- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06828016
Fodrefleksologi til kroniske lændesmerter
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af fodrefleksologi til håndtering af kroniske lændesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion : Fodrefleksologi er en enkel, billig og ikke-invasiv behandling, der ofte bruges til behandling af forskellige smerteproblemer. Litteraturanmeldelsen fandt, at Taiwan ikke har anvendt kliniske forsøgsundersøgelsesmetoder til at evaluere den interventionelle effektivitet af fodrefleksologi for kroniske lændesmerter. Derfor fortjener virkningen af fodrefleksologi på kroniske lændesmerter og kræver yderligere forskning.
Mål : Formålet med denne 2-årige randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg er at undersøge effekten af 6 eller 12 sessioner med ugentlige 45-minutters til 1-timers fodrefleksologiske interventioner på fysisk funktion og symptomer, smerter, sundhedsrelateret kvalitet af livet og ultralydsskærebølgeelasticitet af plantar fascia blandt kroniske patienter med lændesmerter.
Metoder : Patienterne, 18 år eller ældre, med kroniske lændesmerter behandlet på et regionalt hospital, vil blive henvist til og evalueret for berettigelse til undersøgelsen. Interventionsperioden for fodrefleksologi er 6-8 uger, hvor hver session varer 45 minutter til 1 time. Deltagerne blev opdelt i tre grupper ved anvendelse af dobbeltblind tilfældig tildeling baseret på niveauet for fokus på lændesmerter fodreflekszone (LBP-fokuseret) og hyppigheden af sessioner (to gange eller en gang om ugen): Højfrekvente og LBP -Fokuseret interventionsgruppe (to gange ugentligt med fokus på lændesmerter, med i alt 12 sessioner), den LBP-fokuserede interventionsgruppe (en gang ugentligt med fokus på lændesmerter, med i alt 6 sessioner) og den sædvanlige pleje Gruppe (en gang ugentligt, primært til sædvanlig fodpleje, med i alt 6 sessioner). Det primære resultat var ændringen i Oswestry Disability Index. De sekundære udfaldsmålinger inkluderer smertevis visuel analog skala, aktiveringsdeaktivering adjektiv check-liste, sundhedsrelateret livskvalitet ved kort form-36 og forskydningsbølge plus elastografi af plantar fascia.
Hvad er nyt eller innovativt i denne undersøgelse? Der er begrænset bevis for effektivitet for patienter med kronisk lændesmerter, der gennemgår fodrefleksologisk intervention. Denne potentielle randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg vil tilføje viden om fodrefleksologi for patienter med kroniske lændesmerter.
Videnskabelig eller klinisk implikation af de forventede resultater : Resultaterne af denne undersøgelse vil undersøge effekten af fodrefleksologisk intervention på fysisk funktion og symptomer, smerter, sundhedsrelateret livskvalitet og ultralydsskærbølgeelasticitet af plantar fascia blandt kroniske lændesmerter Patienter. Vores data vil også give relevant videnskabelig bevis og indsigt i anvendeligheden af fodrefleksologi til håndtering af kroniske lændesmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,
- Telefonnummer: 886-9-05771580
- E-mail: ssuyuan@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Rekruttering
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
Kontakt:
- Ssu-Yuan Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-9-05771580
- E-mail: ssuyuan@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroniske lændesmerter i mere end 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, patienter med komorbiditeter med større skader eller sygdomme i national sundhedsforsikring, patienter, der er diagnosticeret med større psykisk sygdom i henhold Kirurgi eller vaskulær sygdom i nedre ekstremiteter, patienter, der opfylder kontraindikationer til fodrefleksologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højfrekvent og LBP-fokuseret interventionsgruppe
Fodrefleksologi, to gange ugentligt, med fokus på lændesmerter, med i alt 12 sessioner
|
fodrefleksologi, hver session, der varer 45 minutter til 1 time
|
|
Eksperimentel: LBP-fokuseret interventionsgruppe
Fodrefleksologi, en gang ugentligt, med fokus på lændesmerter, med i alt 6 sessioner
|
fodrefleksologi, hver session, der varer 45 minutter til 1 time
|
|
Sham-komparator: Almindelig plejegruppe
Almindelig fodpleje en gang ugentligt, primært til sædvanlig fodpleje, med i alt 6 sessioner
|
Almindelig fodpleje, med hver session, der varer 45 minutter til 1 time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 12 uger
|
Ændringen af Oswestry Disability Index
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuel analog skala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 12 uger
|
Ændringen af smerter visuel analog skala
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 12 uger
|
|
Aktivering af deaktivering adjektiv kontrolliste
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 12 uger
|
Ændringen af aktivering af deaktivering adjektiv kontrolliste
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet efter kort form-36
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 12 uger
|
Ændringen af sundhedsrelateret livskvalitet med kort form-36
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 12 uger
|
|
Forskydningsbølgeelastografi af plantar fascia
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 12 uger
|
Ændringen af forskydningsbølgeelastografi af plantar fascia
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,, Fu Jen Catholic University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FJUH112342
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fodrefleksologi
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater
-
Yaffa Golan, Ltd.AfsluttetDiabetes | Perifer vaskulær sygdomIsrael
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU)Forenede Stater
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetIsoleret klumpfodForenede Stater
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbejdspartnereUkendtTelemedicin | Klumpfod | Patient ComplianceIndien
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationAfsluttetMultipel sclerose | FodfaldCanada
-
Orthocare Innovations, LLCFastEquation Inc.Afsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidAustralien