- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06828016
Refleksologia stóp dla przewlekłego bólu dolnej części pleców
Randomizowane kontrolowane badanie refleksologii stóp w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie : Refleksologia stóp jest prostym, niedrogim i nieinwazyjnym leczeniem powszechnie stosowanym w leczeniu różnych problemów bólowych. Przegląd literatury wykazał, że Tajwan nie zastosował metod badań badań klinicznych w celu oceny skuteczności interwencyjnej refleksologii stóp w przewlekłym bólu dolnej części pleców. Dlatego wpływ refleksologii stóp na przewlekły ból dolnej części pleców zasługuje i wymaga dalszych badań.
Cel : Celem tego 2-letniego randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego jest zbadanie wpływu 6 lub 12 sesji tygodniowych od 45-minutowych do 1-godzinnej stóp interwencji w zakresie funkcji fizycznych i objawów, ból, zdrowia jakość jakościowa jakość życia i ultradźwiękowa elastyczność fali ścinającej powięzi podeszwy wśród przewlekłych pacjentów z bólem kręgosłupa.
Metody : Pacjenci w wieku 18 lat lub starszych, z przewlekłym bólem dolnej części pleców leczonych w szpitalu regionalnym, zostaną skierowani i oceniani pod kątem kwalifikowalności do badania. Okres interwencyjny dla refleksologii stóp wynosi 6-8 tygodni, a każda sesja trwa od 45 minut do 1 godziny. Uczestnicy zostali podzieleni na trzy grupy przy użyciu losowego przypisania z podwójnie ślepą drogą na podstawie koncentracji na strefie odruchu pod względem bólu pleców (skoncentrowana na LBP) i częstotliwości sesji (dwa razy lub raz w tygodniu): wysokiej częstotliwości i LBP -Focalowana grupa interwencyjna (dwa razy w tygodniu, koncentrując się na bólu dolnej części pleców, z łącznie 12 sesjami), grupa interwencyjna skoncentrowana na LBP (raz w tygodniu, koncentrując się na bólu dolnej części pleców, z w sumie 6 sesji) i zwykłej opieki Grupa (niegdyś co tydzień, przede wszystkim na pielęgnację stóp, z w sumie 6 sesji). Podstawowym rezultatem była zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry. Wtórne pomiary wyników obejmują wizualną skalę analogową, dezaktywacja aktywacji, lista kontroli przymiotników, jakość życia związana ze zdrowiem według krótkiej formy 36 oraz fala ścinającą oraz elastografię powięzi podeszwowej.
Co jest nowe lub innowacyjne w tym badaniu? Istnieją ograniczone dowody dotyczące skuteczności u pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa poddawanego interwencji refleksologii stóp. To prospektywne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie zwiększy wiedzę na temat refleksologii stóp u pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa.
Naukowe lub kliniczne implikacje oczekiwanych wyników : Wyniki tego badania zbadają wpływ interwencji refleksologii stóp na funkcję fizyczną i objawy, ból, jakość życia związana ze zdrowiem i elastyczność fali ścinającej ultradźwiękowej powięzi podeszwowej wśród przewlekłej bólu pleców pacjenci. Nasze dane zapewnią również odpowiednie dowody naukowe i wgląd w użyteczność refleksologii stóp w leczeniu przewlekłego bólu krzyża.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,
- Numer telefonu: 886-9-05771580
- E-mail: ssuyuan@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 24352
- Rekrutacyjny
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Kontakt:
- Ssu-Yuan Chen, MD, PhD
- Numer telefonu: 886-9-05771580
- E-mail: ssuyuan@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przewlekły ból dolnej części pleców przez ponad 12 tygodni
Kryteria wykluczenia:
- ciąża, pacjenci z chorobą współistniejące poważne urazy lub choroby krajowego ubezpieczenia zdrowotnego, pacjenci zdiagnozowane poważne choroby psychiczne zgodnie z kryteriami DSM-V lub pod opieką usług zdrowia psychicznego, pacjenci, którzy przed reakcjami na stopę odbyli reakcje stopy, pacjenci z niedawnymi z niedawnymi Operacja lub choroba naczyniowa kończyn dolnych, pacjenci, którzy spełniają przeciwwskazania do refleksologii stóp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna o wysokiej częstotliwości i LBP
Refleksologia stóp, dwa razy w tygodniu, koncentrując się na bólu dolnej części pleców, z łączną liczbą 12 sesji
|
Refleksologia stóp, każda sesja trwa 45 minut do 1 godziny
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna skoncentrowana na LBP
Refleksologia stóp, niegdyś co tydzień, koncentrując się na bólu dolnej części pleców, z w sumie 6 sesji
|
Refleksologia stóp, każda sesja trwa 45 minut do 1 godziny
|
|
Pozorny komparator: Zwykła grupa opieki
Zwykła opieka stopy raz w tygodniu, przede wszystkim na pielęgnację stóp, z w sumie 6 sesji
|
Zwykle pielęgnacja stóp, z każdą sesją trwa 45 minut do 1 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Zmiana bólu wizualna skala analogowa
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Aktywacja dezaktywacja przymiotnikowa lista kontroli
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Zmiana listy kontroli dezaktywacji aktywacji
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem według krótkiego formularza 36
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem według krótkiego formularza 36
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Elastografia fali ścinającej powięzi podeszwowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Zmiana elastografii fali ścinającej powięzi podeszwowej
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,, Fu Jen Catholic University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FJUH112342
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Refleksologia stóp
-
Bnai Zion Medical CenterZakończonyBól | Mdłości | LękIzrael
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaKoalicja piętowo-jądłowaFrancja
-
Podimetrics, Inc.ZakończonyOwrzodzenie stopy, cukrzycaStany Zjednoczone
-
Carlos Germano Dias SantosRejestracja na zaproszenie
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameZakończonyAmputacja | Użytkownik protezy | Ograniczenie mobilności | Odleżyna, Kostka | Trwałość protezy | Rana skóry | Amputacja; Traumatyczny, stopa | Niedobory kończynStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonJeszcze nie rekrutacjaAmputacjaStany Zjednoczone
-
La Trobe UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoAustralia
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of BeykentZakończony
-
Logan College of ChiropracticZakończony