- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06839729
Vanhempien tupakan käytön käsitteleminen Somalian maahanmuuttajaperheissä: todisteisiin perustuvan intervention mukauttaminen perusterveydenhuollossa
Vanhempien tupakan käytön käsitteleminen Somalian maahanmuuttajaperheissä: todisteisiin perustuvan intervention mukauttaminen lasten perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on merkittävä ja kasvava huolenaihe Yhdysvaltain Somalian maahanmuuttajien väestöryhmissä, joilla on ainutlaatuisia esteitä pääsyyn ja käyttämiseen väestölle kehitettyjen tupakkakäsittelyjen käytöstä. Kotitalouksien tupakointi altistaa Somalian perheet toisen ja kolmannen käden savulle, jolla on niihin liittyviä kielteisiä terveysvaikutuksia ja vaikuttaa lasten tupakan käyttämiseen uskomuksiin ja tulevaisuuden käyttäytymiseen. Tämä tutkimus muuttaa ja testaa sitten olemassa olevaa näyttöön perustuvaa vanhempien tupakan lopettamisen interventiota (kliininen ponnistus käytettyjen savun altistumisen tai lopettamisen torjumiseksi), joka on annettu lasten perusterveydenhuollon klinikoilla jaettujen tupakan käytön tekijöiden ja esteiden torjumiseksi somali-amerikkalaisten keskuudessa . Tämä uusi interventio, CEASE+, lisää tupakan lopettamishoitoa ja hyödyntämistä Somalian vanhemmille lyhyiden kliinisten ja henkilöstön lähettämien viestien ja tupakan lopettamisen resurssien kautta. Projekti tapahtuu kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1 tutkijat muuttavat nykyistä interventiota CASE+: n kehittämiseksi suorittamalla kohderyhmiä Somalian vanhempien kanssa, jotka tupakoivat ja tupakoimattomat, jotka asuvat tupakoivien aikuisten kanssa ja yhteisön neuvoa-antavan hallituksen avulla. Vaiheessa 2 suoritamme pilottitutkimuksen uudesta interventiosta, Cease+, jossa on somalilaiset vanhemmat kahdella lasten perusterveydenhuollon klinikalla (n = 50 vanhempaa, jotka tupakoivat). Ensisijaisiin tuloksiin sisältyy CEASE+ interventiokomponenttien ja tutkimusmenetelmien toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Toissijaiset tulokset sisältävät tupakoinnin pidättäytymisen ja tupakan kokonais pidättäytymisen 3 kuukauden kohdalla ja tupakoinnin muutokset lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: April Wilhelm, MD, MPH
- Puhelinnumero: 612-625-1654
- Sähköposti: awilhelm@umn.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Itse ilmoitettu 1 tai 2. sukupolven somali-identiteetti
- Vanhempi tai laillinen huoltaja ainakin yksi lasten potilas MHF -järjestelmässä
- Palavien savukkeiden (jopa puff) itse ilmoittama käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Käyttöönotto puhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
Kliinikon tai henkilöstön osallistuja:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua täytäntöönpanoon+
- Tutkimusryhmän työntekijät tai opiskelijat
Vanhempien osallistuja:
- Osallistunut AIM 1: ään 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lakata+
Kliinikon- ja/tai henkilöstön lähettämät viestintä- ja tupakan lopettamisresurssit somalian vanhemmille, jotka tupakoivat
|
Kliinikko toimittaa intervention tupakointi vanhempien kanssa, jotka osallistuvat toimistovierailuun ja tupakoinnin vanhemmille, jotka eivät ole läsnä vierailulla resursseilla, jotka lähetetään kotiin tupakoimattoman vanhemman kanssa.
Jos tupakoinnin vanhempi on läsnä klinikalla, interventio koostuu lyhyestä, kliinikolle toimittamasta motivaatiotoimenpiteestä, joka sisältää viestinnän kotitalouden tupakoinnin riskien, sanallisen suosituksen kodin/auton savuttomien sääntöjen laatimiseksi, nikotiinikorvaushoitoa koskeva resepti ja quitline -tietoa ja viestien lopettamisen ja quitline -lähetysten viestien lähettäminen.
Jos tupakoinnin vanhempaa ei ole klinikalla, interventioon sisältyy kliinisten kliinisten lähetysten lähettämä viestien kanssa tupakoimattomalle vanhemmalle jakamaan CASE+ Resurssit tupakoivan vanhemman kanssa ja kutsun vanhemmalle, joka tupakoi osallistua yhteen puheluun, joka on toimitettu A: lla Kulttuurisesti/kielellisesti yhtenäinen yhteisön terveydenhuollon työntekijä yhdistämään heidät+ resursseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus motivoivista interventioista saatujen vanhempien osuus
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Tämän tupakan lopettamisresurssin vastaanottamisen vanhempien osuus (kaksitahoinen - kyllä/ei)
|
lähtökohta
|
|
Suhde vanhemmista, jotka saivat sanallisen suosituksen savuttomille koti-/hoitosäännöille
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Vanhempien osuus, jotka ilmoittavat tämän tupakan vastaanottamisesta lopetusresurssi (kaksitahoinen - kyllä/ei) |
lähtökohta
|
|
Nikotiinikorvaushoitoa vastaanottaneiden vanhempien osuus (NRT)
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Vanhempien osuus, jotka ilmoittavat tämän tupakan vastaanottamisesta lopetusresurssi (kaksitahoinen - kyllä/ei) |
lähtökohta
|
|
Osuus vanhemmista, jotka saivat quitline -lähetyksen
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Vanhempien osuus, jotka ilmoittavat tämän tupakan vastaanottamisesta lopetusresurssi (kaksitahoinen - kyllä/ei) |
lähtökohta
|
|
Mukautetun protokollan sisällön prosentuaalinen valmistuminen
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Mukautettujen protokollan osallistujien keskimääräinen prosentuaalinen valmistuminen
|
lähtökohta
|
|
Keskimääräinen puhelun kesto
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Valmennuskutsun keskimääräinen kesto (minuutteja)
|
lähtökohta
|
|
NRT: n vanhempien tupakoitsijoiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
NRT: n vanhempien tupakoitsijan käytön muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Vanhempien tupakoitsijoiden muutos Quitline -lähetysten käyttö
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Seuraavien ja 3 kuukauden välisten quitline -lähetysten vanhempien tupakoitsijoiden suhteessa seurataan
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Kyselyn valmistumisaste
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Suhteellisten kysymysten osuus
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen puhelinkyselyn kesto
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Puhelintutkimuspuhelujen keskimääräinen kesto lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Rekrytoinnin osallistumisaste (lähestyneet)
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Osallistujien osuus rekrytoituneista Osallistujat lähestyivät |
lähtökohta
|
|
Rekrytoinnin osallistumisaste (tukikelpoinen)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Osallistujien osuus rekrytoitujen osallistujien osuudesta, jotka ovat oikeutettuja positiivisen kotitalouden perusteella
|
Lähtökohta
|
|
Osallistujien säilyttäminen seurantaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujien osuus, jotka jäävät tutkimukseen 3 kuukauden seurannan ajankohtana
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Pidättäytymisen todentaminen osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
3 kuukauden pidättäytymistä ilmoittavien osallistujien osuus, jotka toimittavat näytteen ICO: n biokemiallisesta varmennuksesta
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Keskimääräinen osallistujien tyytyväisyys CASE+ -materiaaleihin
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Keskimääräinen osallistujien tyytyväisyyspiste mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = voimakkaasti tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = neutraali, 3 = tyytyväinen, 4 = voimakkaasti tyytyväinen)
|
lähtökohta
|
|
Keskimääräinen osallistujien tyytyväisyys kliiniseen motivaatioon
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Keskimääräinen osallistujien tyytyväisyyspiste mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = voimakkaasti tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = neutraali, 3 = tyytyväinen, 4 = voimakkaasti tyytyväinen)
|
lähtökohta
|
|
Keskimääräinen osallistujien tyytyväisyys puhelinpuheluun toimitettu motivoiva interventio
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Keskimääräinen osallistujien tyytyväisyyspiste mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = voimakkaasti tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = neutraali, 3 = tyytyväinen, 4 = voimakkaasti tyytyväinen)
|
lähtökohta
|
|
Keskimääräinen osallistujien tyytyväisyys CASE+ -viesteihin
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Keskimääräinen osallistujien tyytyväisyyspiste mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = voimakkaasti tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = neutraali, 3 = tyytyväinen, 4 = voimakkaasti tyytyväinen)
|
lähtökohta
|
|
Keskimääräinen osallistujien tyytyväisyys tutkimusmenettelyihin (lähtökohta)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Keskimääräinen osallistujien tyytyväisyyspiste mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = voimakkaasti tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = neutraali, 3 = tyytyväinen, 4 = voimakkaasti tyytyväinen)
|
Lähtökohta
|
|
Keskimääräinen osallistujien tyytyväisyys tutkimusmenettelyihin (seuranta)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Keskimääräinen osallistujien tyytyväisyyspiste mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = voimakkaasti tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = neutraali, 3 = tyytyväinen, 4 = voimakkaasti tyytyväinen)
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien savukkeiden tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Palavan 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytyminen
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Tupakkatuotteiden pidättäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kaikkien tupakkatuotteiden, mukaan lukien shisha, sikarit, pureskelu, e-savukkeet, 7 päivän pisteen esiintyvyys
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Savukkeiden tupakoinnin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso ja 3 kuukauden seuranta
|
Tupakointipisteen raskauden muutos lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan tupakointiindeksin raskauden avulla
|
lähtötaso ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos muiden tupakan käytön taajuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 3 kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötilanteesta ja 3 kuukautta vanhempien tupakoitsijan osuudessa ilmoitti muiden tupakan muotojen käytön yhdistelmämittana (ts. E-savukkeet, vesipiippu, sikarit jne.)
|
lähtötaso ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos savuttomien kodin/auton sääntöjen läsnäollessa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 3 kuukauden seuranta
|
Vaihda lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan niiden osallistujien osuudessa, jotka ilmoittavat savuttomien koti/autojen sääntöjen läsnäolosta 2-kappaleisella toimenpiteellä "talon säännöt
|
lähtötaso ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: April Wilhelm, MD, MPH, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMCH-2024-33169
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .