Аутологичные стволовые клетки при лечении фистируляющей перианальной болезни Крона
Оценка осуществимости аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, при лечении фигулирующей перианальной болезни Крона
Болезнь Крона является хроническим воспалительным заболеванием, которое может влиять на любую часть кишечника, которая может контролироваться комбинацией медицинского и хирургического лечения, но не может быть вылечена. 1/3 пациентов имеют участие в перианальной области. Есть несколько состояний, которые могут повлиять на перианальную область, но наиболее изнурительным является наличие фистистирующих заболеваний. Фистулы представляют собой небольшие туннели, которые проходят под кожей изнутри ануса к коже за пределами ануса, и связаны с воспалительным процессом, наблюдаемым при болезни Крона. Они могут вызвать боль, инфекцию и выписки, что отрицательно влияет на качество жизни пациента. Хирургия может быть использована для лечения симптомов, однако излечение часто трудно достичь.
Стволовые клетки имеют противовоспалительный потенциал и, как было показано, являются полезным лечением для этого состояния в сочетании с эффективной медикаментозной терапией. Стволовые клетки, используемые в исследованиях, должны быть подготовлены за 48 часов до использования, что ограничивает их использование, и это не доступно в Великобритании.
Предлагаемое исследование направлено на оценку осуществимости использования аутологичных стволовых клеток, приготовленных с быстрой системой подготовки во время хирургии, в операционной (в настоящее время используется в больницах Оксфордского университета NHS Foundation Trust (OUH) в ортопедическом отделе для другого указание) для фистистирующей болезни анана Крона. Стволовые клетки получены от собственного костного мозга пациентов. Пациенты, перенесшие операцию, будут делать это для лечения стволовых клеток. Затем они пройдут 3 последующих посещения и полные анкеты при каждом посещении наряду с клинической оценкой. Это исследование финансируется occstopus (колоректальная благотворительная организация в Оксфорде).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое интервенционное исследование для оценки осуществимости ввода аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, чтобы способствовать заживлению фигулирующего перианального болезни Крона после медицинской оптимизации (т.е. как определено гастроэнтерологической командой). Он будет проводиться в третичной уходе хирургами, которые имеют опыт управления этим условием. Участники будут идентифицированы, а их пригодность оценивается для вступления в исследование. Участники будут иметь прямую кишку МРТ до включения, так как это стандартный рентгенологический модальность для оценки и управления этим состоянием в клинической практике. Участники, возможно, проходили изучение своего аноректума под анестезией в их первоначальной работе, однако это не необходимо для включения в испытание. Если критерии приемлемости будут соблюдены, и пациент хочет продолжить, тогда будет назначена последующая назначение, чтобы согласиться с ними на исследование. Участники будут подвергаться операции, и на данном этапе стволовые клетки будут собраны, а затем вводится в тракт свища. Участники будут оцениваться через регулярные промежутки времени после вмешательства.
Исследование включает в себя 2 посещения скрининга, 1 посещение вмешательства (хирургия) и 3 посещения после вмешательства; Всего 6 посещений. Исследование включает в себя увеличение назначений в клинику по сравнению с обычной послеоперационной помощью. Эти участники обычно обычно наблюдаются в клинике с частотой от 6 недель до 6 ежемесячно в зависимости от тяжести симптомов. Было бы ожидалось, что участники, зачисленные на испытание, обычно будут видны 2-4 раза за тот же период, если они не участвуют в суде.
Во время посещений форма клинической записи будет завершена хирургом, отвечающим за их лечение, которое зафиксирует базовые демографические данные, а также клиническую оценку свища. Данные будут введены в этой записи при каждом посещении. Анкеты, оценивающие активность заболевания (индекс Харви-Брэдшоу (HBI) и индекс активности заболевания (PCDAI)) и качество жизни (короткий IBD) вводится во втором посещении скрининга и на 6-недельных и 3-месячных посещениях (PCDAI) и в 6 Месяцы (HBI, PCDAI и SIBD). Амбулаторные медсестры будут проводить анкеты, и они будут завершены до того, как участник увидит хирурга. Это нормальный процесс в амбулаторном отделе, который не потребует никакой подготовки для амбулаторных медсестер. Анкеты будут собраны хирургом, который обеспечит их завершение. При операции подробности операции будут записаны в файле клинической записи (а также операционную примечание в электронной записи пациента, хранящейся в UH NHS Trust). Контрольный список ВОЗ также будет завершен. Это обязательное требование для всех театральных дел. Контрольный список допускает разбор в конце каждого случая, и здесь будет включена информация, касающаяся процедуры. Копия этого будет включена в файл клинической записи.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована болезнь перианальной крона
- Проксимальное заболевание с медицинской точки зрения, подтвержденная эндоскопией или показателями индекса Харви Брэдшоу менее 7 (ремиссия / легкое заболевание)
- Недавняя МРТ для оценки фигулирующего перианального Крона
- Неразборчивая фистула с не более 1 внутренним отверстием и 2 внешним отверстием, то есть одним трактом.
- Нет предыдущего окончательного лечения свища (Seton исключено)
- По мнению следователя, способен и готов соблюдать все требования испытаний.
- Готов позволить своему врачу и ее врачу и консультанту, если это необходимо, быть уведомленным об участии в суде.
Критерии исключения:
- Участница -женщины, которая беременна, кормят или планирует беременность в течение судебного разбирательства.
- Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с участием исследовательского продукта за последние 12 недель.
- Продолжающийся перианальный сепсис или анальный стеноз
- Пациенты с деформирующей стомой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция стволовых клеток в фистирулирующую перианальную болезнь Крона
При операции участники пройдут исследование Anorectum под наркозом, и, если подходящее, стволовые клетки будут собираться. Сбор урожая мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, выполняется путем аспирации 60 мл костного мозга. Аспират затем центрифугируется в театре, а мезенхимальные стволовые клетки, приготовленные в театре представителем (Synergy Medical Technologies). После подготовки они вводятся сразу же в трактуи свища и вокруг него. Внутреннее отверстие затем закрыто. Если участник не подходит, они пройдут лучшую хирургическую практику и будут исключены из исследования. Затем они пройдут последующее наблюдение в соответствии с их клиническим состоянием. Все участники пройдут процедуру в качестве дня. |
Стволовые клетки будут собирать из аспирата костного мозга и впрыскиваться в фистулу, стволовые клетки являются вмешательством устройства для этого исследования, и мы стремимся оценить процедуру сбора и инъекции стволовых клеток, которые пациенты будут подвергнуты изучению: индекс Харви-Брэдшоу. , Индекс активности заболевания Корона Периана и короткая анкеты IBD будут вводить перед операцией, а затем через 6 недель, 3 и 6 месяцев после вмешательства стволовых клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определимость использования аутологичных мезенхимальных стволовых клеток при лечении фистирующей перианальной болезни Крона.
Временное ограничение: Во время операции
|
Оперативное время и трудности, столкнувшиеся в течение операции, будут задокументированы в примечании операции.
Субъективное впечатление от операционного хирурга наряду с отзывами команды медсестер в театре поможет оценить процедуру.
Отзывы от оперативной команды будут задокументированы в контрольном списке ВОЗ (где существует раздел для обратной связи).
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность обработки стволовых клеток
Временное ограничение: После операции в течение 6 месяцев с клиническим обзором через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
пациент сообщил о побочных эффектах и клинической оценке
|
После операции в течение 6 месяцев с клиническим обзором через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Безопасность обработки стволовых клеток
Временное ограничение: После операции в течение 6 месяцев с клиническим обзором через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменения в показателях качества жизни или активности заболеваний (контролируемые индексом активности болезней Корона, индекса Харви-Брэдшоу и коротких анкет IBD), а также короткие анкеты IBD)
|
После операции в течение 6 месяцев с клиническим обзором через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Безопасность обработки стволовых клеток
Временное ограничение: После операции в течение 6 месяцев с клиническим обзором через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Посещение отделения неотложной помощи
|
После операции в течение 6 месяцев с клиническим обзором через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Безопасность обработки стволовых клеток
Временное ограничение: После операции в течение 6 месяцев с клиническим обзором через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Контакт со специалистами по медсестре IBD
|
После операции в течение 6 месяцев с клиническим обзором через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Фистула пищеварительной системы
- Свищ
- Кишечный свищ
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Болезнь Крона
- Ректальный свищ
Другие идентификационные номера исследования
- Stemcell
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .