- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06828016
Reflexologia do pé para dor lombar crônica
Um estudo clínico randomizado da reflexologia dos pés para o tratamento da dor lombar crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução : A reflexologia do pé é um tratamento simples, barato e não invasivo comumente usado para tratar vários problemas de dor. A revisão da literatura constatou que Taiwan não aplicou métodos de pesquisa em ensaios clínicos para avaliar a eficácia intervencionista da reflexologia dos pés para dor lombar crônica. Portanto, o efeito da reflexologia dos pés na dor lombar crônica merece e requer mais pesquisas.
Objetivo : O objetivo deste ensaio clínico randomizado e duplo-cego é investigar o efeito de 6 ou 12 sessões de intervenções semanal de 45 minutos a 1 hora de reflexologia de função física e sintomas, dor, qualidade relacionada à saúde da vida e elasticidade da onda de cisalhamento ultrassônico da fáscia plantar em pacientes com dor lombar crônica.
Métodos: Os pacientes, 18 anos ou mais, com dor lombar crônica tratados em um hospital regional, serão encaminhados e avaliados quanto à elegibilidade para o estudo. O período de intervenção para a reflexologia dos pés é de 6 a 8 semanas, com cada sessão com duração de 45 minutos a 1 hora. Os participantes foram divididos em três grupos usando atribuição aleatória de dupla duração com base no nível de foco na zona reflexa do pé da dor lombar (focada em LBP) e na frequência das sessões (duas ou uma vez por semana): a alta frequência e a LBP -Grupo de intervenção focado (duas vezes por semana, concentrando-se na dor lombar, com um total de 12 sessões), o grupo de intervenção focado em LBP (uma vez por semana, concentrando-se na dor lombar, com um total de 6 sessões) e os cuidados usuais Grupo (uma vez semanalmente, principalmente para cuidados com os pés usuais, com um total de 6 sessões). O desfecho primário foi a mudança no índice de incapacidade de Oswestry. As medidas secundárias de desfecho incluem escala analógica visual da dor, ativação da lista de verificação adjetiva da desativação da desativação, qualidade de vida relacionada à saúde no formulário curto-36 e onda de cisalhamento mais elastografia da fáscia plantar.
O que é novo ou inovador neste estudo? Há evidências limitadas sobre a eficácia para pacientes com lombalgia crônica em intervenção em reflexologia dos pés. Este estudo prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado adicionará conhecimento sobre a reflexologia dos pés para pacientes com lombalgia crônica.
Implicação científica ou clínica dos resultados esperados: Os resultados deste estudo explorarão o efeito da intervenção da reflexologia dos pés na função e sintomas físicos, dor, qualidade de vida relacionada à saúde e elasticidade da onda de cisalhamento ultrassônica da fáscia plantar entre lombalgia crônica pacientes. Nossos dados também fornecerão evidências científicas relevantes e informações sobre a utilidade da reflexologia dos pés para o gerenciamento da dor lombar crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,
- Número de telefone: 886-9-05771580
- E-mail: ssuyuan@ntu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Recrutamento
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Contato:
- Ssu-Yuan Chen, MD, PhD
- Número de telefone: 886-9-05771580
- E-mail: ssuyuan@ntu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- dor lombar crônica por mais de 12 semanas
Critérios de exclusão:
- Gravidez, pacientes com comorbidades de lesões graves ou doenças do seguro nacional de saúde, pacientes diagnosticados com grandes doenças mentais de acordo com os critérios de DSM-V ou sob o atendimento de serviços de saúde mental, pacientes que tiveram reações adversas à reflexologia dos pés antes, pacientes com recentes Cirurgia ou doença vascular das extremidades inferiores, pacientes que atendem às contra -indicações à reflexologia dos pés.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção focado em alta frequência e LBP
Reflexologia dos pés, duas vezes por semana, focando na lombalgia, com um total de 12 sessões
|
Reflexologia do pé, cada sessão com duração de 45 minutos a 1 hora
|
|
Experimental: Grupo de intervenção focado em LBP
Reflexologia dos pés, uma vez por semana, com foco na lombalgia, com um total de 6 sessões
|
Reflexologia do pé, cada sessão com duração de 45 minutos a 1 hora
|
|
Comparador Falso: Grupo de cuidados usuais
Cuidados com os pés usuais uma vez por semana, principalmente para cuidados com os pés usuais, com um total de 6 sessões
|
Cuidados com os pés habituais, com cada sessão durando 45 minutos a 1 hora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Deficiência Oswestry
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 12 semanas
|
A mudança do Índice de Incapacidade de Oswestry
|
Da matrícula até o final do tratamento às 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual da dor
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 12 semanas
|
A mudança da escala analógica visual da dor
|
Da matrícula até o final do tratamento às 12 semanas
|
|
Lista de verificação adjetiva de desativação de desativação de ativação
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 12 semanas
|
A mudança de ativação da lista de verificação adjetiva de desativação
|
Da matrícula até o final do tratamento às 12 semanas
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde por curta Formulário-36
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 12 semanas
|
A mudança de qualidade de vida relacionada à saúde por curta Formulário-36
|
Da matrícula até o final do tratamento às 12 semanas
|
|
Elastografia de onda de cisalhamento da fáscia plantar
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 12 semanas
|
A mudança da elastografia de onda de cisalhamento da fáscia plantar
|
Da matrícula até o final do tratamento às 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,, Fu Jen Catholic University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FJUH112342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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