- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06828016
Fotrefleksologi for kroniske korsryggsmerter
En randomisert kontrollert studie av fotrefleksologi for håndtering av kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING : Fotrefleksologi er en enkel, billig og ikke-invasiv behandling som vanligvis brukes til å behandle forskjellige smerteproblemer. Litteraturgjennomgangen fant at Taiwan ikke har brukt forskningsmetoder for klinisk studie for å evaluere den intervensjonelle effektiviteten av fotrefleksologi for kroniske korsryggsmerter. Derfor fortjener effekten av fotrefleksologi på kroniske korsryggsmerter og krever ytterligere forskning.
Mål : Målet med denne 2-årige randomiserte, dobbeltblindede kliniske studien er å undersøke effekten av 6 eller 12 økter med ukentlige 45 minutters til 1-timers fotrefleksologiintervensjoner på fysisk funksjon og symptomer, smerter, helserelatert kvalitet av livet, og ultralydskjærbølgeelastisitet av plantar fascia blant kroniske pasienter med korsryggsmerter.
Metoder : Pasientene, 18 år eller eldre, med kroniske korsryggsmerter behandlet på et regionalt sykehus, vil bli henvist og evaluert for kvalifisering for studien. Intervensjonsperioden for fotrefleksologi er 6-8 uker, med hver økt som varer 45 minutter til 1 time. Deltakerne ble delt inn i tre grupper ved bruk av dobbeltblinde tilfeldig tildeling basert på fokusnivået på korsryggsrefleksonen (LBP-fokusert) og hyppigheten av økter (to ganger eller en gang per uke): høyfrekvens og LBP -Fokusert intervensjonsgruppe (to ganger ukentlig, med fokus på korsryggsmerter, med totalt 12 økter), den LBP-fokuserte intervensjonsgruppen (en gang ukentlig, med fokus på korsryggsmerter, med totalt 6 økter), og vanlig omsorg gruppe (en gang ukentlig, først og fremst for vanlig fotpleie, med totalt 6 økter). Det primære utfallet var endringen i Oswestry Disability Index. De sekundære utfallstiltakene inkluderer smertestillende analogskala, aktivering deaktivering adjektiv sjekkliste, helserelatert livskvalitet ved kort form-36, og skjærbølge pluss elastografi av plantar fascia.
Hva er nytt eller nyskapende i denne studien? Det er begrenset bevis for effekt for pasienter med kroniske korsryggsmerter som gjennomgår fotrefleksologiintervensjon. Denne prospektive randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte studien vil gi kunnskap om fotrefleksologi for pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Vitenskapelig eller klinisk implikasjon av de forventede resultatene : Resultatene fra denne studien vil utforske effekten av fotrefleksologiintervensjon på fysisk funksjon og symptomer, smerter, helserelatert livskvalitet og ultralyds skjærbølgeelastisitet av plantar fascia blant kroniske korsryggsmerter pasienter. Våre data vil også gi relevant vitenskapelig bevis og innsikt i bruken av fotrefleksologi for håndtering av kroniske korsryggsmerter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,
- Telefonnummer: 886-9-05771580
- E-post: ssuyuan@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Rekruttering
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ssu-Yuan Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-9-05771580
- E-post: ssuyuan@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroniske korsryggsmerter i mer enn 12 uker
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet, pasienter med komorbiditeter av store skader eller sykdommer ved nasjonal helseforsikring, pasienter som er diagnostisert med stor psykisk sykdom i henhold til DSM-V-kriterier eller under omsorg for psykiske helsetjenester, pasienter som har hatt bivirkninger på fotrefleksologi før, pasienter med nylig Kirurgi eller vaskulær sykdom hos nedre ekstremiteter, pasienter som oppfyller kontraindikasjoner for fotrefleksologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyfrekvens og LBP-fokusert intervensjonsgruppe
Fotrefleksologi, to ganger ukentlig, med fokus på korsryggsmerter, med totalt 12 økter
|
fotrefleksologi, hver økt som varer 45 minutter til 1 time
|
|
Eksperimentell: LBP-fokusert intervensjonsgruppe
Fotrefleksologi, en gang ukentlig, med fokus på korsryggsmerter, med totalt 6 økter
|
fotrefleksologi, hver økt som varer 45 minutter til 1 time
|
|
Sham-komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig fotpleie en gang ukentlig, først og fremst for vanlig fotpleie, med totalt 6 økter
|
Vanlig fotpleie, med hver økt som varer 45 minutter til 1 time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker
|
Endringen av Oswestry Disability Index
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker
|
Endringen av smertestillende analog skala
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker
|
|
Aktivering Deaktivering Adjektiv sjekkliste
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker
|
Endring av aktivering Deaktivering Adjektiv sjekkliste
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet med kort form-36
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker
|
Endringen av helserelatert livskvalitet med kort form-36
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker
|
|
Shear Wave Elastography of Plantar Fascia
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker
|
Endringen av skjærbølgeelastografi av plantar fascia
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,, Fu Jen Catholic University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FJUH112342
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .