Voetreflexologie voor chronische lage rugpijn
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van voetreflexologie voor het beheer van chronische lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING: Voetreflexologie is een eenvoudige, goedkope en niet-invasieve behandeling die vaak wordt gebruikt om verschillende pijnproblemen te behandelen. Uit het literatuuronderzoek bleek dat Taiwan geen onderzoeksmethoden voor klinische proef heeft toegepast om de interventionele effectiviteit van voetreflexologie voor chronische lage rugpijn te evalueren. Daarom verdient het effect van voetreflexologie op chronische lage rugpijn en vereist verder onderzoek.
Doelstelling: Het doel van deze 2-jarige gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie is het onderzoeken van het effect van 6 of 12 sessies van wekelijkse 45 minuten tot 1 uur voetreflexologie-interventies op fysieke functie en symptomen, pijn, pijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven en ultrasone afschuifgolfelasticiteit van plantaire fascia bij patiënten met chronische lage rugpijn.
Methoden: De patiënten, 18 jaar of ouder, met chronische lage rugpijn die in een regionaal ziekenhuis worden behandeld, worden doorverwezen en geëvalueerd voor het in aanmerking komen voor de studie. De interventieperiode voor voetreflexologie is 6-8 weken, waarbij elke sessie 45 minuten tot 1 uur duurt. Deelnemers werden verdeeld in drie groepen met behulp van dubbelblinde willekeurige toewijzing op basis van het niveau van focus op de lage rugpijn Foot Reflex Zone (LBP-gericht) en de frequentie van sessies (tweemaal of eenmaal per week): de hoogfrequente en LBP -Gerichte interventiegroep (tweemaal per week, gericht op lage rugpijn, met in totaal 12 sessies), de LBP-gerichte interventiegroep (eenmaal wekelijks, gericht op lage rugpijn, met in totaal 6 sessies) en de gebruikelijke zorg Groep (eenmaal wekelijks, voornamelijk voor de gebruikelijke voetverzorging, met in totaal 6 sessies). De primaire uitkomst was de verandering in Oswestry Disability Index. De secundaire uitkomstmaten omvatten Pain Visual Analoge Scale, activering deactivering bijvoeglijk naamwoord checklist, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door korte vorm-36 en shear wave plus elastografie van plantaire fascia.
Wat is nieuw of innovatief in deze studie? Er is beperkt bewijs met betrekking tot de werkzaamheid voor patiënten met chronische lage rugpijn die de interventie voor voetreflexologie ondergaan. Deze prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zal kennis toevoegen over voetreflexologie voor patiënten met chronische lage rugpijn.
Scientific or Clinical Implication of the Expected Results： The results of this study will explore the effect of foot reflexology intervention on physical function and symptoms, pain, health-related quality of life, and ultrasonic shear wave elasticity of plantar fascia among chronic low back pain Patiënten. Onze gegevens zullen ook relevant wetenschappelijk bewijs en inzicht bieden in het nut van voetreflexologie voor het beheer van chronische lage rugpijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,
- Telefoonnummer: 886-9-05771580
- E-mail: ssuyuan@ntu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Werving
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Contact:
- Ssu-Yuan Chen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 886-9-05771580
- E-mail: ssuyuan@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische lage rugpijn gedurende meer dan 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, patiënten met comorbiditeiten van ernstige verwondingen of ziekten van de nationale ziektekostenverzekering, patiënten met grote psychische aandoeningen vastgesteld volgens DSM-V-criteria of onder de zorg voor geestelijke gezondheidszorg, patiënten die bijwerkingen hebben gehad op voetreflexologie eerder, patiënten met recent Chirurgie of vaatziekten van onderste extremiteiten, patiënten die contra -indicaties voor voetreflexologie ontmoeten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogfrequente en LBP-gerichte interventiegroep
Voetreflexologie, twee keer per week, gericht op lage rugpijn, met in totaal 12 sessies
|
Voetreflexologie, elke sessie duurt 45 minuten tot 1 uur
|
|
Experimenteel: LBP-gerichte interventiegroep
Voetreflexologie, eenmaal wekelijks, gericht op lage rugpijn, met in totaal 6 sessies
|
Voetreflexologie, elke sessie duurt 45 minuten tot 1 uur
|
|
Sham-vergelijker: gebruikelijke zorggroep
gebruikelijke voetverzorging eenmaal wekelijks, voornamelijk voor de gebruikelijke voetverzorging, met in totaal 6 sessies
|
gebruikelijke voetverzorging, met elke sessie van 45 minuten tot 1 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De verandering van Oswestry Disability Index
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De verandering van pijn visuele analoge schaal
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Activering deactivering bijvoeglijk naamwoord controlelijst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De wijziging van activering deactivering bijvoeglijk naamwoord controlelijst
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door korte vorm-36
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door korte vorm-36
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Afschuifgolfelastografie van plantaire fascia
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De verandering van afschuifgolfelastografie van plantaire fascia
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,, Fu Jen Catholic University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FJUH112342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .