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Disbiose e covidão

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Chicago

Determinando o impacto da disbiose microbiana na disfunção imune e de barreira em Long Covid

O vírus SARS-CoV-2 causa o Covid-19, que varia de sintomas iniciais leves a disfunção grave de vários órgãos. Enquanto alguns pacientes se recuperam para seus estados basais, outros desenvolvem uma longa covid, ou sequelas pós-agudas de SARS-CoV-2 (PASC) que consistem em sintomas que persistem> 2-6 meses após a infecção. Os sintomas do PASC incluem mal-estar pós-exercional, fadiga e palpitações cardíacas, bem como distúrbios IG incidentes, disfunção cognitiva e artrite. Com base em estudos de prevalência/incidência, estima-se que mais de 30 milhões de pessoas nos EUA tenham desenvolvido PASC com 10 a 11% dos pacientes ou 11 milhões de pessoas que continuam sentindo sintomas no dia atual10. As vacinas SARS-CoV-2 são apenas ~ 32% eficazes contra a infecção 4 meses após a vacinação11, apenas 15% eficazes contra o desenvolvimento do PASC12 e apenas 20% dos adultos americanos receberam um reforço atualizado em dezembro de 202313. Portanto, é imperativo que a comunidade científica faça progresso na identificação de causas subjacentes do PASC para desenvolver tratamentos eficazes.

Este estudo identificará metabólitos microbianos associados à disbiose intestinal mediada por PASC e estabelecerá um modelo in vitro tratável para testar a dinâmica do epitélio do intestino de células T para desenvolver novas bio-terapêuticas para várias condições pós-virais. Este estudo de caso-controle coletará amostras de bioespecimens (fezes paradas e sangue) de 400 pessoas com e sem Long Covid (200 participantes/grupo) para entender como a disbiose induzida por covid afeta a gravidade dos sintomas, a supressão imunológica e a disfunção da barreira do intestino, ambos ex vivo ex vivo e in vitro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago
        • Contato:
        • Contato:
          • Lavanya Visvabharathy, Ph.D
          • Número de telefone: 773-834-5087
        • Investigador principal:
          • Lavanya Visvabharathy, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Rasika Karnik, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Inscreveremos pacientes não-hospitalizados recrutados pela clínica UCM Long Covid (liderada pelo Dr. Rasika Karnik) e através do Departamento de Departamento de Gastroenterologia da UCM, sob o protocolo Genesys. Também matricularemos indivíduos convalescentes da comunidade com e sem longos sintomas de covid (apenas amostras de sangue e fezes coletadas dos participantes da comunidade, e elas não precisam consentir com o estudo da Genesys para participar). Todos os indivíduos terão pelo menos 1 infecção por covid-19 confirmados por PCR ou antígenos nos últimos 3 anos e será pelo menos 60 dias da sua última infecção por SARS-CoV-2. Recrutaremos um total de 400 indivíduos (200 EA. w/ e sem covid longo). A pesquisa será realizada em locais de clínica da UCM e em instalações de laboratório

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: 18-80
  • Sexo: qualquer
  • Raça: qualquer
  • Última infecção covid: nos últimos 3 anos, confirmado por PCR ou antígenos, sintomático (leve/moderado/grave)
  • Status da vacinação covid: qualquer
  • Presença de sintomas longos de covid (GI, cardíaco, pulmonar, neuro, musculoesquelético e/ou psicológica): 200 com sintomas, 200 sem sintomas, conforme definido pelo SBQ-LCTM.
  • Pode ou não estar fazendo endoscopia de rotina na UCM

Critérios de exclusão:

  • Idade <18 ou> 80
  • Última infecção covid> 3 anos atrás (PCR/Antígeno confirmado, sintomático)
  • Atualmente ou nos últimos 3 meses Covid+ por teste de PCR/antígeno nasofaríngeo
  • Atualmente diagnosticado com câncer
  • Atualmente grávida (não pode levar a amostra de biópsia do cólon; apenas elegível para a coleta de pesquisa/sangue e fezes)
  • Atualmente em medicamentos imunomoduladores biológicos
  • Diagnóstico oficial de doença do intestino irritável (DII) ou outro distúrbio GI crônico

Populações vulneráveis ​​e/ou especiais

  • Voluntários adultos saudáveis
  • Pessoas grávidas
  • Funcionários da UCMC e Uchicago
  • Funcionários/professores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assuntos sem longos sintomas de covidão
Inscreveremos pacientes não-hospitalizados recrutados pela clínica UCM Long Covid (liderada pelo Dr. Rasika Karnik) e através do Departamento de Departamento de Gastroenterologia da UCM, sob o protocolo Genesys. Também matricularemos indivíduos convalescentes da comunidade sem sintomas longos de covid (apenas amostras de sangue e fezes coletadas dos participantes da comunidade e elas não precisam consentir no estudo da Genesys para participar). Todos os indivíduos terão pelo menos 1 infecção por covid-19 confirmados por PCR ou antígenos nos últimos 3 anos e será pelo menos 60 dias da sua última infecção por SARS-CoV-2.
Biológico: Assuntos com e sem longa covidão
Para coletar amostras de bioescimens (fezes e sangue) de 400 pessoas com e sem Long Covid (200 participantes/grupo) para entender como a disbiose induzida por covidadores afeta a gravidade dos sintomas, a supressão imunológica e a disfunção de barreira intestinal, tanto ex vivo quanto in vitro.
Indivíduos com longos sintomas de covidão
Inscreveremos pacientes não-hospitalizados recrutados pela clínica UCM Long Covid (liderada pelo Dr. Rasika Karnik) e através do Departamento de Departamento de Gastroenterologia da UCM, sob o protocolo Genesys. Também matricularemos indivíduos convalescentes da comunidade com longos sintomas de covid (apenas amostras de sangue e fezes coletadas dos participantes da comunidade e elas não precisam consentir no estudo da Genesys para participar). Todos os indivíduos terão pelo menos 1 infecção por covid-19 confirmados por PCR ou antígenos nos últimos 3 anos e será pelo menos 60 dias da sua última infecção por SARS-CoV-2.
Biológico: Assuntos com e sem longa covidão
Para coletar amostras de bioescimens (fezes e sangue) de 400 pessoas com e sem Long Covid (200 participantes/grupo) para entender como a disbiose induzida por covidadores afeta a gravidade dos sintomas, a supressão imunológica e a disfunção de barreira intestinal, tanto ex vivo quanto in vitro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar se as pessoas com longa covid exibem disbiose microbiana caracterizada por diminuição da diversidade bacteriana, crescimento excessivo dos táxons de Bacteroides e baixa produção de SCFA, indole e ácido biliar secundário com coleções de biotecimen
Prazo: Na linha de base até os valores finais
Na linha de base até os valores finais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para coletar amostras de biópsia de fezes, sangue e biópsia intestinal de uma coorte de 300 indivíduos com e sem longa covid (150/grupo)
Prazo: Na linha de base até os valores finais
Na linha de base até os valores finais

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência viral de SARS-CoV-2 em biópsias intestinais (rnascope).
Prazo: Na linha de base até os valores finais
Isso só será feito se os participantes concordarem com este estudo e o estudo de Genesys.
Na linha de base até os valores finais
Composição de táxons microbianos em fezes (metagenômica de espingarda)
Prazo: Na linha de base até os valores finais
Na linha de base até os valores finais
Geração de organoides colônicos; Determinação da função da barreira +/- Metabólitos autólogos, PBMCs, estimulação das células T, infecção por pseudovírus de pico (BSL-2).
Prazo: Na linha de base até os valores finais
Isso só será feito se os participantes concordarem com este estudo e o estudo de Genesys.
Na linha de base até os valores finais
Avaliação do metabolismo das células T por citometria de fluxo
Prazo: Na linha de base até os valores finais
Na linha de base até os valores finais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Lavanya Visvabharathy, Ph.D, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB24-1178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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