Cellules souches autologues dans la gestion de la maladie de la maladie de Crohn fistulée de Crohn

Il s'agit d'une étude interventionnelle de Singe-Centre pour évaluer la faisabilité de l'administration de cellules souches mésenchymateuses mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse autologue pour favoriser la guérison de la maladie de Crohn périanale fistulée après optimisation médicale (c'est-à-dire que leur maladie luminale est bien contrôlée par la thérapie médicale qui est à son dosage optimal. tel que déterminé par l'équipe gastroentérologie). Il sera effectué dans des soins tertiaires par des chirurgiens qui ont de la gestion dans la gestion de cette condition. Les participants seront identifiés et leur aptitude évaluée pour l'entrée dans l'étude. Les participants auront eu un rectum IRM avant l'inclusion car il s'agit d'une modalité radiologique standard pour évaluer et gérer cette condition dans la pratique clinique. Les participants peuvent avoir subi un examen de leur anorectum sous anesthésie dans leur travail initial, mais cela n'est pas nécessaire pour l'inclusion dans l'essai. Si les critères d'éligibilité sont remplis et que le patient souhaite procéder, un rendez-vous de suivi sera fait pour leur consentement dans l'étude. Les participants subiront une intervention chirurgicale et à ce stade, les cellules souches seront récoltées puis injectées dans le tractus de la fistule. Les participants seront évalués à intervalles réguliers après l'intervention.

L'étude comprend 2 visites de dépistage, 1 visite d'intervention (chirurgie) et 3 visites post-intervention; un total de 6 visites. L'étude implique une augmentation des rendez-vous en clinique par rapport aux soins postopératoires de routine. Ces participants sont normalement vus systématiquement en clinique avec une fréquence de 6 semaines à 6 mois en fonction de la gravité des symptômes. On prévoit que les participants inscrits au procès seraient généralement vus 2 à 4 fois au cours de la même période s'ils n'étaient pas impliqués dans le procès.

Lors des visites, un formulaire de dossier clinique sera rempli par le chirurgien en charge de leurs soins qui enregistre les données démographiques de base ainsi que l'évaluation clinique de la fistule. Les données seront entrées dans ce dossier à chaque visite. Questionnaires évaluant l'activité de la maladie (indice Harvey-Bradshaw (HBI) et l'indice d'activité de la maladie de Crohn (PCDAI)) et la qualité de vie (MII courte) sont administrés lors de la deuxième visite de dépistage et aux visites de 6 semaines et 3 mois (PCDAI) et à 6 mois (HBI, PCDAI et SIBD). Les infirmières ambulatoires administreront les questionnaires et ceux-ci seront achevés avant que le participant ne voit le chirurgien. Il s'agit d'un processus normal au sein du service ambulatoire et ne nécessitera aucune formation pour les infirmières ambulatoires. Les questionnaires seront collectés par le chirurgien qui s'assurera qu'ils seront terminés. À l'opération, les détails de l'opération seront enregistrés sur le dossier de dossier clinique (ainsi qu'une note d'opération sur le dossier électronique des patients détenus par OUH NHS Trust). La liste de contrôle de l'OMS sera également terminée. Il s'agit d'une exigence obligatoire pour tous les cas de théâtre. La liste de contrôle permet un compte rendu à la fin de chaque cas et les informations concernant la procédure seront incluses ici. Une copie de celle-ci sera intégrée dans le dossier de dossier clinique.