Dysbioosi ja pitkä covid
Mikrobien dysbioosin vaikutuksen määrittäminen immuuni- ja esteen toimintahäiriöihin pitkässä covidissa
SARS-COV-2-virus aiheuttaa COVID-19: n, joka vaihtelee lievista alkuperäisistä oireista vakaviin monimuotoisiin toimintahäiriöihin. Vaikka jotkut potilaat toipuuvat lähtötiloihinsa, toisilla on SARS-COV-2: n (PASC) pitkän covid tai akuutin jälkikäteen jälkikäteen, joka koostuu oireista, jotka pysyvät> 2-6 kuukautta infektion jälkeen. PASC: n oireita ovat jälkikäteen tapahtuva pahoinvointi, väsymys ja sydämentykytys sekä tapahtuvat GI-häiriöt, kognitiiviset toimintahäiriöt ja niveltulehdus. Levinneisyyden/esiintyvyystutkimusten perusteella arvioidaan, että yli 30 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa on koskaan kehittynyt PASC: iin 10–11%: lla potilaista tai 11 miljoonaa ihmistä tuntevat edelleen oireita nykypäivään 10. SARS-COV-2-rokotteet ovat vain ~ 32% tehokkaita infektioiden suhteen 4 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen11, vain 15% tehokas PASC12: n kehitystä vastaan, ja vain 20% amerikkalaisista aikuisista on saanut päivitetyn tehostuksen joulukuusta 202313. Siksi on välttämätöntä, että tiedeyhteisö edistyy PASC: n taustalla olevien syiden tunnistamisessa tehokkaiden hoitojen kehittämiseen.
Tässä tutkimuksessa tunnistetaan PASC-välitteiseen suolen dysbioosiin liittyvät mikrobien metaboliitit ja luodaan jäljitettävä in vitro -malli T-solujen epiteelin dynamiikan testaamiseksi uusien biohoitoaineiden kehittämiseksi useisiin viraalisiin jälkeisiin olosuhteisiin. Tämä tapauskontrollitutkimus kerää biospekyylit (vastaavat uloste- ja veri) -näytteitä 400 ihmiseltä pitkän covidin kanssa ja ilman sitä (200 osallistujaa/ryhmä) ymmärtämään, kuinka COVID: n aiheuttama dysbioosi vaikuttaa oireiden vakavuuteen, immuunin tukahduttamiseen ja suolen esteen toimintahäiriöihin molemmat ex vivoo ja in vitro.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lavanya Visvabharathy, Ph.D
- Puhelinnumero: 773-834-5087
- Sähköposti: lavanya.visvabharathy@bsd.uchicago.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leila Yazdanbakhsh, MSCI
- Puhelinnumero: 7738345087
- Sähköposti: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- The University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Leila Yazdanbakhsh, MSCI
- Puhelinnumero: 7738345087
- Sähköposti: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lavanya Visvabharathy, Ph.D
- Puhelinnumero: 773-834-5087
-
Päätutkija:
- Lavanya Visvabharathy, Ph.D
-
Alatutkija:
- Rasika Karnik, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-80
- Seksi: mikä tahansa
- Kilpailu: mikä tahansa
- Viimeinen covid-infektio: Viimeisen 3 vuoden aikana PCR- tai antigeenin vahvistama, oireellinen (lievä/kohtalainen/vaikea)
- Covid -rokotustila: mikä tahansa
- Pitkien covid-oireiden (GI, sydämen, keuhkojen, neuro, tuki- ja liikuntaelin ja/tai psyykkisten) esiintyminen: 200 oireilla, 200 W/O-oireita, jotka SBQ-LCTM on määritelty.
- Voi tehdä rutiininomaista endoskopiaa UCM: ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai> 80
- Viimeinen covid-infektio> 3 vuotta sitten (PCR/antigeenin vahvistama, oireellinen)
- Tällä hetkellä tai viimeisen 3 kuukauden aikana COVID+ nenänielun PCR/antigeenitestillä
- Tällä hetkellä diagnosoitu syöpä
- Tällä hetkellä raskaana (ei voi ottaa paksusuolen biopsianäytettä; vain kelpoinen tutkimus-/veren ja ulosteen keräykseen)
- Tällä hetkellä biologisissa immunomoduloivissa lääkkeissä
- Ärtyvän suolistosairauden (IBD) tai muun kroonisen GI -häiriön virallinen diagnoosi
Haavoittuvia ja/tai erityisiä väestöryhmiä
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset
- Raskaana olevat ihmiset
- UCMC ja Uchicagon työntekijät
- Henkilökunta/tiedekunta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöt, joilla ei ole pitkiä covid -oireita
Rekisteröidään UCM: n pitkän Covid-klinikan (johtama tohtori Rasika Karnik) ja Gastroenterologian endoskopiakeskuksen kautta rekrytoidut sairaalahoidot.
Ilmoittaamme myös toipumista koehenkilöitä yhteisöstä ilman pitkiä covid -oireita (vain yhteisön osallistujilta kerättyjä veri- ja ulostenäytteitä, ja heidän ei tarvitse suostua Genesys -tutkimukseen osallistumaan).
Kaikilla koehenkilöillä on ollut vähintään yksi PCR- tai antigeenillä vahvistettu COVID-19-infektio viimeisen 3 vuoden aikana, ja ne ovat vähintään 60 päivää heidän viimeisestä SARS-COV-2-tartunnasta.
|
Biospekyylit (vastaavat uloste- ja veri) näytteet 400 ihmiseltä pitkällä covidilla ja ilman sitä (200 osallistujaa/ryhmä) ymmärtämään, kuinka COVID: n aiheuttama dysbioosi vaikuttaa oireiden vakavuuteen, immuunien tukahduttamiseen ja suolen esteen toimintahäiriöihin sekä ex vivo että in vitro.
|
|
Koehenkilöt, joilla on pitkät covid -oireet
Rekisteröidään UCM: n pitkän Covid-klinikan (johtama tohtori Rasika Karnik) ja Gastroenterologian endoskopiakeskuksen kautta rekrytoidut sairaalahoidot.
Ilmoittaamme myös yhteisön toisiinsa olevat koehenkilöt, joilla on pitkät covid -oireet (vain yhteisön osallistujilta kerätyt veri- ja ulostenäytteet, ja heidän ei tarvitse suostua Genesys -tutkimukseen osallistumaan).
Kaikilla koehenkilöillä on ollut vähintään yksi PCR- tai antigeenillä vahvistettu COVID-19-infektio viimeisen 3 vuoden aikana, ja ne ovat vähintään 60 päivää heidän viimeisestä SARS-COV-2-tartunnasta.
|
Biospekyylit (vastaavat uloste- ja veri) näytteet 400 ihmiseltä pitkällä covidilla ja ilman sitä (200 osallistujaa/ryhmä) ymmärtämään, kuinka COVID: n aiheuttama dysbioosi vaikuttaa oireiden vakavuuteen, immuunien tukahduttamiseen ja suolen esteen toimintahäiriöihin sekä ex vivo että in vitro.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, onko ihmisillä, joilla on pitkä covid
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa lopullisiin arvoihin asti
|
Lähtötilanteessa lopullisiin arvoihin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sovitettujen jakkaroiden, veren ja suoliston biopsianäytteiden kerääminen 300 yksilön kohortista, jolla on pitkä covid (150/ryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa lopullisiin arvoihin asti
|
Lähtötilanteessa lopullisiin arvoihin asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-COV-2: n viruksen pysyvyys suoliston biopsioissa (RNASCOPE).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa lopullisiin arvoihin asti
|
Tämä tehdään vain, jos osallistujat suostuvat sekä tähän tutkimukseen että Genesys -tutkimukseen.
|
Lähtötilanteessa lopullisiin arvoihin asti
|
|
Mikrobitaksojen koostumus ulosteessa (haulikko metagenomiikka)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa lopullisiin arvoihin asti
|
Lähtötilanteessa lopullisiin arvoihin asti
|
|
|
Paksusuolen organoidien sukupolvi; Esteen funktion määrittäminen +/- Autologiset metaboliitit, PBMC: t, T-solun stimulaatio, piikin pseudovirusinfektio (BSL-2).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa lopullisiin arvoihin asti
|
Tämä tehdään vain, jos osallistujat suostuvat sekä tähän tutkimukseen että Genesys -tutkimukseen.
|
Lähtötilanteessa lopullisiin arvoihin asti
|
|
T -solujen aineenvaihdunnan arviointi virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa lopullisiin arvoihin asti
|
Lähtötilanteessa lopullisiin arvoihin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lavanya Visvabharathy, Ph.D, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB24-1178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .