- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06828016
Jalkavyöhyketerapia krooniseen alaselän kipuun
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus jalan refleksologiasta kroonisen alaselän kivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto : Jalkavyöhyketerapia on yksinkertainen, edullinen ja ei-invasiivinen hoito, jota käytetään yleisesti erilaisten kipuongelmien hoitamiseen. Kirjallisuuskatsauksessa havaittiin, että Taiwan ei ole soveltanut kliinisiä tutkimusmenetelmiä jalkojen refleksologian interventiivisen tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen alaselän kivun suhteen. Siksi jalkajohtoterapian vaikutus krooniseen alaselän kipuun ansaitsee ja vaatii lisätutkimuksia.
Tavoite : Tämän 2-vuotisen satunnaistetun, kaksoissokkotuneen tutkimuksen tavoitteena on tutkia viikoittaisten 45 minuutin-1 tunnin jalan refleksologiatoimenpiteiden 6 tai 12 istunnon vaikutusta fyysiseen toimintaan ja oireisiin, kipuun, terveyteen liittyvään laatuun plantaarisen fascian elämän ja ultraäänileikkausaallon joustavuus kroonisten alaselän kipupotilaiden keskuudessa.
Menetelmät : 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, joilla on krooninen alaselän kipu alueellisessa sairaalassa, viitataan ja arvioidaan tutkimuksen kelpoisuuden suhteen. Jalkojohtoterapian interventioaika on 6-8 viikkoa, ja jokainen istunto kestää 45 minuuttia-1 tunti. Osallistujat jaettiin kolmeen ryhmään käyttämällä kaksoissokkoutettua satunnaista määritystä perustuen keskittymisen tasoon alaselän kipujalan refleksivyöhykkeelle (LBP-keskittyvä) ja istuntojen taajuuteen (kahdesti tai kerran viikossa): korkeataajuus ja LBP -Keskeutunut interventioryhmä (kahdesti viikossa, keskittyen alaselän kipuun, yhteensä 12 istuntoa), LBP-keskittyvä interventioryhmä (kerran viikossa, keskittyen alaselän kipuun, yhteensä 6 istuntoa) ja tavanomainen hoito Ryhmä (kerran viikoittain, pääasiassa tavanomaisesta jalkahoidosta, yhteensä 6 istuntoa). Ensisijainen tulos oli muutos OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksissä. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät kivun visuaalisen analogisen asteikon, aktivoinnin deaktivoinnin adjektiivitarkistusluettelon, terveyteen liittyvän elämänlaadun lyhyellä muodolla 36 ja leikkausaallon plus plantaarisen fascian elastografia.
Mikä on uusi tai innovatiivinen tässä tutkimuksessa? Potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu jalan refleksiologian interventioon, on rajoitetusti todisteita. Tämä mahdollinen satunnaistettu, kaksoissokkotuki, kontrolloitu tutkimus lisää tietoa jalkojen refleksologiasta potilaille, joilla on krooninen alaselän kipu.
Odotettujen tulosten tieteellinen tai kliininen merkitys : Tämän tutkimuksen tuloksissa tutkitaan jalan refleksologian intervention vaikutusta fyysiseen toimintaan ja oireisiin, kipuihin, terveyteen liittyvään elämänlaadueseen ja ultraäänileikkausaalto-joustavuuteen plantaarisen fascian kroonisen alaselän kivun keskuudessa potilaat. Tietomme tarjoavat myös asiaankuuluvaa tieteellistä näyttöä ja käsitystä jalan refleksologian hyödyllisyydestä kroonisen alaselän kivun hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,
- Puhelinnumero: 886-9-05771580
- Sähköposti: ssuyuan@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Rekrytointi
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ssu-Yuan Chen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 886-9-05771580
- Sähköposti: ssuyuan@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen alaselän kipu yli 12 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, potilaat, joilla on kansallisen sairausvakuutuksen merkittäviä vammoja tai sairauksia, potilailla, joilla on diagnosoitu suuri mielisairaus DSM-V-kriteerien mukaisesti tai mielenterveyspalveluiden hoidossa, potilailla, joilla on ollut haitallisia reaktioita jalka-refleksologiaan, potilaat äskettäiset potilaat, jotka olivat äskettäin Leikkaus tai alaraajojen verisuonisairaus, potilaat, jotka täyttävät vasta -aiheen jalan vyöhyketerapialle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeataajuus ja LBP-keskittynyt interventioryhmä
Jalkavyöhyketerapia, kahdesti viikossa, keskittyen alaselän kipuun, yhteensä 12 istuntoa
|
Jalkavyöhyke, jokainen istunto kestää 45 minuuttia - 1 tunti
|
|
Kokeellinen: LBP-keskittynyt interventioryhmä
Jalkavyöhyketerapia, kerran viikossa, keskittyen alaselän kipuun, yhteensä 6 istuntoa
|
Jalkavyöhyke, jokainen istunto kestää 45 minuuttia - 1 tunti
|
|
Huijausvertailija: tavallinen hoitoryhmä
Tavallinen jalkahoito kerran viikossa, pääasiassa tavanomaisesta jalkahoidosta, yhteensä 6 istuntoa
|
Tavallinen jalkahoito, jokainen istunto kestää 45 minuutista - 1 tunti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSWEWRTRY -vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksin muutos
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Kivun visuaalisen analogisen asteikon muutos
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Aktivoinnin deaktivointi adjektiivien tarkistusluettelo
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Aktivaation deaktivoinnin adjektiivien tarkistusluettelon muutos
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu lyhyellä muodolla 36
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lyhyellä muodolla 36
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Plantaarikiinnityksen leikkausaallon elastografia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Plantaarisen fascian leikkausaallon elastografian muutos
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,, Fu Jen Catholic University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FJUH112342
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset jalkojen refleksialous
-
Yaffa Golan, Ltd.ValmisDiabetes | Perifeerinen verisuonisairausIsrael
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktiivinen, ei rekrytointiDiabeettinen jalkahaava (DFU)Yhdysvallat
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenValmisEristetty klubijalkaYhdysvallat
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTelelääketiede | Kampurajalka | Potilaan noudattaminenIntia
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupRekrytointiHaava | Diabeettinen jalkahaava | Diabeettiset jalkahaavat (DFU) | Krooninen jalkahaavaYhdysvallat
-
University Hospital, LimogesEi vielä rekrytointiaCalcaneonavicular CoalitionRanska
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
University of BeykentValmis
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameValmisAmputaatio | Proteesin käyttäjä | Liikkuvuuden rajoitus | Painehaava, nilkka | Proteesin kestävyys | Ihon haava | Amputaatio; Traumaattinen, jalka | Raajojen puutteetYhdysvallat
-
AspetarQueen Margaret UniversityValmis