- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06828016
Réflexologie des pieds pour les douleurs lombaires chroniques
Une étude contrôlée randomisée de la réflexologie des pieds pour la gestion des lombalgies chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction: la réflexologie des pieds est un traitement simple, peu coûteux et non invasif couramment utilisé pour traiter divers problèmes de douleur. La revue de la littérature a révélé que Taiwan n'a pas appliqué de méthodes de recherche sur les essais cliniques pour évaluer l'efficacité interventionnelle de la réflexologie des pieds pour les lombalgies chroniques. Par conséquent, l'effet de la réflexologie des pieds sur les lombalgies chroniques mérite et nécessite des recherches supplémentaires.
Objectif: L'objectif de cet essai clinique en double aveugle randomisé de 2 ans est d'étudier l'effet de 6 ou 12 séances d'interventions hebdomadaires de réflexologie de 45 minutes à 1 heure sur la fonction physique et les symptômes, la douleur, la qualité liée à la santé de la vie et l'élasticité des ondes de cisaillement à ultrasons du fascia plantaire chez les patients atteints de lombalgie chronique.
Méthodes: les patients, âgés de 18 ans ou plus, avec des lombalgies chroniques traités dans un hôpital régional, seront référés et évalués pour l'admissibilité à l'étude. La période d'intervention pour la réflexologie des pieds est de 6 à 8 semaines, chaque session dure de 45 minutes à 1 heure. Les participants ont été divisés en trois groupes en utilisant une affectation aléatoire en double aveugle en fonction du niveau de focus sur la zone réflexe du pied du dos du dos du dos (axé sur le lbp) et de la fréquence des séances (deux fois ou une fois par semaine): la haute fréquence et la lbp -Roupe d'intervention focalisé (deux fois par semaine, en se concentrant sur les lombalgies, avec un total de 12 séances), le groupe d'intervention axé sur le LBP (une fois par semaine, en se concentrant sur les lombalgies, avec un total de 6 séances) et les soins habituels Groupe (une fois par semaine, principalement pour les soins habituels, avec un total de 6 séances). Le résultat principal a été le changement de l'indice des handicaps d'Oswestry. Les mesures des résultats secondaires comprennent l'échelle analogique visuelle de la douleur, la liste de contrôle de l'adjectif de désactivation de l'activation, la qualité de vie liée à la santé par une courte forme-36 et l'onde de cisaillement plus l'élastographie du fascia plantaire.
Qu'est-ce qui est nouveau ou innovant dans cette étude? Il existe des preuves limitées concernant l'efficacité des patients souffrant de lombalgie chronique subissant une intervention de réflexologie des pieds. Cet essai contrôlé prospectif randomisé, en double aveugle ajoutera des connaissances concernant la réflexologie des pieds pour les patients souffrant de lombalgie chronique.
Implication scientifique ou clinique des résultats attendus: les résultats de cette étude exploreront l'effet de l'intervention de réflexologie des pieds sur la fonction physique et les symptômes, la douleur, la qualité de vie liée à la santé et l'élasticité des ondes de cisaille patients. Nos données fourniront également des preuves scientifiques pertinentes et un aperçu de l'utilité de la réflexologie des pieds pour la gestion des lombalgies chroniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,
- Numéro de téléphone: 886-9-05771580
- E-mail: ssuyuan@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 24352
- Recrutement
- Fu Jen Catholic University Hospital
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Contact:
- Ssu-Yuan Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 886-9-05771580
- E-mail: ssuyuan@ntu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Doublon chronique du dos pendant plus de 12 semaines
Critères d'exclusion:
- Grossesse, patients atteints de comorbidités de blessures ou de maladies majeures en matière d'assurance maladie nationale, patients diagnostiqués avec une maladie mentale majeure selon les critères DSM-V ou sous la garde des services de santé mentale, les patients qui ont eu des réactions indésirables à la réflexologie des pieds avant, les patients avec récente Chirurgie ou maladie vasculaire des membres inférieurs, les patients qui rencontrent des contre-indications à la réflexologie des pieds.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention à haute fréquence et axé sur le LBP
Réflexologie des pieds, deux fois par semaine, en se concentrant sur les lombalgies, avec un total de 12 séances
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Réflexologie des pieds, chaque session dure de 45 minutes à 1 heure
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Expérimental: Groupe d'intervention axé sur la lombalgie
Réflexologie des pieds, une fois par semaine, en se concentrant sur les lombalgies, avec un total de 6 séances
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Réflexologie des pieds, chaque session dure de 45 minutes à 1 heure
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Comparateur factice: groupe de soins habituel
soins habituels des pieds une fois par semaine, principalement pour les soins habituels, avec un total de 6 séances
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Soins habituels, chaque session dure de 45 minutes à 1 heure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de handicap d'Oswestry
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Le changement de l'indice de handicap d'Oswestry
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pain visuel analogique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Le changement de douleur visuelle analogique échelle
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Liste de vérification de l'adjectif de désactivation de l'activation
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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La liste de vérification de l'adjectif de désactivation du changement d'activation
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Qualité de vie liée à la santé par une courte forme-36
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Le changement de qualité de vie liée à la santé par une courte forme-36
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Élastographie des vagues de cisaillement du fascia plantaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Le changement de l'élastographie des vagues de cisaillement du fascia plantaire
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ssu-Yuan Chen, MD, PhD,, Fu Jen Catholic University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FJUH112342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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