- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06839729
Het gebruik van tabaksgebruik van ouders in Somalische immigrantenfamilies: het aanpassen van een evidence-based interventie in de eerstelijnszorg
Het gebruik van tabaksgebruik van ouders in Somalische immigrantenfamilies: het aanpassen van een evidence-based interventie in pediatrische eerstelijnszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Roken is een belangrijke en groeiende bezorgdheid binnen de Amerikaanse Somalische immigrantenpopulaties, die unieke barrières ervaren voor toegang tot en gebruiken van tabaksbehandelingen die zijn ontwikkeld voor de algemene bevolking. Het roken van huishoudens stelt Somalische gezinnen bloot aan rook van de tweede en derdehands met gerelateerde negatieve gezondheidsgevolgen en beïnvloedt overtuigingen van tabaksgebruik van kinderen en toekomstig gedrag. Deze studie zal een bestaande evidence-based evidence-based ouderlijke tabaksinterventie (de klinische inspanning tegen tweedehands rookblootstelling, of ophouden) wijzigen en vervolgens worden geleverd in pediatrische eerstelijnszorgklinieken om gedeeld tabaksgebruik te bewijzen en barrières voor de behandeling van roken bij Somalische Amerikanen . Deze nieuwe interventie, Staakt Staakt+, zal de toegang tot en het gebruik van tabaksbehandeling voor Somalische ouders vergroten door middel van korte door clinicus en door personeel afgestelde berichten- en tabaksbewegingsbronnen. Het project vindt plaats in twee fasen. In fase 1 zullen de onderzoekers de bestaande interventie wijzigen om Stase+ te ontwikkelen door focusgroepen uit te voeren met Somalische ouders die roken en niet-rokers die wonen met volwassenen die roken en met de hulp van een gemeenschapsadviesraad. In fase 2 zullen we een pilotstudie uitvoeren van de nieuwe interventie, staken+, met Somalische ouders in 2 pediatrische eerstelijnszorgklinieken (n = 50 ouders die roken). Primaire uitkomsten omvatten de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van staakt -startcomponenten en onderzoeksprocedures.
Secundaire resultaten omvatten het onthouding van sigaretten roken en totale tabaksonthouding na 3 maanden en veranderingen in het roken van de sigaretten tussen de basislijn en 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: April Wilhelm, MD, MPH
- Telefoonnummer: 612-625-1654
- E-mail: awilhelm@umn.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Zelf gerapporteerde 1ste of 2e generatie Somalische identiteit
- ouder- of wettelijke voogd ten minste één kinderpatiënt binnen het MHF -systeem
- Zelfgerapporteerd gebruik van brandbare sigaretten (zelfs een trekje) in de afgelopen 30 dagen
- Toegang tot een telefoon
Uitsluitingscriteria:
Docent of personeelsdeelnemer:
- Onvermogen of onwil om deel te nemen aan de implementatie van staakt -het maken+
- Werknemers of studenten van het onderzoeksteam
Ouderdeelnemer:
- Hebben deelgenomen aan AIM 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stop+
Clinician- en/of door personeel afgestelde berichten- en tabaksbewegingsbronnen aan Somalische ouders die roken
|
De interventie zal door de arts worden geleverd aan rokende ouders die het kantoorbezoek bijwonen en aan rokende ouders die niet aanwezig zijn bij het bezoek via middelen die naar huis zijn gestuurd met een niet-rokende ouder.
Als de rokende ouder in de kliniek aanwezig is, bestaat de interventie uit een korte, door clinici geleverde motiverende interventie die berichten omvat over de risico's van het roken van huishoudens, verbale aanbeveling voor het opzetten van thuis-/auto rookvrije regels, een gedrukt recept voor nicotine-vervangingstherapie en Quitline -informatie en berichten over de voordelen van stoppen en een Quitline -verwijzing.
Als de rokende ouder niet aanwezig is in de kliniek, zal de interventie door artsen geleverde berichten omvatten aan de niet-rokende ouder om stop+ bronnen te delen met de ouder die rookt en een uitnodiging voor de ouder die rookt om deel te nemen aan een enkele oproep geleverd door een Cultureel-/taalkundig congruente gemeenschapsgezondheidsmedewerker om hen te verbinden met staakt-het maken+ bronnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel ouders die motiverende interventie hebben ontvangen
Tijdsspanne: basislijn
|
Het deel van de ouders die ontvangst van deze tabaksbewegingsbron melden (dichotomous - ja/nee)
|
basislijn
|
|
Aandeel ouders die een mondelinge aanbeveling hebben ontvangen voor rookvrije thuis-/zorgregels
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aandeel ouders dat ontvangt van deze tabak Stopbron (dichotomous - ja/nee) |
basislijn
|
|
Aandeel ouders die nicotine -vervangingstherapie (NRT) ontvingen
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aandeel ouders dat ontvangt van deze tabak Stopbron (dichotomous - ja/nee) |
basislijn
|
|
Aandeel ouders die een Quitline -verwijzing hebben ontvangen
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aandeel ouders dat ontvangt van deze tabak Stopbron (dichotomous - ja/nee) |
basislijn
|
|
Percentage voltooiing van aangepaste protocolgehalte
Tijdsspanne: basislijn
|
De gemiddelde procentuele voltooiing van aangepaste protocoldeelnemers
|
basislijn
|
|
Gemiddelde duur van telefoongesprek
Tijdsspanne: basislijn
|
De gemiddelde duur van de coaching call (minuten)
|
basislijn
|
|
Verandering van het gebruik van de ouder -rokers van NRT
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
De verandering in het aandeel van het gebruik van de ouders van ouderlijk rokers van NRT tussen de basislijn en de follow -up van 3 maanden
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering van het gebruik van de ouderlijke rokers van Quitline -verwijzingen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
De verandering in het aandeel van het gebruik van de rokers van ouderlijk rokers van Quitline -verwijzingen tussen de basislijn en 3 maanden volgen
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Enquête voltooiingspercentage verificatie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Het aandeel van vragen voltooide relatief
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Gemiddelde duur van telefonische enquête
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
De gemiddelde duur van telefoononderzoeksoproepen bij baseline en een follow -up van 3 maanden
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Deelname van werving (benaderd)
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aandeel deelnemers aangeworven over het aandeel van Deelnemers benaderden |
basislijn
|
|
Deelname van werving (in aanmerking komen)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Het aandeel deelnemers aangeworven over het aandeel van de deelnemers die in aanmerking komen op basis van een positief huishouden
|
Uitsteeksel
|
|
Behoud van deelnemers voor follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden follow -up
|
Het aandeel deelnemers dat op de follow -up tijdstip van 3 maanden blijft in het onderzoek
|
3 maanden follow -up
|
|
Onthoudverificatieparticipatie
Tijdsspanne: Follow -up van 3 maanden
|
Het deel van de deelnemers die zich na 3 maanden meldt die een steekproef voor ICO -biochemische verificatie indienen
|
Follow -up van 3 maanden
|
|
Gemiddelde de tevredenheid van de deelnemers met staakt -het -staakt -het -4 -materialen
Tijdsspanne: basislijn
|
Gemiddelde tevredenheidsscore deelnemers gemeten met 5-punts Likert-schaalscore (0 = sterk ontevreden, 1 = ontevreden, 2 = neutraal, 3 = tevreden, 4 = sterk tevreden)
|
basislijn
|
|
Gemiddelde tevredenheid van de deelnemers met in-klinische motiverende interventie
Tijdsspanne: basislijn
|
Gemiddelde tevredenheidsscore deelnemers gemeten met 5-punts Likert-schaalscore (0 = sterk ontevreden, 1 = ontevreden, 2 = neutraal, 3 = tevreden, 4 = sterk tevreden)
|
basislijn
|
|
Gemiddelde tevredenheid van de deelnemers met telefonische oproep geleverde motiverende interventie
Tijdsspanne: basislijn
|
Gemiddelde tevredenheidsscore deelnemers gemeten met 5-punts Likert-schaalscore (0 = sterk ontevreden, 1 = ontevreden, 2 = neutraal, 3 = tevreden, 4 = sterk tevreden)
|
basislijn
|
|
Gemiddelde deelnemerstevredenheid met staakt -het -slaat+ berichten
Tijdsspanne: basislijn
|
Gemiddelde tevredenheidsscore deelnemers gemeten met 5-punts Likert-schaalscore (0 = sterk ontevreden, 1 = ontevreden, 2 = neutraal, 3 = tevreden, 4 = sterk tevreden)
|
basislijn
|
|
Gemiddelde tevredenheid van de deelnemers met onderzoeksprocedures (basislijn)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Gemiddelde tevredenheidsscore deelnemers gemeten met 5-punts Likert-schaalscore (0 = sterk ontevreden, 1 = ontevreden, 2 = neutraal, 3 = tevreden, 4 = sterk tevreden)
|
Uitsteeksel
|
|
Gemiddelde tevredenheid van de deelnemers met onderzoeksprocedures (follow -up)
Tijdsspanne: Follow -up van 3 maanden
|
Gemiddelde tevredenheidsscore deelnemers gemeten met 5-punts Likert-schaalscore (0 = sterk ontevreden, 1 = ontevreden, 2 = neutraal, 3 = tevreden, 4 = sterk tevreden)
|
Follow -up van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke sigaretten roken onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden follow -up
|
7-dagen punt prevalentie onthouding van brandbaar
|
3 maanden follow -up
|
|
Totaal onthouding van tabaksproducten
Tijdsspanne: 3 maanden follow -up
|
7-dagen punt prevalentie onthouding van alle tabaksproducten, waaronder Shisha, Sigaren, Chew, e-sigarettes
|
3 maanden follow -up
|
|
Verandering in het roken van de sigaretten
Tijdsspanne: basislijn en een follow -up van 3 maanden
|
Verandering in de zwaarte van het roken van de sigaretten van de basislijn tot 3 maanden follow -up met behulp van de zwaarte van de rookindexmaat
|
basislijn en een follow -up van 3 maanden
|
|
Verandering in de frequentie van ander tabaksgebruik
Tijdsspanne: basislijn en een follow -up van 3 maanden
|
Verandering van de basislijn en 3 maanden in het aandeel van de ouder-rokers meldde het gebruik van andere vormen van tabak als een gecombineerde maat (d.w.z. e-sigaretten, waterpijp, sigaren, enz.)
|
basislijn en een follow -up van 3 maanden
|
|
Verandering in de aanwezigheid van rookvrije thuis-/autoregels
Tijdsspanne: basislijn en een follow -up van 3 maanden
|
Verandering van basislijn naar 3 maanden follow-up in het aandeel deelnemers die de aanwezigheid van rookvrije thuis-/autoregels melden met behulp van een 2-item maatregel "Huisregels over
|
basislijn en een follow -up van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: April Wilhelm, MD, MPH, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMCH-2024-33169
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .