- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06828016
Рефлексология ног при хронической боли в пояснице
Рандомизированное контролируемое исследование рефлексологии ног для лечения хронической боли в пояснице
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Рефлексология ног-это простое, недорогое и неинвазивное лечение, обычно используемое для решения различных боли. Обзор литературы показал, что Тайвань не применял методы исследования клинических испытаний для оценки интервенционной эффективности рефлексологии ног при хронической боли в пояснице. Следовательно, влияние рефлексологии ног на хроническую боль в пояснице заслуживает и требует дальнейших исследований.
Цель: Цель этого 2-летнего рандомизированного двойного слепого клинического испытания состоит в том, чтобы исследовать влияние 6 или 12 сеансов еженедельных 45-минутных до 1-часовых рефлексологических вмешательств на физическую функцию и симптомы, боль, связанное со здоровьем качество жизни и эластичности ультразвуковой сдвижной волны подошвенной фасции среди пациентов с хронической боли в пояснице.
Методы: Пациенты, 18 лет и старше, с хронической болью в пояснице, лечившейся в региональной больнице, будут направлены и оценены на право на участие в исследовании. Период вмешательства для рефлексологии ног составляет 6-8 недель, причем каждый сеанс длится от 45 минут до 1 часа. Участники были разделены на три группы с использованием двойного слепого случайного назначения на основе уровня фокусировки на зоне рефлекса в поясницевой боли (ориентированная на LBP) и частоту сеансов (дважды или один раз в неделю): высокочастотная и LBP -Посказанная группа вмешательства (два раза в неделю, сосредоточенная на боли в пояснице, в общей сложности 12 сеансов), группе вмешательства, ориентированной на LBP (один раз в неделю, сосредоточившись на боли в пояснице, в общей сложности 6 сеансов) и обычной уход Группа (один раз в неделю, в первую очередь для обычного ухода за ногами, в общей сложности 6 сеансов). Основным результатом было изменение индекса инвалидности Освестри. Вторичные показатели результатов включают в себя визуальную аналоговую шкалу, списки проверки прилагательных активации, качество жизни, связанное со здоровьем с помощью короткой формы-36 и сдвиговую волну плюс эластография подошвенной фасции.
Что нового или инновационно в этом исследовании? Существуют ограниченные данные относительно эффективности пациентов с хронической болью в пояснице, проходящей вмешательство в рефлексологию ног. Это проспективное рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование добавит знания о рефлексологии ног для пациентов с хронической болью в пояснице.
Научное или клиническое значение ожидаемых результатов: Результаты этого исследования будут изучать влияние вмешательства рефлексологии ног на физическую функцию и симптомы, боль, качество жизни, связанное со здоровьем, а также эластичность ультразвуковой сдвиговой волны подошвенной фасции среди хронической боли в пояснице спины Пациенты. Наши данные также предоставят соответствующие научные доказательства и понимание полезности рефлексологии ног для лечения хронической боли в пояснице.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,
- Номер телефона: 886-9-05771580
- Электронная почта: ssuyuan@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 24352
- Рекрутинг
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Контакт:
- Ssu-Yuan Chen, MD, PhD
- Номер телефона: 886-9-05771580
- Электронная почта: ssuyuan@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в пояснице в течение более 12 недель
Критерии исключения:
- Беременность, пациенты с сопутствующими заболеваниями больших травм или заболеваний национального медицинского страхования, пациентов с диагнозом серьезных психических заболеваний в соответствии с критериями DSM-V или под уходом за психиатрическими услугами, пациенты, у которых были неблагоприятные реакции на рефлексологию ног, пациенты с недавними Хирургия или сосудистые заболевания нижних конечностей, пациенты, которые встречаются противопоказаниями с рефлексологией ног.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокочастотная и ориентированная на LBP группа вмешательства
Рефлексология ног, два раза в неделю, сосредоточившись на боли в пояснице, в общей сложности 12 сеансов
|
Рефлексология ног, каждый сеанс длится от 45 минут до 1 часа
|
|
Экспериментальный: LBP-ориентированная группа вмешательства
Рефлексология ног, один раз в неделю, сосредотачиваясь на боли в пояснице, в общей сложности 6 сеансов
|
Рефлексология ног, каждый сеанс длится от 45 минут до 1 часа
|
|
Фальшивый компаратор: Обычная группа по уходу
Обычный уход за ногами один раз в неделю, в основном для обычного ухода за ногами, в общей сложности 6 сеансов
|
Обычный уход за ногами, с каждым сеансом длится от 45 минут до 1 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения на 12 недель
|
Изменение индекса инвалидности Oswestry
|
От зачисления до конца лечения на 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боли визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения на 12 недель
|
Изменение боли визуальной аналоговой шкалы
|
От зачисления до конца лечения на 12 недель
|
|
Список проверки активации активации
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения на 12 недель
|
Изменение списка проверки активации активации.
|
От зачисления до конца лечения на 12 недель
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни по короткой форме-36
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения на 12 недель
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, короткой формой-36
|
От зачисления до конца лечения на 12 недель
|
|
Сдвиг волновая эластография подошвенной фасции
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения на 12 недель
|
Изменение сдвиговой волны эластографии подошвенной фасции
|
От зачисления до конца лечения на 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,, Fu Jen Catholic University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FJUH112342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .