- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06839729
Att ta itu med föräldrarnas tobaksanvändning i somaliska invandrarfamiljer: Anpassa en evidensbaserad intervention i primärvården
Att ta itu med föräldrarnas tobaksanvändning i somaliska invandrarfamiljer: Anpassa en evidensbaserad intervention i pediatrisk primärvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rökning är en betydande och växande oro inom amerikanska somaliska invandrarpopulationer, som upplever unika hinder för åtkomst och användning av tobaksbehandlingar som utvecklats för den allmänna befolkningen. Hushållsrökning utsätter somaliska familjer för andra och tredje handrök med relaterade negativa hälsokonsekvenser och påverkar barns tobaksuppfattningar och framtida beteenden. Denna studie kommer att modifiera och sedan testa en befintlig evidensbaserad föräldra tobaksavvänjning (den kliniska ansträngningen mot begagnad rökexponering, eller upphöra) som levereras i pediatriska primärvårdskliniker för att ta itu med delade tobaksanvändningsdeterminanter och hinder för att röka upphörande behandling bland somaliska amerikaner . Denna nya intervention, Cease+, kommer att öka tillgången till och utnyttja tobaksavvänjningsbehandling för somaliska föräldrar genom korta kliniker- och personallevererade meddelanden och tobaksavvänjningsresurser. Projektet kommer att äga rum i två faser. I fas 1 kommer utredarna att modifiera den befintliga interventionen för att utveckla Cease+ genom att genomföra fokusgrupper med somaliska föräldrar som röker och icke-rökare som bor med vuxna som röker och med hjälp av en rådgivande styrelse. I fas 2 kommer vi att genomföra en pilotstudie av den nya interventionen, upphöra+, med somaliska föräldrar i 2 pediatriska primärvårdskliniker (n = 50 föräldrar som röker). Primära resultat kommer att inkludera genomförbarhet och acceptabilitet för upphörande+ interventionskomponenter och studieprocedurer.
Sekundära resultat kommer att omfatta avhållsamhet för cigarettrökning och total tobaksavhållighet vid 3 månader och förändringar i cigarettrökning tyngd mellan baslinjen och 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: April Wilhelm, MD, MPH
- Telefonnummer: 612-625-1654
- E-post: awilhelm@umn.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ålder över 18 år
- Självrapporterad 1 st eller 2: a generationens somalisk identitet
- Förälder eller juridisk vårdnadshavare minst en pediatrisk patient inom MHF -systemet
- Självrapporterad användning av brännbara cigaretter (till och med en puff) under de senaste 30 dagarna
- tillgång till en telefon
Uteslutningskriterier:
Kliniker eller personaldeltagare:
- Oförmåga eller ovilja att delta i implementeringen av Cease+
- Anställda eller studenter i forskningsgruppen
Förälderdeltagare:
- Efter att ha deltagit i AIM 1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Upphöra
Kliniker- och/eller personallevererade meddelanden och tobaksavvänjningsresurser till somaliska föräldrar som röker
|
Interventionen kommer att levereras av klinikern till att röka föräldrar som deltar i kontorsbesöket och till att röka föräldrar som inte är närvarande vid besöket via resurser som skickas hem med en icke-rökande förälder.
Om den rökande föräldern är närvarande i kliniken, består interventionen av en kort, klinikerlevererad motivationsinsats som inkluderar meddelanden kring riskerna för hushållsrökning, muntlig rekommendation för att etablera hem/bilrökfria regler, ett tryckt recept för nikotinersättningsterapi och Quitline -information och meddelanden om fördelarna med upphörande och en avgörande hänvisning.
Om den rökande föräldern inte finns i kliniken kommer interventionen att inkludera kliniker-levererade meddelanden till den icke-rökande föräldern att dela Cease+ Resources med föräldern som röker och en inbjudan för föräldern som röker att delta i ett enda samtal som levereras av en Kulturellt-/språkligt kongruent samhällshälsoarbetare för att ansluta dem till upphörande+ resurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel föräldrar som fick motiverande ingripande
Tidsram: baslinje
|
Andelen föräldrar som rapporterar mottagande av denna tobaksavvänjningsresurs (dikotom - ja/nej)
|
baslinje
|
|
Andel föräldrar som fick en muntlig rekommendation för rökfria hem/vårdregler
Tidsram: baslinje
|
Andelen föräldrar som rapporterar mottagandet av denna tobak Cessation Resource (Dichotomous - Ja/Nej) |
baslinje
|
|
Andel föräldrar som fick nikotinersättningsterapi (NRT)
Tidsram: baslinje
|
Andelen föräldrar som rapporterar mottagandet av denna tobak Cessation Resource (Dichotomous - Ja/Nej) |
baslinje
|
|
Andel föräldrar som fick en remiss av quitline
Tidsram: baslinje
|
Andelen föräldrar som rapporterar mottagandet av denna tobak Cessation Resource (Dichotomous - Ja/Nej) |
baslinje
|
|
Procentens slutförande av anpassat protokollinnehåll
Tidsram: baslinje
|
Den genomsnittliga procenten av anpassade protokolldeltagare
|
baslinje
|
|
Medeltid för telefonsamtal
Tidsram: baslinje
|
Medelvaraktigheten för coachingsamtalet (minuter)
|
baslinje
|
|
Förändring i föräldrarnas rökare av NRT
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Förändringen i andelen föräldrarnas rökareutnyttjande av NRT mellan baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i föräldrarnas rökare av quitline -hänvisningar
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Förändringen i andelen av föräldrars rökareutnyttjande av remisser mellan av quitline mellan baslinjen och 3 månaders följer
|
baslinje, 3 månader
|
|
Verifiering av undersökningar av undersökningen
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Andelen frågor som är fullbordade släktingar
|
baslinje, 3 månader
|
|
Medeltelefonundersökningens varaktighet
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Den genomsnittliga varaktigheten för telefonundersökningssamtal vid baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
baslinje, 3 månader
|
|
Deltagande av rekrytering (närmade sig)
Tidsram: baslinje
|
Andelen deltagare som rekryteras över andelen Deltagarna närmade sig |
baslinje
|
|
Deltagande av rekrytering (berättigad)
Tidsram: Baslinje
|
Andelen deltagare som rekryteras över andelen deltagare som är berättigade baserat på ett positivt hushåll
|
Baslinje
|
|
Behållning av deltagare för uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Andelen deltagare som förblir i studien vid 3 månaders uppföljningstidpunkt
|
3 månaders uppföljning
|
|
Avhållsamhetsverifieringsdeltagande
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Andelen deltagare som rapporterar avhållsamhet vid 3 månader som lämnar in ett prov för ICO Biokemisk verifiering
|
3 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittlig deltagande tillfredsställelse med Cease+ Material
Tidsram: baslinje
|
Genomsnittlig deltagande tillfredsställelse poäng uppmätt med 5-punkts Likert-skala poäng (0 = starkt missnöjd, 1 = missnöjd, 2 = neutral, 3 = nöjd, 4 = starkt nöjd)
|
baslinje
|
|
Genomsnittlig deltagande tillfredsställelse med motivationsinsatser i klinik
Tidsram: baslinje
|
Genomsnittlig deltagande tillfredsställelse poäng uppmätt med 5-punkts Likert-skala poäng (0 = starkt missnöjd, 1 = missnöjd, 2 = neutral, 3 = nöjd, 4 = starkt nöjd)
|
baslinje
|
|
Genomsnittlig deltagande tillfredsställelse med telefonsamtal levererade motiverande intervention
Tidsram: baslinje
|
Genomsnittlig deltagande tillfredsställelse poäng uppmätt med 5-punkts Likert-skala poäng (0 = starkt missnöjd, 1 = missnöjd, 2 = neutral, 3 = nöjd, 4 = starkt nöjd)
|
baslinje
|
|
Genomsnittlig deltagande tillfredsställelse med upphörande+ meddelanden
Tidsram: baslinje
|
Genomsnittlig deltagande tillfredsställelse poäng uppmätt med 5-punkts Likert-skala poäng (0 = starkt missnöjd, 1 = missnöjd, 2 = neutral, 3 = nöjd, 4 = starkt nöjd)
|
baslinje
|
|
Genomsnittlig deltagande tillfredsställelse med studieprocedurer (baslinje)
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittlig deltagande tillfredsställelse poäng uppmätt med 5-punkts Likert-skala poäng (0 = starkt missnöjd, 1 = missnöjd, 2 = neutral, 3 = nöjd, 4 = starkt nöjd)
|
Baslinje
|
|
Genomsnittlig deltagande tillfredsställelse med studieprocedurer (uppföljning)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Genomsnittlig deltagande tillfredsställelse poäng uppmätt med 5-punkts Likert-skala poäng (0 = starkt missnöjd, 1 = missnöjd, 2 = neutral, 3 = nöjd, 4 = starkt nöjd)
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhållsamhet för föräldrakigarett
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
7-dagars punktprevalens avhållsamhet av brännbar
|
3 månaders uppföljning
|
|
Total tobaksproduktavhållighet
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
7-dagars punktprevalens avhållsamhet för alla tobaksprodukter inklusive shisha, cigarrer, tugga, e-cigaretter
|
3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i cigarettrökning tyngd
Tidsram: Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Förändring i tyngden av cigarettrökningsscore från baslinjen till 3 månaders uppföljning med hjälp av måttet för rökindex
|
Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i frekvensen av annan tobaksbruk
Tidsram: Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen och 3 månader i andelen föräldra rökare rapporterade användning av andra former av tobak som ett kombinerat mått (dvs. e-cigaretter, vattenpipa, cigarrer etc.)
|
Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i närvaro av rökfria hem/bilregler
Tidsram: Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Ändra från baslinjen till 3 månaders uppföljning i andelen deltagare som rapporterar närvaron av rökfria hem/bilregler med hjälp av en 2-artikels åtgärd "Husregler om
|
Baslinjen och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: April Wilhelm, MD, MPH, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMCH-2024-33169
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .