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Disbiosi e lunghi cortili

27 febbraio 2026 aggiornato da: University of Chicago

Determinazione dell'impatto della disbiosi microbica sulla disfunzione immunitaria e barriera nel lungo Covidio

Il virus SARS-CoV-2 provoca Covid-19, che varia da lievi sintomi iniziali a una grave disfunzione multi-organica. Mentre alcuni pazienti si riprendono nei loro stati di base, altri sviluppano una lunga covidi o sequele post-acute di SARS-CoV-2 (PASC) costituite da sintomi che persistono> 2-6 mesi dopo l'infezione. I sintomi del PASC includono malessere post-eserzionale, affaticamento e palpitazioni cardiache, nonché disturbi GI incidenti, disfunzione cognitiva e artrite. Sulla base di studi di prevalenza/incidenza, si stima che oltre 30 milioni di persone negli Stati Uniti abbiano mai sviluppato PASC con il 10-11% dei pazienti o 11 milioni di persone che continuano a provare sintomi al giorno attuale. I vaccini SARS-COV-2 sono efficaci solo ~ 32% contro l'infezione a 4 mesi dopo la vaccinazione11, solo il 15% efficace contro lo sviluppo di PASC12 e solo il 20% degli adulti americani ha ricevuto un booster aggiornato a dicembre 202313. È quindi indispensabile che la comunità scientifica faccia progressi nell'identificazione delle cause sottostanti del PASC per sviluppare trattamenti efficaci.

Questo studio identificherà i metaboliti microbici associati alla disbiosi intestinale mediata dal PASC e stabilerà un modello trattabile in vitro per testare le dinamiche dell'epitelio delle cellule T per sviluppare nuovi bio-terapeutici per più condizioni post-virali. Questo studio caso-controllo raccoglierà campioni di biospecimeni (feci e sangue abbinati) da 400 persone con e senza covidi lunghi (200 partecipanti/gruppo) per capire come la disbiosi indotta da Covid influisce sulla gravità dei sintomi, nella soppressione immunitaria e e in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lavanya Visvabharathy, Ph.D
          • Numero di telefono: 773-834-5087
        • Investigatore principale:
          • Lavanya Visvabharathy, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Rasika Karnik, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Iscriremo i pazienti non ospedalizzati reclutati attraverso la clinica UCM Long Covid (guidata dal Dr. Rasika Karnik) e attraverso il Dept. UCM Dept. of Gastroenterology Endoscopy Center sotto il protocollo di Umbrella Genesys. Iscriremo anche soggetti convalescenti della comunità con e senza lunghi sintomi di Covid (solo campioni di sangue e feci raccolti dai partecipanti alla comunità e non devono acconsentire allo studio Genesys per partecipare). Tutti i soggetti avranno avuto almeno 1 infezione COVID-19 confermata da PCR o antigene negli ultimi 3 anni e saranno almeno 60 giorni dall'ultima infezione da SAR-COV-2. Assumeremo un totale di 400 soggetti (200 ea. w/ e w/ o lungo covid). La ricerca sarà condotta nei siti della clinica UCM e nelle strutture di laboratorio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18-80
  • Sesso: qualsiasi
  • Race: qualsiasi
  • Ultima infezione Covidid: negli ultimi 3 anni, confermata da PCR o antigene, sintomatico (lieve/moderato/grave)
  • Stato di vaccinazione covidi: qualsiasi
  • Presenza di sintomi lunghi (GI, cardiaco, polmonare, neuro, muscoloscheletrico e/o psicologia): 200 con sintomi, 200 senza sintomi definiti da SBQ-LCTM.
  • Può o meno fare endoscopia di routine a UCM

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o> 80
  • Ultima infezione da Covid> 3 anni fa (PCR/confitato dall'antigene, sintomatico)
  • Attualmente o negli ultimi 3 mesi Covid+ da PCR/antigene rinofaringeo
  • Attualmente diagnosticato un cancro
  • Attualmente incinta (non può prendere il campione di biopsia del colon; ammissibile solo per la raccolta di sondaggi/sangue e feci)
  • Attualmente su farmaci immunomodulanti biologici
  • Diagnosi ufficiale della malattia dell'intestino irritabile (IBD) o altro disturbo gastrointestinale cronico

Popolazioni vulnerabili e/o speciali

  • Volontari per adulti sani
  • Persone incinte
  • Impiegati UCMC e UChicago
  • Personale/facoltà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti senza lunghi sintomi di Covid
Iscriremo i pazienti non ospedalizzati reclutati attraverso la clinica UCM Long Covid (guidata dal Dr. Rasika Karnik) e attraverso il Dept. UCM Dept. of Gastroenterology Endoscopy Center sotto il protocollo di Umbrella Genesys. Iscriremo anche i soggetti convalescenti della comunità senza lunghi sintomi di Covid (solo campioni di sangue e feci raccolti dai partecipanti alla comunità e non hanno bisogno di acconsentire allo studio Genesys per partecipare). Tutti i soggetti avranno avuto almeno 1 infezione COVID-19 confermata da PCR o antigene negli ultimi 3 anni e saranno almeno 60 giorni dall'ultima infezione da SAR-COV-2.
Biologico: Soggetti con e senza lunghi covidi
Per raccogliere biospecimen (feci e sangue abbinati) da 400 persone con e senza covidi lunghi (200 partecipanti/gruppo) per capire come la disbiosi indotta da Covid influisca sulla gravità dei sintomi, la soppressione immunitaria e la disfunzione della barriera intestinale sia ex vivo che in vitro.
Soggetti con lunghi sintomi di Covidic
Iscriremo i pazienti non ospedalizzati reclutati attraverso la clinica UCM Long Covid (guidata dal Dr. Rasika Karnik) e attraverso il Dept. UCM Dept. of Gastroenterology Endoscopy Center sotto il protocollo di Umbrella Genesys. Iscriremo anche i soggetti convalescenti della comunità con lunghi sintomi di Covid (solo campioni di sangue e feci raccolti dai partecipanti alla comunità e non hanno bisogno di acconsentire allo studio Genesys per partecipare). Tutti i soggetti avranno avuto almeno 1 infezione COVID-19 confermata da PCR o antigene negli ultimi 3 anni e saranno almeno 60 giorni dall'ultima infezione da SAR-COV-2.
Biologico: Soggetti con e senza lunghi covidi
Per raccogliere biospecimen (feci e sangue abbinati) da 400 persone con e senza covidi lunghi (200 partecipanti/gruppo) per capire come la disbiosi indotta da Covid influisca sulla gravità dei sintomi, la soppressione immunitaria e la disfunzione della barriera intestinale sia ex vivo che in vitro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se le persone con lunghi covidi presentano disbiosi microbica caratterizzata da una ridotta diversità batterica, una crescita eccessiva di taxa di batteri e una produzione inferiore di SCFA, indolo e acido biliare secondario con raccolte di biospecimen
Lasso di tempo: Al basale fino ai valori finali
Al basale fino ai valori finali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccogliere campioni di biopsia abbinati, sangue e biopsia intestinale da una coorte di 300 individui con e senza covidi lunghi (150/gruppo)
Lasso di tempo: Al basale fino ai valori finali
Al basale fino ai valori finali

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza virale di SARS-COV-2 nelle biopsie intestinali (RNASPope).
Lasso di tempo: Al basale fino ai valori finali
Questo verrà fatto solo se i partecipanti acconsentono sia a questo studio che allo studio Genesys.
Al basale fino ai valori finali
Composizione di taxa microbici nelle feci (metagenomica dei fucili)
Lasso di tempo: Al basale fino ai valori finali
Al basale fino ai valori finali
Generazione di organoidi colonici; Determinazione della funzione barriera +/- Metaboliti autologhi, PBMC, stimolazione delle cellule T, infezione da pseudovirus Spike (BSL-2).
Lasso di tempo: Al basale fino ai valori finali
Questo verrà fatto solo se i partecipanti acconsentono sia a questo studio che allo studio Genesys.
Al basale fino ai valori finali
Valutazione del metabolismo delle cellule T mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Al basale fino ai valori finali
Al basale fino ai valori finali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Lavanya Visvabharathy, Ph.D, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB24-1178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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