Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotrefleksologi for kroniske korsryggsmerter

10. februar 2025 oppdatert av: Fu Jen Catholic University Hospital

En randomisert kontrollert studie av fotrefleksologi for håndtering av kroniske korsryggsmerter

Målet med denne 2-årige randomiserte, dobbeltblindede kliniske studien er å undersøke effekten av 6 eller 12 økter med ukentlige 45-minutter , og ultrasonisk skjærbølgeelastisitet av plantar fascia blant kroniske pasienter med korsryggsmerter. Resultatene fra denne studien vil utforske effekten av fotrefleksologiintervensjon på fysisk funksjon og symptomer, smerter, helserelatert livskvalitet og ultralyds skjærbølgeelastisitet av plantar fascia blant pasienter med korsryggsmerter. Våre data vil også gi relevant vitenskapelig bevis og innsikt i bruken av fotrefleksologi for håndtering av kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING : Fotrefleksologi er en enkel, billig og ikke-invasiv behandling som vanligvis brukes til å behandle forskjellige smerteproblemer. Litteraturgjennomgangen fant at Taiwan ikke har brukt forskningsmetoder for klinisk studie for å evaluere den intervensjonelle effektiviteten av fotrefleksologi for kroniske korsryggsmerter. Derfor fortjener effekten av fotrefleksologi på kroniske korsryggsmerter og krever ytterligere forskning.

Mål : Målet med denne 2-årige randomiserte, dobbeltblindede kliniske studien er å undersøke effekten av 6 eller 12 økter med ukentlige 45 minutters til 1-timers fotrefleksologiintervensjoner på fysisk funksjon og symptomer, smerter, helserelatert kvalitet av livet, og ultralydskjærbølgeelastisitet av plantar fascia blant kroniske pasienter med korsryggsmerter.

Metoder : Pasientene, 18 år eller eldre, med kroniske korsryggsmerter behandlet på et regionalt sykehus, vil bli henvist og evaluert for kvalifisering for studien. Intervensjonsperioden for fotrefleksologi er 6-8 uker, med hver økt som varer 45 minutter til 1 time. Deltakerne ble delt inn i tre grupper ved bruk av dobbeltblinde tilfeldig tildeling basert på fokusnivået på korsryggsrefleksonen (LBP-fokusert) og hyppigheten av økter (to ganger eller en gang per uke): høyfrekvens og LBP -Fokusert intervensjonsgruppe (to ganger ukentlig, med fokus på korsryggsmerter, med totalt 12 økter), den LBP-fokuserte intervensjonsgruppen (en gang ukentlig, med fokus på korsryggsmerter, med totalt 6 økter), og vanlig omsorg gruppe (en gang ukentlig, først og fremst for vanlig fotpleie, med totalt 6 økter). Det primære utfallet var endringen i Oswestry Disability Index. De sekundære utfallstiltakene inkluderer smertestillende analogskala, aktivering deaktivering adjektiv sjekkliste, helserelatert livskvalitet ved kort form-36, og skjærbølge pluss elastografi av plantar fascia.

Hva er nytt eller nyskapende i denne studien? Det er begrenset bevis for effekt for pasienter med kroniske korsryggsmerter som gjennomgår fotrefleksologiintervensjon. Denne prospektive randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte studien vil gi kunnskap om fotrefleksologi for pasienter med kroniske korsryggsmerter.

Vitenskapelig eller klinisk implikasjon av de forventede resultatene : Resultatene fra denne studien vil utforske effekten av fotrefleksologiintervensjon på fysisk funksjon og symptomer, smerter, helserelatert livskvalitet og ultralyds skjærbølgeelastisitet av plantar fascia blant kroniske korsryggsmerter pasienter. Våre data vil også gi relevant vitenskapelig bevis og innsikt i bruken av fotrefleksologi for håndtering av kroniske korsryggsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 24352
        • Rekruttering
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kroniske korsryggsmerter i mer enn 12 uker

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet, pasienter med komorbiditeter av store skader eller sykdommer ved nasjonal helseforsikring, pasienter som er diagnostisert med stor psykisk sykdom i henhold til DSM-V-kriterier eller under omsorg for psykiske helsetjenester, pasienter som har hatt bivirkninger på fotrefleksologi før, pasienter med nylig Kirurgi eller vaskulær sykdom hos nedre ekstremiteter, pasienter som oppfyller kontraindikasjoner for fotrefleksologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyfrekvens og LBP-fokusert intervensjonsgruppe
Fotrefleksologi, to ganger ukentlig, med fokus på korsryggsmerter, med totalt 12 økter
fotrefleksologi, hver økt som varer 45 minutter til 1 time
Eksperimentell: LBP-fokusert intervensjonsgruppe
Fotrefleksologi, en gang ukentlig, med fokus på korsryggsmerter, med totalt 6 økter
fotrefleksologi, hver økt som varer 45 minutter til 1 time
Sham-komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig fotpleie en gang ukentlig, først og fremst for vanlig fotpleie, med totalt 6 økter
Vanlig fotpleie, med hver økt som varer 45 minutter til 1 time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker
Endringen av Oswestry Disability Index
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker
Endringen av smertestillende analog skala
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker
Aktivering Deaktivering Adjektiv sjekkliste
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker
Endring av aktivering Deaktivering Adjektiv sjekkliste
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker
Helserelatert livskvalitet med kort form-36
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker
Endringen av helserelatert livskvalitet med kort form-36
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker
Shear Wave Elastography of Plantar Fascia
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker
Endringen av skjærbølgeelastografi av plantar fascia
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,, Fu Jen Catholic University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FJUH112342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere