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Reflexología del pie para dolor lumbar crónico

10 de febrero de 2025 actualizado por: Fu Jen Catholic University Hospital

Un estudio controlado aleatorizado de reflexología del pie para el manejo del dolor lumbar crónico

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego de 2 años es investigar el efecto de 6 o 12 sesiones de intervenciones semanales de reflexología de 45 minutos a 1 hora sobre la función física y los síntomas, el dolor, la calidad de vida relacionada con la salud y elasticidad de la onda de corte ultrasónica de la fascia plantar entre pacientes con dolor lumbar crónico. Los resultados de este estudio explorarán el efecto de la intervención de la reflexología del pie en la función física y los síntomas, el dolor, la calidad de vida relacionada con la salud y la elasticidad de la onda de corte ultrasónica de la fascia plantar entre los pacientes con dolor lumbar crónico. Nuestros datos también proporcionarán evidencia científica relevante y una visión de la utilidad de la reflexología del pie para el manejo del dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: la reflexología del pie es un tratamiento simple, económico y no invasivo comúnmente utilizado para tratar diversos problemas de dolor. La revisión de la literatura encontró que Taiwán no ha aplicado métodos de investigación de ensayos clínicos para evaluar la efectividad intervencionista de la reflexología del pie para el dolor lumbar crónico. Por lo tanto, el efecto de la reflexología del pie sobre el dolor lumbar crónico merece y requiere más investigación.

Objetivo: El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego de 2 años es investigar el efecto de 6 o 12 sesiones de intervenciones de reflexología semanales de 45 minutos a 1 hora sobre la función física y los síntomas, el dolor, la calidad de la salud de la vida y la elasticidad de la onda de corte ultrasónica de la fascia plantar entre los pacientes con dolor lumbar crónico.

Métodos: los pacientes, de 18 años o mayores, con dolor lumbar crónico tratado en un hospital regional, serán remitidos y evaluados para la elegibilidad para el estudio. El período de intervención para la reflexología del pie es de 6 a 8 semanas, y cada sesión dura de 45 minutos a 1 hora. Los participantes se dividieron en tres grupos utilizando una asignación aleatoria doble ciego en función del nivel de enfoque en la zona refleja del pie de dolor bajo (centrado en LBP) y la frecuencia de las sesiones (dos o una vez por semana): la alta frecuencia y LBP -La de intervención enfocada (dos veces por semana, centrándose en el dolor lumbar, con un total de 12 sesiones), el grupo de intervención centrado en LBP (una vez por semana, enfocándose en el dolor lumbar, con un total de 6 sesiones) y el cuidado habitual Grupo (una vez por semana, principalmente para el cuidado habitual del pie, con un total de 6 sesiones). El resultado primario fue el cambio en el índice de discapacidad de Oswestry. Las medidas de resultado secundarias incluyen la escala analógica visual del dolor, la lista de verificación de adjetivos de desactivación de activación, la calidad de vida relacionada con la salud por forma corta 36 y onda de corte más elastografía de la fascia plantar.

¿Qué es nuevo o innovador en este estudio? Existe evidencia limitada con respecto a la eficacia para pacientes con dolor lumbar crónico sometido a una intervención de reflexología del pie. Este ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego y controlado agregará conocimiento sobre la reflexología del pie para pacientes con dolor lumbar crónico.

Implicación científica o clínica de los resultados esperados: los resultados de este estudio explorarán el efecto de la intervención de la reflexología del pie en la función física y los síntomas, el dolor, la calidad de vida relacionada con la salud y la elasticidad de la onda de cizallamiento ultrasónico de la fascia plantar entre el dolor bajo crónico. pacientes. Nuestros datos también proporcionarán evidencia científica relevante y una visión de la utilidad de la reflexología del pie para el manejo del dolor lumbar crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,
  • Número de teléfono: 886-9-05771580
  • Correo electrónico: ssuyuan@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán, 24352
        • Reclutamiento
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Contacto:
          • Ssu-Yuan Chen, MD, PhD
          • Número de teléfono: 886-9-05771580
          • Correo electrónico: ssuyuan@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor lumbar crónico durante más de 12 semanas

Criterios de exclusión:

  • embarazo, pacientes con comorbilidades de grandes lesiones o enfermedades del seguro de salud nacional, pacientes diagnosticados con enfermedades mentales importantes según los criterios de DSM-V o bajo el cuidado de los servicios de salud mental, los pacientes que han tenido reacciones adversas a la reflexología del pie antes, pacientes con recientes cirugía o enfermedad vascular de las extremidades inferiores, pacientes que cumplen con las contraindicaciones a la reflexología del pie.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de alta frecuencia y centrado en LBP
Reflexología del pie, dos veces por semana, centrándose en el dolor lumbar, con un total de 12 sesiones
Reflexología del pie, cada sesión que dura de 45 minutos a 1 hora
Experimental: Grupo de intervención centrado en LBP
Reflexología del pie, una vez por semana, centrándose en el dolor lumbar, con un total de 6 sesiones
Reflexología del pie, cada sesión que dura de 45 minutos a 1 hora
Comparador falso: Grupo de atención habitual
Cuidado habitual de los pies una vez por semana, principalmente para el cuidado de los pies habitual, con un total de 6 sesiones
Cuidado habitual del pie, con cada sesión que dura 45 minutos a 1 hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
El cambio del índice de discapacidad de Oswestry
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual de dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
El cambio de la escala analógica visual del dolor
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Lista de verificación de adjetivo de desactivación de activación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
La lista de verificación de adjetivos de desactivación de cambio de activación
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud por Formulario corto 36
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
El cambio de calidad de vida relacionada con la salud por Formulario corto de 36
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Elastografía de onda de corte de la fascia plantar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
El cambio de la elastografía de la onda de corte de la fascia plantar
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,, Fu Jen Catholic University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FJUH112342

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre reflexología del pie

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