Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dysbiosis és hosszú covid

2026. február 27. frissítette: University of Chicago

A mikrobiális dysbiosisnak az immun- és gát diszfunkcióra gyakorolt ​​hatásának meghatározása hosszú Covidban

A SARS-COV-2 vírus COVID-19-et okoz, amely az enyhe kezdeti tünetektől a súlyos multi-organ diszfunkcióig terjed. Míg egyes betegek felépülnek a kiindulási állapotukhoz, mások hosszú covid, vagy a SARS-COV-2 (PASC) utáni akut következményekkel járnak, amelyek a fertőzés utáni 2-6 hónapos tünetekből állnak. A PASC tünetei közé tartozik a műtét utáni rossz közérzet, a fáradtság és a szívdobogások, valamint az incidens GI-rendellenességek, a kognitív diszfunkció és az ízületi gyulladás. A prevalencia/incidencia-vizsgálatok alapján becslések szerint az Egyesült Államokban több mint 30 millió ember alakult ki a PASC-ban a betegek 10-11% -ával, vagy 11 millió ember folytatja a tüneteket a mai napon. A SARS-COV-2 vakcinák mindössze ~ 32% -kal hatékonyak a fertőzés ellen az oltás utáni 4 hónapon belül11, csak 15% -a hatékony a PASC12 fejlődése ellen, és az amerikai felnőttek mindössze 20% -a kapott frissített emlékeztetőt 202313 decemberében. Ezért elengedhetetlen, hogy a tudományos közösség előrelépjen a PASC alapvető okainak azonosításában a hatékony kezelések kidolgozása érdekében.

Ez a tanulmány azonosítja a PASC-mediált bél-dysbiosissal kapcsolatos mikrobiális metabolitokat, és létrehoz egy nyomon követhető in vitro modellt a T-sejt-epitélium dinamikájának tesztelésére, hogy új bio-terápiákat fejlesszen ki többszörös vírus utáni körülmények között. Ez az esettanulmány-tanulmány 400 emberből (200 résztvevő/csoport) 400 emberből gyűjti a biospecimenseket (illesztett széklet és vér), hogy megértse, hogy a Covid-indukált dysbiosis hogyan befolyásolja a tünetek súlyosságát, az immunszuppressziót és a bélgátló diszfunkciót mind az ex vivo mind az ex vivo és in vitro.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • The University of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lavanya Visvabharathy, Ph.D
          • Telefonszám: 773-834-5087
        • Kutatásvezető:
          • Lavanya Visvabharathy, Ph.D
        • Alkutató:
          • Rasika Karnik, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az UCM Long Covid klinikán (Dr. Rasika Karnik vezetésével) és a Gastroenterológiai endoszkópia Központ UCM osztályán keresztül toborzott nem kórházi betegek (Dr. Rasika Karnik vezetésével. A közösségből és anélkül is beiratkozunk a közösségből felidéző ​​alanyokra is, amelyek hosszú ideig tartó tünetekkel és anélkül (csak a közösségi résztvevőktől gyűjtött vér- és székletminták, és nem kell hozzájárulniuk a Genesys tanulmányhoz a részvételhez). Az összes alanynak az elmúlt 3 évben legalább 1 PCR- vagy antigén által megerősített COVID-19 fertőzés lesz, és az utolsó SARS-COV-2 fertőzésüktől legalább 60 nap lesz. Összesen 400 alanyt toborozunk (200 EA. w/ és hosszú ideig). A kutatást az UCM klinikai helyszíneken és a laboratóriumi létesítményekben végzik

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Kor: 18-80
  • Szex: bármelyik
  • RACE: Bármelyik
  • Utolsó covid fertőzés: Az elmúlt 3 évben PCR- vagy antigén által megerősített, tüneti (enyhe/közepes/súlyos)
  • Covid oltási állapot: bármelyik
  • Hosszú covid tünetek (GI, szív, pulmonális, neuro, izom-csontrendszer és/vagy pszichés) jelenléte: 200 tünetekkel, 200 w/o tünetek az SBQ-LCTM által meghatározottak szerint.
  • Lehet, hogy nem végez rutin endoszkópiát az UCM -nél

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 vagy> 80
  • Utolsó covid fertőzés> 3 évvel ezelőtt (PCR/antigén által megerősített, tüneti)
  • Jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban Covid+ -ban Nasopharyngeal PCR/antigén teszt
  • Jelenleg rákban diagnosztizálták
  • Jelenleg terhes (nem lehet vastagbél biopsziás mintát venni; csak felmérésre/vér- és székletgyűjtésre jogosult)
  • Jelenleg biológiai immunmoduláló gyógyszerekről
  • Az irritábilis bélbetegség (IBD) vagy más krónikus GI -rendellenesség hivatalos diagnosztizálása

Sebezhető és/vagy speciális populációk

  • Egészséges felnőtt önkéntesek
  • Terhes emberek
  • UCMC és Uchicago alkalmazottai
  • Személyzet/oktatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az alanyok hosszú, covid tünetek nélkül
Az UCM Long Covid klinikán (Dr. Rasika Karnik vezetésével) és a Gastroenterológiai endoszkópia Központ UCM osztályán keresztül toborzott nem kórházi betegek (Dr. Rasika Karnik vezetésével. Ezenkívül a közösségből felidézett alanyokat is beiratkozunk, hosszú covid tünetek nélkül (csak a közösségi résztvevőktől gyűjtött vér- és székletminták, és nem kell hozzájárulniuk a Genesys -tanulmányhoz a részvételhez). Az összes alanynak az elmúlt 3 évben legalább 1 PCR- vagy antigén által megerősített COVID-19 fertőzés lesz, és az utolsó SARS-COV-2 fertőzésüktől legalább 60 nap lesz.
Biológiai: Alanyok, amelyek hosszú ideig tartanak és anélkül
A biospecimensek (illesztett széklet és vér) összegyűjtése 400 emberből, hosszú Covid (200 résztvevő/csoport), annak megértése érdekében, hogy a Covid-indukált dysbiosis hogyan befolyásolja a tünetek súlyosságát, az immunszuppressziót és a bélgátló diszfunkciót mind az ex vivo, mind az in vitro.
A hosszú covid tünetekkel rendelkező alanyok
Az UCM Long Covid klinikán (Dr. Rasika Karnik vezetésével) és a Gastroenterológiai endoszkópia Központ UCM osztályán keresztül toborzott nem kórházi betegek (Dr. Rasika Karnik vezetésével. A közösségből származó gyógyító alanyokat is beiratkozunk a közösségből (csak a közösség résztvevőitől összegyűjtött vér- és székletminták, és nem kell hozzájárulniuk a Genesys -tanulmányhoz a részvételhez). Az összes alanynak az elmúlt 3 évben legalább 1 PCR- vagy antigén által megerősített COVID-19 fertőzés lesz, és az utolsó SARS-COV-2 fertőzésüktől legalább 60 nap lesz.
Biológiai: Alanyok, amelyek hosszú ideig tartanak és anélkül
A biospecimensek (illesztett széklet és vér) összegyűjtése 400 emberből, hosszú Covid (200 résztvevő/csoport), annak megértése érdekében, hogy a Covid-indukált dysbiosis hogyan befolyásolja a tünetek súlyosságát, az immunszuppressziót és a bélgátló diszfunkciót mind az ex vivo, mind az in vitro.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározására, hogy a hosszú Covid -ban szenvedő emberek mikrobiális dysbiosist mutatnak -e, amelyet a baktériumok sokfélesége, a Bacteroides taxonok túlnövekedése és az alacsonyabb SCFA, az indol és a másodlagos epesav -termelés jellemzi, biospecimén kollekciókkal
Időkeret: A kiindulási értéknél a végső értékekig
A kiindulási értéknél a végső értékekig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyeztetett széklet, a vér és a bél biopsziás mintáinak összegyűjtése 300 egyedből álló kohorszból, hosszú Covid -nal (150/csoport)
Időkeret: A kiindulási értéknél a végső értékekig
A kiindulási értéknél a végső értékekig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-COV-2 vírusos perzisztenciája a bél biopsziákban (RNASCOPE).
Időkeret: A kiindulási értéknél a végső értékekig
Ezt csak akkor fogják megtenni, ha a résztvevők hozzájárulnak mind a tanulmányhoz, mind a Genesys tanulmányhoz.
A kiindulási értéknél a végső értékekig
A mikrobiális taxonok összetétele a székletben (Shotgun metagenomika)
Időkeret: A kiindulási értéknél a végső értékekig
A kiindulási értéknél a végső értékekig
A vastagbél -organoidok generálása; A gátfunkció meghatározása +/- autológ metabolitok, PBMC-k, T-sejtek stimulációja, Spike pseudovírus fertőzés (BSL-2).
Időkeret: A kiindulási értéknél a végső értékekig
Ezt csak akkor fogják megtenni, ha a résztvevők hozzájárulnak mind a tanulmányhoz, mind a Genesys tanulmányhoz.
A kiindulási értéknél a végső értékekig
A T -sejt metabolizmusának áramlási citometriával történő értékelése
Időkeret: A kiindulási értéknél a végső értékekig
A kiindulási értéknél a végső értékekig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lavanya Visvabharathy, Ph.D, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB24-1178

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel