Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисбиоз и длинный цикл

27 февраля 2026 г. обновлено: University of Chicago

Определение влияния микробного дисбиоза на дисфункцию иммунной и барьерной и барьера в длинном цикле

Вирус SARS-COV-2 вызывает COVID-19, который варьируется от легких начальных симптомов до тяжелой многоорганной дисфункции. В то время как некоторые пациенты восстанавливаются в своих базовых состояниях, у других развиваются длинные ковиды или после обстоятельства SARS-COV-2 (PASC), состоящие из симптомов, сохраняющихся> через 2-6 месяцев после заражения. Симптомы PASC включают в себя после эксплуатационного недомогания, усталости и сердцебиения сердца, а также падающих расстройств GI, когнитивной дисфункции и артрита. Основываясь на исследованиях распространенности/заболеваемости, считается, что более 30 миллионов человек в США когда-либо разработали PASC с 10-11% пациентов или 11 миллионов человек, продолжающих чувствовать симптомы в настоящее время 10.10. Вакцины SARS-COV-2 имеют только ~ 32%, эффективные против инфекции через 4 месяца после вакцинации11, только 15% эффективные против развития PASC12, и только 20% взрослых американцев получили обновленное усилитель по состоянию на декабрь 202313 года. Поэтому необходимо, чтобы научное сообщество добилось прогресса в выявлении основных причин PASC для развития эффективных методов лечения.

Это исследование будет идентифицировать микробные метаболиты, связанные с PASC-опосредованным дисбиозом кишечника, и установит проведенную модель in vitro для тестирования динамики эпителия T-клеток для разработки новых биотерапевтических средств для множества пост-вирусных состояний. Это исследование, проведенное в случае, будет собирать образцы биопсиминов (соответствующий стул и крови) от 400 человек с долгом и без длинных ковидов (200 участников/группа), чтобы понять, как вызванные ковидом дисбиоз влияет и in vitro.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lavanya Visvabharathy, Ph.D
          • Номер телефона: 773-834-5087
        • Главный следователь:
          • Lavanya Visvabharathy, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Rasika Karnik, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы будем зарегистрировать не госпитализированные пациенты, рекрутируемые через длинную ковидовую клинику UCM (возглавляемая доктором Расикой Картиком) и через отдел эндоскопии гастроэнтерологии UCM под протоколом геновых генов. Мы также будем зачислять субъекты выздоравливания из сообщества с длинными симптомами Covid и без них (только образцы крови и стула, собранные у участников сообщества, и им не нужно согласиться на исследование Genesys на участие). У всех субъектов было не менее 1 инфекции PCR- или антигена, подтвержденной COVID-19 в течение последних 3 лет, и будет не менее 60 дней после их последней инфекции SARS-COV-2. Мы наберем в общей сложности 400 предметов (200 EA. w/ и w/ o Long Covid). Исследование будет проводиться на участках клиники UCM и в лабораторных учреждениях

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-80
  • Секс: любой
  • Раса: любой
  • Последняя ковидовая инфекция: в течение последних 3 лет ПЦР или антиген-подтвержденная, симптоматическая (легкая/умеренная/тяжелая)
  • Статус вакцинации в ковиде: любой
  • Наличие длинных ковидных симптомов (GI, сердечный, легочный, нейро, опорно-скелетный и/или псих): 200 с симптомами, 200 без симптомов, как определено SBQ-LCTM.
  • Может или не может выполнять обычную эндоскопию в UCM

Критерии исключения:

  • Возраст <18 или> 80
  • Последняя ковидовая инфекция> 3 года назад (ПЦР/антиген-подтвержденный, симптоматическая)
  • В настоящее время или в течение последних 3 месяцев Covid+ с помощью ПЦР/антигена носоглотка
  • В настоящее время диагностируется рак
  • В настоящее время беременна (не может взять образец биопсии толстой кишки; только право на сборы обследования/крови и стула)
  • В настоящее время на биологических иммуномодулирующих препаратах
  • Официальный диагноз раздраженного заболевания кишечника (ВЗК) или другого хронического расстройства GI

Уязвимые и/или специальные группы населения

  • Здоровые взрослые добровольцы
  • Беременные люди
  • Сотрудники UCMC и Uchicago
  • Персонал/преподаватели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты без длинных симптомов Covid
Мы будем зарегистрировать не госпитализированные пациенты, рекрутируемые через длинную ковидовую клинику UCM (возглавляемая доктором Расикой Картиком) и через отдел эндоскопии гастроэнтерологии UCM под протоколом геновых генов. Мы также будем зачислять субъектов выздоровления из сообщества без длинных симптомов Covid (только образцы крови и стула, собранные у участников сообщества, и им не нужно согласиться на исследование Genesys на участие). У всех субъектов было не менее 1 инфекции PCR- или антигена, подтвержденной COVID-19 в течение последних 3 лет, и будет не менее 60 дней после их последней инфекции SARS-COV-2.
Биологический: Субъекты с и без длинной цилиндшей
Для сбора образцов Biospecimens (Matched Stool & Blood) от 400 человек с Long Covid (200 участников/группа), чтобы понять, как дисбиоз, вызванный ковидом, влияет на тяжесть симптомов, иммунную подавление и дисфункцию кишечного барьера как ex vivo, так и in vitro.
Субъекты с длинными симптомами проковида
Мы будем зарегистрировать не госпитализированные пациенты, рекрутируемые через длинную ковидовую клинику UCM (возглавляемая доктором Расикой Картиком) и через отдел эндоскопии гастроэнтерологии UCM под протоколом геновых генов. Мы также будем зачислять субъектов выздоравливания из сообщества с длинными симптомами ковидов (только образцы крови и стула, собранные у участников сообщества, и им не нужно согласиться на исследование Genesys на участие). У всех субъектов было не менее 1 инфекции PCR- или антигена, подтвержденной COVID-19 в течение последних 3 лет, и будет не менее 60 дней после их последней инфекции SARS-COV-2.
Биологический: Субъекты с и без длинной цилиндшей
Для сбора образцов Biospecimens (Matched Stool & Blood) от 400 человек с Long Covid (200 участников/группа), чтобы понять, как дисбиоз, вызванный ковидом, влияет на тяжесть симптомов, иммунную подавление и дисфункцию кишечного барьера как ex vivo, так и in vitro.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы определить, демонстрируют ли люди с длинным ковидом микробный дисбиоз, характеризующийся снижением бактериального разнообразия, чрезмерным ростом таксонов Bacteroides и более низким SCFA, индол и вторичной выработкой желчной кислоты с помощью Biospecimen Collections
Временное ограничение: На исходном уровне до окончательных значений
На исходном уровне до окончательных значений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для сбора соответствующих образцов стула, крови и кишечной биопсии из когорты из 300 человек с длинной ковидом и без него (150/группа)
Временное ограничение: На исходном уровне до окончательных значений
На исходном уровне до окончательных значений

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная стойкость SARS-COV-2 в кишечной биопсии (RNASCOPE).
Временное ограничение: На исходном уровне до окончательных значений
Это будет сделано только в том случае, если участники согласится как на это исследование, так и на исследование Genesys.
На исходном уровне до окончательных значений
Состав микробных таксонов в стуле (метагеномика из дробовика)
Временное ограничение: На исходном уровне до окончательных значений
На исходном уровне до окончательных значений
Поколение органоидов толстой кишки; Определение барьерной функции +/- Аутологичные метаболиты, PBMC, стимуляция Т-клеток, псевдовирусная инфекция всплеска (BSL-2).
Временное ограничение: На исходном уровне до окончательных значений
Это будет сделано только в том случае, если участники согласится как на это исследование, так и на исследование Genesys.
На исходном уровне до окончательных значений
Оценка метаболизма Т -клеток с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: На исходном уровне до окончательных значений
На исходном уровне до окончательных значений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Lavanya Visvabharathy, Ph.D, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB24-1178

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться