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Disbiosis y covid largo

27 de febrero de 2026 actualizado por: University of Chicago

Determinación del impacto de la disbiosis microbiana en la disfunción inmune y de barrera en una covid larga

El virus SARS-CoV-2 causa Covid-19, que varía desde síntomas iniciales leves hasta disfunción múltiple severa. Mientras que algunos pacientes se recuperan a sus estados de referencia, otros desarrollan una covid larga o secuelas posteriores a la aguda de SARS-CoV-2 (PASC) que consisten en síntomas que persisten> 2-6 meses después de la infección. Los síntomas de PASC incluyen malestar post-extractorios, fatiga y palpitaciones cardíacas, así como trastornos gastrointestinales de incidentes, disfunción cognitiva y artritis. Según los estudios de prevalencia/incidencia, se estima que más de 30 millones de personas en los Estados Unidos han desarrollado PASC con 10-11% de los pacientes o 11 millones de personas que continúan sintiendo síntomas en la actualidad 10. Las vacunas SARS-CoV-2 son solo ~ 32% efectivas contra la infección a los 4 meses después de la vacunación11, solo un 15% efectivo contra el desarrollo de PASC12, y solo el 20% de los adultos estadounidenses han recibido un refuerzo actualizado a diciembre de 202313. Por lo tanto, es imperativo que la comunidad científica avance en la identificación de causas subyacentes de PASC para desarrollar tratamientos efectivos.

Este estudio identificará metabolitos microbianos asociados con la disbiosis intestinal mediada por PASC y establecerá un modelo in vitro manejable para probar la dinámica del epitelio de las células T-Gut para desarrollar una nueva biotherapeutica para múltiples condiciones post-viral. Este estudio de casos y controles recolectará muestras de bioespecímenes (heces y sangre) de 400 personas con y sin covid largo (200 participantes/grupo) para comprender cómo la disbiosis inducida por covid afecta la gravedad de los síntomas, la supresión inmune y la disfunción de la barrera intestinal e in vitro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lavanya Visvabharathy, Ph.D
          • Número de teléfono: 773-834-5087
        • Investigador principal:
          • Lavanya Visvabharathy, Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Rasika Karnik, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Inscribiremos pacientes no hospitalizados reclutados a través de la clínica UCM Long Covid (encabezada por el Dr. Rasika Karnik) y a través del Centro de Endoscopia de Gastroenterología del Departamento de Gastroenterología bajo el protocolo de Genesys paraguas. También inscribiremos a sujetos de convalecencia de la comunidad con y sin largos síntomas covid (solo muestras de sangre y heces recolectadas de participantes de la comunidad, y no necesitan consentir el estudio de Genesys para participar). Todos los sujetos habrán tenido al menos 1 infección Covid-19 confirmada por PCR o antígeno en los últimos 3 años y estarán al menos 60 días de su última infección SARS-CoV-2. Reclutaremos un total de 400 sujetos (200 ea. w/ y sin covid largo). La investigación se realizará en los sitios de la clínica UCM y en las instalaciones de laboratorio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-80
  • Sexo: cualquier
  • Carrera: cualquiera
  • Última infección covid: en los últimos 3 años, con confirmación de PCR o antígeno, sintomático (leve/moderado/severo)
  • Estado de vacunación covid: cualquiera
  • Presencia de síntomas de covid largos (GI, cardíaco, pulmonar, neuro, musculoesquelética y/o psicología): 200 con síntomas, 200 s-sy síntomas según lo definido por SBQ-LCTM.
  • Puede o no estar haciendo endoscopia de rutina en UCM

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 o> 80
  • Última infección covid> hace 3 años (PCR/antígeno confirmado, sintomático)
  • Actualmente o dentro de los últimos 3 meses Covid+ por prueba de PCR/antígeno nasofaríngeo
  • Actualmente diagnosticado con cáncer
  • Actualmente embarazada (no puede tomar una muestra de biopsia de colon; solo elegible para la encuesta/recolección de sangre y heces)
  • Actualmente sobre medicamentos inmunomoduladores biológicos
  • Diagnóstico oficial de la enfermedad del intestino irritable (EII) u otro trastorno gastrointestinal crónico

Poblaciones vulnerables y/o especiales

  • Voluntarios para adultos sanos
  • Gente embarazada
  • Empleados de UCMC y UCHiCago
  • Personal/facultad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos sin largos síntomas covid
Inscribiremos pacientes no hospitalizados reclutados a través de la clínica UCM Long Covid (encabezada por el Dr. Rasika Karnik) y a través del Centro de Endoscopia de Gastroenterología del Departamento de Gastroenterología bajo el protocolo de Genesys paraguas. También inscribiremos a sujetos de convalecientes de la comunidad sin largos síntomas covid (solo muestras de sangre y heces recolectadas de participantes de la comunidad, y no necesitan consentir el estudio de Genesys para participar). Todos los sujetos habrán tenido al menos 1 infección Covid-19 confirmada por PCR o antígeno en los últimos 3 años y estarán al menos 60 días de su última infección SARS-CoV-2.
Biológico: Sujetos con y sin largo covid
Para recolectar muestras de bioespecímenes (heces y sangre) de 400 personas con y sin covid largo (200 participantes/grupo) para comprender cómo la disbiosis inducida por Covid afecta la gravedad de los síntomas, la supresión inmune y la disfunción de la barrera intestinal tanto ex vivo como in vitro.
Sujetos con largos síntomas covid
Inscribiremos pacientes no hospitalizados reclutados a través de la clínica UCM Long Covid (encabezada por el Dr. Rasika Karnik) y a través del Centro de Endoscopia de Gastroenterología del Departamento de Gastroenterología bajo el protocolo de Genesys paraguas. También inscribiremos a sujetos de convalecencia de la comunidad con síntomas de covid largos (solo muestras de sangre y heces recolectadas de participantes de la comunidad, y no necesitan consentir el estudio de Genesys para participar). Todos los sujetos habrán tenido al menos 1 infección Covid-19 confirmada por PCR o antígeno en los últimos 3 años y estarán al menos 60 días de su última infección SARS-CoV-2.
Biológico: Sujetos con y sin largo covid
Para recolectar muestras de bioespecímenes (heces y sangre) de 400 personas con y sin covid largo (200 participantes/grupo) para comprender cómo la disbiosis inducida por Covid afecta la gravedad de los síntomas, la supresión inmune y la disfunción de la barrera intestinal tanto ex vivo como in vitro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar si las personas con covid larga exhiben disbiosis microbiana caracterizada por una disminución de la diversidad bacteriana, el crecimiento excesivo de taxones de Bacteroides y la menor producción de SCFA, indol y ácidos biliares con colecciones de bioespecia
Periodo de tiempo: Al inicio hasta los valores finales
Al inicio hasta los valores finales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para recolectar muestras de heces coincidentes, sangre y biopsia intestinal de una cohorte de 300 individuos con y sin covid largo (150/grupo)
Periodo de tiempo: Al inicio hasta los valores finales
Al inicio hasta los valores finales

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia viral de SARS-CoV-2 en biopsias intestinales (Rnascope).
Periodo de tiempo: Al inicio hasta los valores finales
Esto solo se hará si los participantes consienten tanto para este estudio como para el estudio de Genesys.
Al inicio hasta los valores finales
Composición de taxones microbianos en las heces (metagenómica de escopeta)
Periodo de tiempo: Al inicio hasta los valores finales
Al inicio hasta los valores finales
Generación de organoides colónicos; Determinación de la función de barrera +/- metabolitos autólogos, PBMCS, estimulación de células T, infección por pseudovirus de espiga (BSL-2).
Periodo de tiempo: Al inicio hasta los valores finales
Esto solo se hará si los participantes consienten tanto para este estudio como para el estudio de Genesys.
Al inicio hasta los valores finales
Evaluación del metabolismo de las células T por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Al inicio hasta los valores finales
Al inicio hasta los valores finales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Lavanya Visvabharathy, Ph.D, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB24-1178

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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