- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06828016
Fotreflexologi för kronisk lågryggsmärta
En randomiserad kontrollerad studie av fotreflexologi för hantering av kronisk lågryggsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion : Fotreflexologi är en enkel, billig och icke-invasiv behandling som vanligtvis används för att behandla olika smärtproblem. Litteraturöversynen fann att Taiwan inte har använt kliniska prövningsforskningsmetoder för att utvärdera den interventionella effektiviteten hos fotreflexologi för kronisk lågryggsmärta. Därför förtjänar effekten av fotreflexologi på kronisk lågryggsmärta och kräver ytterligare forskning.
Mål : Syftet med denna 2-åriga randomiserade, dubbelblindade kliniska prövning är att undersöka effekten av 6 eller 12 sessioner på veckovis 45-minuters till 1-timmars fotreflexinterventioner på fysisk funktion och symtom, smärta, hälsorelaterad kvalitet av livet och ultraljudsskjuvvågelasticitet av plantar fascia bland kroniska lågryggsmärtpatienter.
Metoder : Patienterna, 18 år eller äldre, med kronisk lågryggsmärta som behandlas på ett regionalt sjukhus, kommer att hänvisas och utvärderas för behörighet för studien. Interventionsperioden för fotreflexologi är 6-8 veckor, med varje session som varar 45 minuter till 1 timme. Deltagarna delades upp i tre grupper som använde dubbelblind slumpmässig tilldelning baserat på nivån på fokus på lågryggsmärta fotreflexzon (LBP-fokuserad) och frekvensen av sessioner (två gånger eller en gång per vecka): högfrekvens och LBP -Fokuserad interventionsgrupp (två gånger i veckan, med fokus på lågryggsmärta, med totalt 12 sessioner), den LBP-fokuserade interventionsgruppen (en gång i veckan, med fokus på lågryggsmärta, med totalt 6 sessioner) och den vanliga vården Grupp (en gång i veckan, främst för vanlig fotvård, med totalt 6 sessioner). Det primära resultatet var förändringen i Oswestry Disability Index. De sekundära resultatmåtten inkluderar smärtvisual analog skala, aktiveringsdeaktivering adjektivkontrolllista, hälsorelaterad livskvalitet med kort form-36 och skjuvvåg plus elastografi av plantar fascia.
Vad är nytt eller innovativt i denna studie? Det finns begränsade bevis för effektivitet för patienter med kronisk lågryggsmärta som genomgår fotreflexologiintervention. Denna prospektiva randomiserade, dubbelblindade, kontrollerade studie kommer att lägga till kunskap om fotreflexologi för patienter med kronisk lågryggsmärta.
Vetenskaplig eller klinisk implikation av de förväntade resultaten : Resultaten av denna studie kommer att undersöka effekten av fotreflexologins ingripande på fysisk funktion och symtom, smärta, hälsorelaterad livskvalitet och ultraljudskjuvvågelasticitet av plantar fascia bland kronisk lågryggsmärta patienter. Våra data kommer också att ge relevanta vetenskapliga bevis och insikt i användbarheten av fotreflexologi för hantering av kronisk lågryggsmärta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,
- Telefonnummer: 886-9-05771580
- E-post: ssuyuan@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Rekrytering
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Kontakt:
- Ssu-Yuan Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-9-05771580
- E-post: ssuyuan@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- kronisk lågryggsmärta i mer än 12 veckor
Uteslutningskriterier:
- Graviditet, patienter med komorbiditeter av stora skador eller sjukdomar i nationell sjukförsäkring, patienter som diagnostiserats med större psykisk sjukdom enligt DSM-V-kriterier eller under vård av mentalvårdstjänster, patienter som har haft biverkningar på fotreflexologi tidigare, patienter med nyligen Kirurgi eller kärlsjukdom i lägre extremiteter, patienter som möter kontraindikationer till fotreflexologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högfrekventa och LBP-fokuserad interventionsgrupp
Fotreflexologi, två gånger i veckan, med fokus på smärta i ryggen, med totalt 12 sessioner
|
Fotreflexologi, varje session som varar 45 minuter till 1 timme
|
|
Experimentell: LBP-fokuserad interventionsgrupp
Fotreflexologi, en gång i veckan, med fokus på smärta i ryggen, med totalt 6 sessioner
|
Fotreflexologi, varje session som varar 45 minuter till 1 timme
|
|
Sham Comparator: Vanlig vårdgrupp
Vanlig fotvård en gång i veckan, främst för vanlig fotvård, med totalt 6 sessioner
|
Vanlig fotvård, med varje session som varar 45 minuter till 1 timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Ändring av Oswestry Disability Index
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta visuell analog skala
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Förändringen av smärtvis visuell analog skala
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Aktiveringsdeaktivering av adjektivkontrolllista
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Ändring av aktiveringsdeaktivering av adjektivkontrolllista
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet med kort form-36
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Förändringen av hälsorelaterad livskvalitet med kort form-36
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Skjuvvågelastografi av plantar fascia
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Förändringen av skjuvvågelastografi av plantar fascia
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,, Fu Jen Catholic University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FJUH112342
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .