주변의 주변 크론 병을 관리하는자가 줄기 세포
주변의 주변 크론 병의 관리에서자가 골수 유래 중간 엽 줄기 세포의 타당성 평가
크론 병은 의료 및 외과 적 치료의 조합에 의해 제어 될 수 있지만 치료할 수없는 장의 일부에 영향을 줄 수있는 만성 염증 상태입니다. 환자의 1/3은 페리안 지역에 관여합니다. 주변 지역에 영향을 줄 수있는 몇 가지 조건이 있지만 가장 쇠약 한 것은 주먹 질환의 존재입니다. 누공은 항문 내부에서 항문 외부의 피부까지 피부 아래로 흐르는 작은 터널이며 크론 병으로 볼 수있는 염증 과정과 관련이 있습니다. 환자의 삶의 질에 악영향을 미치는 통증, 감염 및 퇴원을 유발할 수 있습니다. 수술은 증상을 치료하는 데 사용될 수 있지만 치료는 종종 달성하기가 어렵습니다.
줄기 세포는 항 염증 전위를 가지며 효과적인 의료 요법과 함께이 상태에 유용한 치료법 인 것으로 나타났습니다. 연구에 사용 된 줄기 세포는 사용을 제한하기 전에 48 시간 전에 준비해야하며 영국에서는 쉽게 구할 수 없습니다.
제안 된 연구는 수술 당시의 빠른 준비 시스템으로 준비된자가 줄기 세포를 사용하는 타당성을 평가하는 것을 목표 항문 크론 병을 강화하기위한 표시). 줄기 세포는 환자의 골수에서 유래됩니다. 수술을받는 환자는 줄기 세포 치료를 위해 그것을 수행 할 것입니다. 그런 다음 임상 평가와 함께 방문 할 때마다 3 번의 후속 방문과 완전한 설문지를 겪게됩니다. 이 연구는 Occtopus (옥스포드에 기반을 둔 대장 자선 단체)가 자금을 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 의학적 최적화 후 주변 크론 질환의 치유를 촉진하기 위해자가 골수 유래 중간 엽 줄기 세포를 투여하는 타당성을 평가하기위한 노래 중심의 중재 연구입니다 (즉, 그들의 관강 질환 위장병학 팀에 의해 결정된 바와 같이). 이 조건을 관리하는 경험이있는 외과 의사에 의해 3 차 진료에서 수행 될 것입니다. 참가자가 확인되고 연구에 들어가기 위해 적합성이 평가됩니다. 참가자들은 포함하기 전에 MRI 직장을 가졌을 것입니다. 이것은 임상 실습 에서이 상태를 평가하고 관리하는 표준 방사선 방식이기 때문입니다. 참가자들은 초기 워크 업에서 마취하에 자신의 anorectum을 검토했을 수도 있지만 이는 시험에 포함시킬 필요는 없습니다. 자격 기준이 충족되고 환자가 진행하려는 경우 연구에 동의하기 위해 후속 약속이 이루어집니다. 참가자는 수술을 받고이 단계에서 줄기 세포가 수확 한 다음 누공에 주입됩니다. 참가자는 중재 후 규칙적인 간격으로 평가됩니다.
이 연구에는 2 개의 선별 방문, 1 건의 중재 방문 (수술) 및 중재 후 3 번의 중재 방문이 포함됩니다. 총 6 번의 방문. 이 연구는 일상적인 수술 후 치료와 비교하여 클리닉 약속의 증가를 포함합니다. 이 참가자들은 일반적으로 증상의 심각성에 따라 매월 6 주에서 6 주가 지남에 따라 클리닉에서 일상적으로 보입니다. 재판에 등록한 참가자들은 시험에 관여하지 않은 경우 같은 기간 동안 2-4 배나 보일 것으로 예상됩니다.
방문시 임상 기록 양식은 기준 인구 통계 학적 데이터와 누공의 임상 평가를 기록하는 치료를 담당하는 외과 의사가 완료합니다. 방문 할 때 마다이 레코드에 데이터가 입력됩니다. 질병 활동 평가 (Harvey-Bradshaw Index (HBI) 및 Perianal Crohn 's Disease Activity Index (PCDAI) 및 QOL (Short IBD)을 평가하는 설문지는 두 번째 스크리닝 방문 및 6 주 및 3 개월 방문 (PCDAI) 및 6에 시행됩니다. 달 (HBI, PCDAI 및 SIBD). 외래 환자 간호사는 설문지를 관리하며 참가자가 외과 의사를보기 전에 완료됩니다. 이것은 외래 환자 부서 내에서 정상적인 과정이며 외래 환자 간호사를위한 교육이 필요하지 않습니다. 설문지는 외과 의사가 수집 할 것입니다. 수술의 작업 세부 사항은 임상 기록 파일 (OUH NHS Trust가 보유한 전자 환자 기록에 대한 수술 노트뿐만 아니라 임상 기록 파일에 기록됩니다. WHO 체크리스트도 완료됩니다. 이것은 모든 극장 사건에 대한 필수 요구 사항입니다. 점검 목록을 통해 각 사례의 끝에 브리핑을 허용하고 절차에 관한 정보가 여기에 포함됩니다. 이것의 사본은 임상 기록 파일에 통합됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark Bignell
- 전화번호: 01865221150
- 이메일: mark.bignell@ouh.nhs.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 페리안 크론 병으로 진단
- 내시경 검사 또는 하비 브래드쇼 지수 점수가 7 미만 (완화 / 온화한 질병)에 의해 확인 된 의학적으로 통제 된 근위 질환
- 최근 MRI 스캔을위한 주변 크론의 부정을 평가합니다
- 1 개 이하의 내부 개구부와 2 개의 외부 개구부, 즉 단일 트랙이있는 비 구형 누공.
- 이전의 결정적인 누공 치료 (seton 제외)
- 수사관의 견해로는 모든 시험 요구 사항을 적용 할 수 있고 기꺼이 적용 할 수 있습니다.
- 적절한 경우 자신의 일반 개업의 및 컨설턴트가 재판 참여에 대한 통보를받을 수 있도록 기꺼이합니다.
제외 기준 :
- 임신, 수유 또는 임신 계획 인 여성 참가자.
- 지난 12 주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 시험에 참여한 참가자.
- 진행중인 페리안 패혈증 또는 항문 협착증
- 배출 기공이있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주변 크론 병에 줄기 세포의 주사
수술에서 참가자는 마취하에있는 anorectum을 검사하고 적절한 경우 줄기 세포가 수확됩니다. 골수 유래 중간 엽 줄기 세포의 수확은 60ml의 골수를 흡입하여 수행됩니다. 그런 다음 흡 인물을 극장에서 원심 분리하고 (시너지 의료 기술)의 대표자에 의해 극장에서 제조 된 중간 엽 줄기 세포. 준비가되면 누공 지역 안팎에서 즉시 투여됩니다. 그런 다음 내부 개구부가 닫힙니다. 참가자가 적합하지 않은 경우 최상의 수술 실습을 거치며 연구에서 제외됩니다. 그런 다음 임상 상태에 의해 지시 된 바와 같이 후속 조치를 취할 것입니다. 모든 참가자는 절차를 일일 사건으로 겪게됩니다. |
줄기 세포는 골수 흡 인물에서 수확되고 누공 트랙에 주사 될 것입니다. 줄기 세포는이 시험의 장치 중재이며, 우리는 수확 및 주입 절차를 평가하고 줄기 세포를 연구 설문지 : Harvey-Bradshaw Index를 겪게됩니다. , Perianal Crohn 's Disease Activity Index 및 짧은 IBD 설문지는 수술 전과 6 주, 줄기 세포 중재 후 6 개월 및 6 개월에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주변 크론 병을 강화하는자가 중간 엽 줄기 세포를 사용하는 타당성.
기간: 수술 중
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수술 시간과 수술 중 어려움은 수술 참고에 문서화됩니다.
극장 간호 팀의 피드백과 함께 운영 외과 의사의 주관적인 인상은 절차를 평가하는 데 도움이됩니다.
운영 팀의 피드백은 WHO 체크리스트 (피드백 섹션이 존재하는 경우)에 문서화됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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줄기 세포 치료의 안전성
기간: 6 주, 3 개월 및 6 개월에 임상 검토로 6 개월 동안 수술 후
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환자는 부작용과 임상 평가를보고했습니다
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6 주, 3 개월 및 6 개월에 임상 검토로 6 개월 동안 수술 후
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줄기 세포 치료의 안전성
기간: 6 주, 3 개월 및 6 개월에 임상 검토로 6 개월 동안 수술 후
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삶의 질 또는 질병 활동 점수의 변화 (Perianal Crohn 's Disease Activity Index, Harvey-Bradshaw Index 및 Short IBD 설문지에 의해 모니터링)
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6 주, 3 개월 및 6 개월에 임상 검토로 6 개월 동안 수술 후
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줄기 세포 치료의 안전성
기간: 6 주, 3 개월 및 6 개월에 임상 검토로 6 개월 동안 수술 후
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응급실 출석
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6 주, 3 개월 및 6 개월에 임상 검토로 6 개월 동안 수술 후
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줄기 세포 치료의 안전성
기간: 6 주, 3 개월 및 6 개월에 임상 검토로 6 개월 동안 수술 후
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IBD 간호사 전문가와의 연락
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6 주, 3 개월 및 6 개월에 임상 검토로 6 개월 동안 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino완전한
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Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö University모병
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Nova Scotia Health Authority아직 모집하지 않음
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Shanghai 10th People's Hospital모집하지 않고 적극적으로분변 미생물 이식 | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)중국
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Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.모병염증성 장질환(IBD) | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)프랑스
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease