és 6 gyakorisággal. Várható, hogy a tárgyalásba beiratkozott résztvevők ugyanabban az időszakban általában 2-4-szer látják, ha nem vesznek részt a tárgyalásban.
A látogatások során a klinikai nyilvántartási űrlapot a gondozásukért felelős sebész készíti el, amely rögzíti a kiindulási demográfiai adatokat, valamint a fistula klinikai értékelését. Az adatokat minden látogatáskor beírják ebbe a nyilvántartásba. A betegség aktivitását (Harvey-Bradshaw Index (HBI) és a Perianal Crohn-betegség aktivitási indexét (PCDAI)) és a QOL-t (rövid IBD) értékelő kérdőíveket adják be a második szűrő látogatáskor, valamint a 6 hetes és 3 hónapos látogatásokon (PCDAI), valamint 6-nál 6-nál hónapok (HBI, PCDAI és SIBD). A járóbeteg -ápolónők kezelik a kérdőíveket, és ezeket befejezik, mielőtt a résztvevő látná a sebészt. Ez egy normál folyamat a járóbeteg -osztályon belül, és nem igényel képzést a járóbeteg -ápolók számára. A kérdőíveket a sebész gyűjti össze, aki biztosítja, hogy teljesek legyenek. A művelet működési adatain a klinikai nyilvántartási fájlban kerül sor (valamint egy működési megjegyzés az Ouh NHS Trust által tartott elektronikus betegrekordon). A WHO ellenőrző listája szintén elkészül. Ez kötelező követelmény az összes színházi ügyben. Az ellenőrző lista lehetővé teszi az egyes esetek végén a megbeszélést, és az eljárással kapcsolatos információkat itt fogjuk tartalmazni. Ennek másolatát beépítik a klinikai nyilvántartásba.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Perianális Crohn -betegség diagnosztizálása
- Az orvosilag szabályozott proximalis betegség, amelyet endoszkópiával vagy Harvey Bradshaw -index -pontszámokkal igazolnak, kevesebb, mint 7 (remisszió / enyhe betegség)
- A legutóbbi MRI -vizsgálat a periánus crohn -ek fistuláló értékeléséhez
- Nem garantáló fistula, legfeljebb 1 belső nyílással és 2 külső nyílással, azaz egyetlen traktussal.
- Nincs korábbi végleges fistula -kezelés (a Seton kizárva)
- A nyomozó véleménye szerint képes és hajlandó teljesíteni az összes próbaidőzényt.
- Hajlandó megengedni, hogy háziorvosának és tanácsadójaként értesítsék a tárgyaláson való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Női résztvevő, aki terhes, szoptató vagy tervez terhességet a vizsgálat során.
- Azok a résztvevők, akik egy másik kutatási vizsgálatban vettek részt, az elmúlt 12 hétben vizsgálati terméket vettek részt.
- Folyamatban lévő perianális szepszis vagy anális stenosis
- Fiúfutó sztómával rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az őssejt injektálása a perianális Crohn -betegség fistulálóba
A műtét során a résztvevők anorektum vizsgálatát végeznek érzéstelenítés alatt, és ha megfelelő az őssejtek betakarításra kerülnek. A csontvelőből származó mezenchimális őssejtek betakarítását úgy végezzük, hogy 60 ml csontvelő-aspirációval jár. Az aszpirátumot ezután a színházban és a (Synergy Medical Technologies) képviselői által a színházban készített mezenchimális őssejtek centrifugálják. Az előkészítés után azonnal beadják őket a fistula traktusba és annak környékén. A belső nyílást ezután bezárják. Ha a résztvevő nem megfelelő, akkor a legjobb műtéti gyakorlaton megy keresztül, és kizárják a vizsgálatból. Ezután nyomon követik, amint azt klinikai állapotuk diktálja. Minden résztvevő napi esetként megy keresztül az eljáráson. |
Az őssejteket a csontvelő-aspirátumból betakarítják, és a fistula traktusba injektálják. Az őssejtek az eszköz beavatkozása ehhez a vizsgálathoz, és arra törekszünk, hogy felmérjük az őssejtek betakarításának és injektálásának eljárását. , Perianal Crohn betegség aktivitási indexét és rövid IBD kérdőívet adnak a műtét előtt, majd 6 héten, 3 és 6 hónappal az őssejt -beavatkozás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autológ mezenchimális őssejtek felhasználásának megvalósíthatósága a periánus Crohn -betegség fistuláló kezelésében.
Időkeret: Műtét során
|
Az operatív idő és az intraoperatív nehézségeket a műveleti feljegyzésben dokumentálják.
Az operációs sebész szubjektív benyomása a színházi ápolói csapat visszajelzéseivel együtt segít felmérni az eljárást.
Az operatív csapat visszajelzéseit a WHO ellenőrző listáján dokumentálják (ahol a visszacsatolás egy szakasza létezik).
|
Műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az őssejtkezelés biztonsága
Időkeret: 6 hónapos műtét után, klinikai áttekintéssel 6 hét, 3 és 6 hónap alatt
|
A beteg káros hatásokról és klinikai értékelésről számolt be
|
6 hónapos műtét után, klinikai áttekintéssel 6 hét, 3 és 6 hónap alatt
|
|
Az őssejtkezelés biztonsága
Időkeret: 6 hónapos műtét után, klinikai áttekintéssel 6 hét, 3 és 6 hónap alatt
|
Az életminőség vagy a betegség aktivitási pontszámainak változásait (a Perianal Crohn-betegség aktivitási indexe, a Harvey-Bradshaw Index és a rövid IBD kérdőívek figyelik)
|
6 hónapos műtét után, klinikai áttekintéssel 6 hét, 3 és 6 hónap alatt
|
|
Az őssejtkezelés biztonsága
Időkeret: 6 hónapos műtét után, klinikai áttekintéssel 6 hét, 3 és 6 hónap alatt
|
A sürgősségi osztályon való részvétel
|
6 hónapos műtét után, klinikai áttekintéssel 6 hét, 3 és 6 hónap alatt
|
|
Az őssejtkezelés biztonsága
Időkeret: 6 hónapos műtét után, klinikai áttekintéssel 6 hét, 3 és 6 hónap alatt
|
Kapcsolat az IBD nővér szakembereivel
|
6 hónapos műtét után, klinikai áttekintéssel 6 hét, 3 és 6 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Stemcell
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .