- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06828016
Reflexología del pie para dolor lumbar crónico
Un estudio controlado aleatorizado de reflexología del pie para el manejo del dolor lumbar crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: la reflexología del pie es un tratamiento simple, económico y no invasivo comúnmente utilizado para tratar diversos problemas de dolor. La revisión de la literatura encontró que Taiwán no ha aplicado métodos de investigación de ensayos clínicos para evaluar la efectividad intervencionista de la reflexología del pie para el dolor lumbar crónico. Por lo tanto, el efecto de la reflexología del pie sobre el dolor lumbar crónico merece y requiere más investigación.
Objetivo: El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego de 2 años es investigar el efecto de 6 o 12 sesiones de intervenciones de reflexología semanales de 45 minutos a 1 hora sobre la función física y los síntomas, el dolor, la calidad de la salud de la vida y la elasticidad de la onda de corte ultrasónica de la fascia plantar entre los pacientes con dolor lumbar crónico.
Métodos: los pacientes, de 18 años o mayores, con dolor lumbar crónico tratado en un hospital regional, serán remitidos y evaluados para la elegibilidad para el estudio. El período de intervención para la reflexología del pie es de 6 a 8 semanas, y cada sesión dura de 45 minutos a 1 hora. Los participantes se dividieron en tres grupos utilizando una asignación aleatoria doble ciego en función del nivel de enfoque en la zona refleja del pie de dolor bajo (centrado en LBP) y la frecuencia de las sesiones (dos o una vez por semana): la alta frecuencia y LBP -La de intervención enfocada (dos veces por semana, centrándose en el dolor lumbar, con un total de 12 sesiones), el grupo de intervención centrado en LBP (una vez por semana, enfocándose en el dolor lumbar, con un total de 6 sesiones) y el cuidado habitual Grupo (una vez por semana, principalmente para el cuidado habitual del pie, con un total de 6 sesiones). El resultado primario fue el cambio en el índice de discapacidad de Oswestry. Las medidas de resultado secundarias incluyen la escala analógica visual del dolor, la lista de verificación de adjetivos de desactivación de activación, la calidad de vida relacionada con la salud por forma corta 36 y onda de corte más elastografía de la fascia plantar.
¿Qué es nuevo o innovador en este estudio? Existe evidencia limitada con respecto a la eficacia para pacientes con dolor lumbar crónico sometido a una intervención de reflexología del pie. Este ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego y controlado agregará conocimiento sobre la reflexología del pie para pacientes con dolor lumbar crónico.
Implicación científica o clínica de los resultados esperados: los resultados de este estudio explorarán el efecto de la intervención de la reflexología del pie en la función física y los síntomas, el dolor, la calidad de vida relacionada con la salud y la elasticidad de la onda de cizallamiento ultrasónico de la fascia plantar entre el dolor bajo crónico. pacientes. Nuestros datos también proporcionarán evidencia científica relevante y una visión de la utilidad de la reflexología del pie para el manejo del dolor lumbar crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,
- Número de teléfono: 886-9-05771580
- Correo electrónico: ssuyuan@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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-
-
New Taipei City, Taiwán, 24352
- Reclutamiento
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Contacto:
- Ssu-Yuan Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 886-9-05771580
- Correo electrónico: ssuyuan@ntu.edu.tw
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor lumbar crónico durante más de 12 semanas
Criterios de exclusión:
- embarazo, pacientes con comorbilidades de grandes lesiones o enfermedades del seguro de salud nacional, pacientes diagnosticados con enfermedades mentales importantes según los criterios de DSM-V o bajo el cuidado de los servicios de salud mental, los pacientes que han tenido reacciones adversas a la reflexología del pie antes, pacientes con recientes cirugía o enfermedad vascular de las extremidades inferiores, pacientes que cumplen con las contraindicaciones a la reflexología del pie.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención de alta frecuencia y centrado en LBP
Reflexología del pie, dos veces por semana, centrándose en el dolor lumbar, con un total de 12 sesiones
|
Reflexología del pie, cada sesión que dura de 45 minutos a 1 hora
|
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Experimental: Grupo de intervención centrado en LBP
Reflexología del pie, una vez por semana, centrándose en el dolor lumbar, con un total de 6 sesiones
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Reflexología del pie, cada sesión que dura de 45 minutos a 1 hora
|
|
Comparador falso: Grupo de atención habitual
Cuidado habitual de los pies una vez por semana, principalmente para el cuidado de los pies habitual, con un total de 6 sesiones
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Cuidado habitual del pie, con cada sesión que dura 45 minutos a 1 hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El cambio del índice de discapacidad de Oswestry
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual de dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
El cambio de la escala analógica visual del dolor
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
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Lista de verificación de adjetivo de desactivación de activación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
La lista de verificación de adjetivos de desactivación de cambio de activación
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud por Formulario corto 36
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El cambio de calidad de vida relacionada con la salud por Formulario corto de 36
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Elastografía de onda de corte de la fascia plantar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
El cambio de la elastografía de la onda de corte de la fascia plantar
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,, Fu Jen Catholic University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FJUH112342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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