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Dysbiose et longue

27 février 2026 mis à jour par: University of Chicago

Déterminer l'impact de la dysbiose microbienne sur le dysfonctionnement immunitaire et de la barrière dans la longueur

Le virus SARS-COV-2 provoque le Covid-19, qui va des symptômes initiaux légers à un dysfonctionnement multi-organes sévère. Alors que certains patients récupèrent leurs États de base, d'autres développent une longue séquelle à une longue ou post-aiguë de SARS-COV-2 (PASC) composée de symptômes persistants> 2 à 6 mois après l'infection. Les symptômes du PASC comprennent le malaise post-exertionnel, la fatigue et les palpitations cardiaques ainsi que les troubles gastro-intestinaux incidents, le dysfonctionnement cognitif et l'arthrite. Sur la base des études de prévalence / incidence, il est estimé que plus de 30 millions de personnes aux États-Unis ont déjà développé un PASC avec 10 à 11% des patients ou 11 millions de personnes continuant à ressentir des symptômes à nos jours10. Les vaccins SRAS-COV-2 ne sont efficaces qu'à 32% contre l'infection à 4 mois après la vaccination11, seulement 15% efficaces contre le développement de PASC12, et seulement 20% des adultes américains ont reçu un booster mis à jour en décembre 202313. Il est donc impératif que la communauté scientifique progresse dans l'identification des causes sous-jacentes du PASC pour développer des traitements efficaces.

Cette étude identifiera les métabolites microbiens associés à la dysbiose intestinale médiée par PASC et établira un modèle in vitro tractable pour tester la dynamique de l'épithélium des intestins T pour développer de nouvelles bio-thérapeutiques pour plusieurs conditions post-viral. Cette étude cas-témoins collectera des échantillons de biospécimens (selles appariés et sang et in vitro.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago
        • Contact:
        • Contact:
          • Lavanya Visvabharathy, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 773-834-5087
        • Chercheur principal:
          • Lavanya Visvabharathy, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Rasika Karnik, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous inscrireons les patients non hospitalisés recrutés par la clinique UCM Long Covid (dirigée par le Dr Rasika Karnik) et par le centre d'endoscopie gastroentérologie du département de l'UCM du Gastroenterology sous le protocole Umbrella Genesys. Nous inscrivrons également des sujets de convalescence de la communauté avec et sans symptômes de très longs (seuls échantillons de sang et de selles prélevés auprès des participants de la communauté, et ils n'ont pas besoin de consentement à l'étude Genesys pour participer). Tous les sujets auront eu au moins 1 infection de Covid-19 de PCR ou d'antigène au cours des 3 dernières années et se feront au moins 60 jours à partir de leur dernière infection SARS-COV-2. Nous recruterons un total de 400 sujets (200 ea. w / et w / o long covid). La recherche sera menée sur les sites de la clinique UCM et dans les installations de laboratoire

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge: 18-80
  • Sexe: tout
  • Race: n'importe quel
  • Dernière infection covide: Au cours des 3 dernières années, la PCR ou l'antigène confirmée, symptomatique (légère / modérée / sévère)
  • Statut de vaccination covide: tout
  • Présence de longs symptômes covidés (gi, cardiaque, pulmonaire, neuro, musculo-squelettique et / ou psych): 200 avec des symptômes, 200 pystômes p / o tels que définis par SBQ-LCTM.
  • Peut ou non faire une endoscopie de routine à UCM

Critères d'exclusion:

  • Âge <18 ou> 80
  • Dernière infection covide> il y a 3 ans (PCR / Antigène confirmé, symptomatique)
  • Actuellement ou dans les 3 derniers mois Covid + par le test de PCR / Antigène nasopharyngéal
  • Actuellement diagnostiqué avec un cancer
  • Actuellement enceinte (ne peut pas prélever un échantillon de biopsie du côlon; uniquement éligible à l'enquête / collection de sang et de selles)
  • Actuellement sur des médicaments immunomodulatants biologiques
  • Diagnostic officiel d'une maladie irritable de l'intestin (MII) ou d'un autre trouble gastro-intestinal chronique

Populations vulnérables et / ou spéciales

  • Volontaires adultes en bonne santé
  • Enceintes
  • Employés UCMC et Uchicago
  • Personnel / professeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets sans symptômes longs covidés
Nous inscrireons les patients non hospitalisés recrutés par la clinique UCM Long Covid (dirigée par le Dr Rasika Karnik) et par le centre d'endoscopie gastroentérologie du département de l'UCM du Gastroenterology sous le protocole Umbrella Genesys. Nous inscrireons également des sujets de convalescence de la communauté sans symptômes de très longs (seuls échantillons de sang et de selles prélevés auprès des participants de la communauté, et ils n'ont pas besoin de consentement à l'étude Genesys pour participer). Tous les sujets auront eu au moins 1 infection de Covid-19 de PCR ou d'antigène au cours des 3 dernières années et se feront au moins 60 jours à partir de leur dernière infection SARS-COV-2.
Biologique: Sujets avec et sans long
Pour recueillir des échantillons de biospécimentes (selles appariées et de sang) de 400 personnes avec et sans très Covid (200 participants / groupe) pour comprendre comment la dysbiose induite par la covide a un impact sur la gravité des symptômes, la suppression immunitaire et le dysfonctionnement de la barrière intestinale ex vivo et in vitro.
Sujets présentant de longs symptômes covidés
Nous inscrireons les patients non hospitalisés recrutés par la clinique UCM Long Covid (dirigée par le Dr Rasika Karnik) et par le centre d'endoscopie gastroentérologie du département de l'UCM du Gastroenterology sous le protocole Umbrella Genesys. Nous inscrivrons également des sujets de convalescence de la communauté présentant de longs symptômes covidés (seuls les échantillons de sang et de selles prélevés auprès des participants de la communauté, et ils n'ont pas besoin de consentir à l'étude Genesys pour participer). Tous les sujets auront eu au moins 1 infection de Covid-19 de PCR ou d'antigène au cours des 3 dernières années et se feront au moins 60 jours à partir de leur dernière infection SARS-COV-2.
Biologique: Sujets avec et sans long
Pour recueillir des échantillons de biospécimentes (selles appariées et de sang) de 400 personnes avec et sans très Covid (200 participants / groupe) pour comprendre comment la dysbiose induite par la covide a un impact sur la gravité des symptômes, la suppression immunitaire et le dysfonctionnement de la barrière intestinale ex vivo et in vitro.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer si les personnes atteintes de très covide présentent une dysbiose microbienne caractérisée par une diminution de la diversité bactérienne, une prolifération des taxons de Bacteroides et une production de SCFA, de l'indole et du secondaire avec des collections de biospécimen
Délai: Au départ jusqu'à des valeurs finales
Au départ jusqu'à des valeurs finales

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour recueillir des tabourets appariés, du sang et des échantillons de biopsie intestinale à partir d'une cohorte de 300 personnes avec et sans très covide (150 / groupe)
Délai: Au départ jusqu'à des valeurs finales
Au départ jusqu'à des valeurs finales

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance virale du SARS-COV-2 dans les biopsies intestinales (RNASCOPE).
Délai: Au départ jusqu'à des valeurs finales
Cela ne sera fait que si les participants consentent à la fois à cette étude et à l'étude Genesys.
Au départ jusqu'à des valeurs finales
Composition de taxons microbiens dans les selles (fusil de chasse métagénomique)
Délai: Au départ jusqu'à des valeurs finales
Au départ jusqu'à des valeurs finales
Génération d'organeïdes coliques; Détermination de la fonction de barrière +/- Métabolites autologues, PBMC, stimulation des lymphocytes T, infection au pseudovirus de pointe (BSL-2).
Délai: Au départ jusqu'à des valeurs finales
Cela ne sera fait que si les participants consentent à la fois à cette étude et à l'étude Genesys.
Au départ jusqu'à des valeurs finales
Évaluation du métabolisme des cellules T par cytométrie en flux
Délai: Au départ jusqu'à des valeurs finales
Au départ jusqu'à des valeurs finales

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lavanya Visvabharathy, Ph.D, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

13 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB24-1178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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