Células -tronco autólogos no manejo da doença de Crohn de Fistulando

Este é um estudo intervencionista de Singe Centre para avaliar a viabilidade de administrar células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autóloga para promover a cicatrização da fistulando a doença de Crohn em Crohn após a otimização médica (isto é, sua doença luminal é bem controlada por terapia médica, que é em sua otimização de doação ideal conforme determinado pela equipe de gastroenterologia). Ele será realizado em atendimento terciário por cirurgiões com experiência no gerenciamento dessa condição. Os participantes serão identificados e sua adequação avaliada para entrada no estudo. Os participantes terão um reto de ressonância magnética antes da inclusão, pois essa é uma modalidade radiológica padrão para avaliar e gerenciar essa condição na prática clínica. Os participantes podem ter sofrido um exame de seu anorreto sob anestesia em seu trabalho inicial, mas isso não é necessário para a inclusão no julgamento. Se os critérios de elegibilidade forem atendidos e o paciente desejar prosseguir, será feita uma consulta de acompanhamento para consentiá-los no estudo. Os participantes serão submetidos a cirurgia e, nesta fase, as células -tronco serão colhidas e depois injetadas no trato da fístula. Os participantes serão avaliados em intervalos regulares após a intervenção.

O estudo envolve 2 visitas de triagem, 1 visita de intervenção (cirurgia) e 3 visitas pós-intervenção; Um total de 6 visitas. O estudo envolve um aumento nas consultas clínicas em comparação com os cuidados pós-operatórios de rotina. Esses participantes são normalmente vistos rotineiramente na clínica, com uma frequência de 6 semanas a 6 mensalmente, dependendo da gravidade dos sintomas. Será previsto que os participantes inscritos no julgamento geralmente seriam vistos 2-4 vezes no mesmo período se não estivessem envolvidos no julgamento.

Nas visitas, um formulário de registro clínico será concluído pelo cirurgião encarregado de seus cuidados, que registra dados demográficos da linha de base, bem como a avaliação clínica da fístula. Os dados serão inseridos neste registro em cada visita. Os questionários que avaliam a atividade da doença (Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) e o índice de atividade da doença de Crohn da Perianal (PCDAI)) e QL (IBD curto) são administrados na segunda visita de triagem e nas visitas de 6 semanas e 3 meses (PCDAI) e em 6 meses (HBI, PCDAI e SIBD). Os enfermeiros ambulatoriais administrarão os questionários e estes serão concluídos antes que o participante veja o cirurgião. Este é um processo normal no departamento ambulatorial e não exigirá treinamento para os enfermeiros ambulatoriais. Os questionários serão coletados pelo cirurgião que garantirão que estejam completos. Na operação, os detalhes da operação serão registrados no arquivo de registro clínico (bem como uma nota de operação no registro eletrônico de pacientes mantido pelo OUH NHS Trust). A lista de verificação da OMS também será concluída. Este é um requisito obrigatório para todos os casos de teatro. A lista de verificação permite um interrogatório no final de cada caso e as informações sobre o procedimento serão incluídas aqui. Uma cópia disso será incorporada ao arquivo de registro clínico.