Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysbiose og lang covid

27. februar 2026 oppdatert av: University of Chicago

Bestemme virkningen av mikrobiell dysbiose på immun- og barriere -dysfunksjon i lang covid

SARS-COV-2-viruset forårsaker Covid-19, som spenner fra milde innledende symptomer til alvorlig multiorgan-dysfunksjon. Mens noen pasienter kommer seg overfor sine baseline-stater, utvikler andre en lang kovid, eller postakutte følger av SARS-COV-2 (PASC) bestående av symptomer som vedvarer> 2-6 måneder etter infeksjon. PASC-symptomer inkluderer post-anstrengende ubehag, tretthet og hjertebank, samt hendelsesforstyrrelser, kognitiv dysfunksjon og leddgikt. Basert på prevalens/forekomststudier anslås det at mer enn 30 millioner mennesker i USA noen gang har utviklet PASC med 10-11% av pasientene eller 11 millioner mennesker som fortsetter å føle symptomer til i dag. SARS-COV-2-vaksiner er bare ~ 32% effektive mot infeksjon 4 måneder etter vaksinasjon11, bare 15% effektive mot utviklingen av PASC12, og bare 20% av amerikanske voksne har mottatt en oppdatert booster fra desember 202313. Det er derfor viktig at det vitenskapelige samfunnet gjør fremskritt med å identifisere underliggende årsaker til PASC for å utvikle effektive behandlinger.

Denne studien vil identifisere mikrobielle metabolitter assosiert med PASC-mediert tarmdysbiose og etablere en gjennomførbar in vitro-modell for å teste T-celle-tarmpiteldynamikk for å utvikle nye bioterapeutika for flere etter-virale forhold. Denne casekontrollstudien vil samle biospesimens (matchede avføring og blod) fra 400 personer med og uten lang covid (200 deltakere/gruppe) for å forstå hvordan covid-indusert dysbiose påvirker symptomens alvorlighetsgrad, immunsuppresjon og tarmbarriere dysfunksjon begge ex vivo og in vitro.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lavanya Visvabharathy, Ph.D
          • Telefonnummer: 773-834-5087
        • Hovedetterforsker:
          • Lavanya Visvabharathy, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Rasika Karnik, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil registrere ikke-sykehuspasienter som er rekruttert gjennom UCM Long Covid Clinic (ledet av Dr. Rasika Karnik) og gjennom UCM-avdelingen i Gastroenterology Endoscopy Center under paraply Genesys-protokollen. Vi vil også registrere rekonvaleserende personer fra samfunnet med og uten lange kovidsymptomer (bare blod- og avføringsprøver samlet fra deltakere i samfunnet, og de trenger ikke samtykke til Genesys -studien for å delta). Alle forsøkspersoner vil ha hatt minst 1 PCR- eller antigenbekreftet Covid-19-infeksjon i løpet av de siste 3 årene og vil være minst 60 dager fra deres siste SARS-COV-2-infeksjon. Vi vil rekruttere totalt 400 fag (200 EA. w/ og w/ o lang covid). Forskningen vil bli utført på UCM Clinic -nettsteder og i laboratoriefasiliteter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18-80
  • Sex: hvilken som helst
  • Rase: hvilken som helst
  • Siste covid-infeksjon: I løpet av de siste 3 årene er PCR- eller antigenbekreftet, symptomatisk (mild/moderat/alvorlig)
  • Covid vaksinasjonsstatus: enhver
  • Tilstedeværelse av lange kovidsymptomer (GI, hjerte, lunge, nevro, muskel- og skjelett og/eller psyk): 200 med symptomer, 200 vekt/o symptomer som definert av SBQ-LCTM.
  • Kan eller ikke gjøre rutinemessig endoskopi ved UCM

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 eller> 80
  • Siste Covid-infeksjon> 3 år siden (PCR/antigen-bekreftet, symptomatisk)
  • For tiden eller i løpet av de siste tre månedene Covid+ av Nasopharyngeal PCR/Antigen Test
  • For tiden diagnostisert med kreft
  • For tiden gravid (kan ikke ta tykktarmsbiopsiprøve; bare kvalifisert for undersøkelse/blod- og avføringssamling)
  • For tiden på biologiske immunmodulerende medisiner
  • Offisiell diagnose av irritabel tarmsykdom (IBD) eller annen kronisk GI -lidelse

Sårbare og/eller spesielle befolkninger

  • Friske voksne frivillige
  • Gravide
  • UCMC og Uchicago ansatte
  • Personal/fakultet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer uten lange kovidsymptomer
Vi vil registrere ikke-sykehuspasienter som er rekruttert gjennom UCM Long Covid Clinic (ledet av Dr. Rasika Karnik) og gjennom UCM-avdelingen i Gastroenterology Endoscopy Center under paraply Genesys-protokollen. Vi vil også registrere rekonvalesente personer fra samfunnet uten lange kovidsymptomer (bare blod- og avføringsprøver samlet fra samfunnsdeltakere, og de trenger ikke samtykke til Genesys -studien for å delta). Alle forsøkspersoner vil ha hatt minst 1 PCR- eller antigenbekreftet Covid-19-infeksjon i løpet av de siste 3 årene og vil være minst 60 dager fra deres siste SARS-COV-2-infeksjon.
Biologisk: Emner med og uten lenge covid
For å samle biospesimens (matchede avføring og blod) fra 400 personer med og uten lang covid (200 deltakere/gruppe) for å forstå hvordan Covid-indusert dysbiose påvirker symptomens alvorlighetsgrad, immunsuppresjon og tarmbarriere dysfunksjon både ex vivo og in vitro.
Personer med lange kovidsymptomer
Vi vil registrere ikke-sykehuspasienter som er rekruttert gjennom UCM Long Covid Clinic (ledet av Dr. Rasika Karnik) og gjennom UCM-avdelingen i Gastroenterology Endoscopy Center under paraply Genesys-protokollen. Vi vil også registrere rekonvaleserende personer fra samfunnet med lange kovidsymptomer (bare blod- og avføringsprøver samlet fra samfunnsdeltakere, og de trenger ikke samtykke til Genesys -studien for å delta). Alle forsøkspersoner vil ha hatt minst 1 PCR- eller antigenbekreftet Covid-19-infeksjon i løpet av de siste 3 årene og vil være minst 60 dager fra deres siste SARS-COV-2-infeksjon.
Biologisk: Emner med og uten lenge covid
For å samle biospesimens (matchede avføring og blod) fra 400 personer med og uten lang covid (200 deltakere/gruppe) for å forstå hvordan Covid-indusert dysbiose påvirker symptomens alvorlighetsgrad, immunsuppresjon og tarmbarriere dysfunksjon både ex vivo og in vitro.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme om personer med lang kovid viser mikrobiell dysbiose preget av redusert bakteriemangfold, gjengroing av Bacteroides -taxaer og lavere SCFA, indol og sekundær gallesyreproduksjon med biospesimersamlinger
Tidsramme: Ved baseline til endelige verdier
Ved baseline til endelige verdier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å samle matchede avføring, blod og tarmbiopsiprøver fra en kohort på 300 individer med og uten lang kovid (150/gruppe)
Tidsramme: Ved baseline til endelige verdier
Ved baseline til endelige verdier

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral utholdenhet av SARS-COV-2 i tarmbiopsier (RNASCOPE).
Tidsramme: Ved baseline til endelige verdier
Dette vil bare bli gjort hvis deltakerne samtykker til både denne studien og Genesys -studien.
Ved baseline til endelige verdier
Sammensetning av mikrobielle taxaer i avføring (Shotgun Metagenomics)
Tidsramme: Ved baseline til endelige verdier
Ved baseline til endelige verdier
Generering av kolonorganoider; Bestemmelse av barrierefunksjon +/- autologe metabolitter, PBMC, T-cellestimulering, pigg pseudovirusinfeksjon (BSL-2).
Tidsramme: Ved baseline til endelige verdier
Dette vil bare bli gjort hvis deltakerne samtykker til både denne studien og Genesys -studien.
Ved baseline til endelige verdier
Vurdering av T -cellemetabolisme ved flytcytometri
Tidsramme: Ved baseline til endelige verdier
Ved baseline til endelige verdier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lavanya Visvabharathy, Ph.D, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB24-1178

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere