- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06839729
Adressering av foreldrenes tobakksbruk i somaliske innvandrerfamilier: Tilpasning av et evidensbasert inngrep i primæromsorgen
Adressering av foreldrenes tobakksbruk i somaliske innvandrerfamilier: Tilpasning av et evidensbasert intervensjon i pediatrisk primæromsorg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røyking er en betydelig og økende bekymring innen amerikanske somaliske innvandrerpopulasjoner, som opplever unike barrierer for tilgang og bruk av tobakksbehandlinger utviklet for den generelle befolkningen. Husholdningsrøyking utsetter somaliske familier for røyk på andre og tredje hånd med relaterte negative helsemessige konsekvenser og påvirker barns tobakksbruk tro og fremtidig atferd. Denne studien vil endre og deretter pilot teste en eksisterende evidensbasert foreldrenes tobakksavbrudd (den kliniske innsatsen mot andrehånds røykeksponering, eller opphøre) levert i pediatriske primæromsorgsklinikker for å adressere delt tobakksbruk determinanter og barrierer for røykesluttbehandling blant somaliske amerikanere . Denne nye inngrepet, opphør+, vil øke tilgangen til og utnyttelse av tobakksavslutningsbehandling for somaliske foreldre gjennom korte kliniker- og personalutleverte meldinger og ressurser med tobakk. Prosjektet vil finne sted i to faser. I fase 1 vil etterforskerne endre den eksisterende intervensjonen for å utvikle opphør+ ved å gjennomføre fokusgrupper med somaliske foreldre som røyker og ikke-røykere som bor sammen med voksne som røyker og ved hjelp av et rådgivende styre for samfunnet. I fase 2 vil vi gjennomføre en pilotstudie av den nye intervensjonen, opphør+, med somaliske foreldre i 2 pediatriske primærpleieklinikker (n = 50 foreldre som røyker). Primære utfall vil omfatte gjennomførbarhet og akseptabilitet av opphør+ intervensjonskomponenter og studieprosedyrer.
Sekundære utfall vil omfatte sigarettrøyking av abstinens og total tobakksavholdenhet etter 3 måneder og endringer i sigarettrøykende tyngde mellom baseline og 3 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: April Wilhelm, MD, MPH
- Telefonnummer: 612-625-1654
- E-post: awilhelm@umn.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder over 18 år
- Selvrapportert 1. eller 2. generasjon somalisk identitet
- Foreldre eller verge i minst en pediatrisk pasient i MHF -systemet
- Selvrapportert bruk av brennbare sigaretter (til og med en puff) de siste 30 dagene
- Tilgang til en telefon
Eksklusjonskriterier:
Kliniker eller personaldeltaker:
- Manglende evne eller manglende vilje til å delta i implementering av opphør+
- Ansatte eller studenter av forskerteamet
Foreldres deltaker:
- Etter å ha deltatt i mål 1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opphør+
Kliniker- og/eller personal levert meldinger og tobakksoppdragsressurser til somaliske foreldre som røyker
|
Intervensjonen vil bli levert av klinikeren til å røyke foreldre som deltar på kontorbesøket og for å røyke foreldre som ikke er til stede på besøket via ressurser som ble sendt hjem med en røykende forelder.
Hvis røykeforelderen er til stede på klinikken, består intervensjonen av en kort, kliniker-levert motivasjonsinngrep som inkluderer meldinger rundt risikoen for husholdningsrøyking, muntlig anbefaling for å etablere røykfrie regler for hjem/bil, en trykt resept for nikotin erstatningsterapi og avslutningsinformasjon, og meldinger om fordelene ved opphør og en avslutning.
Hvis den røykende forelderen ikke er til stede på klinikken, vil intervensjonen inkludere kliniker-leverte meldinger til den ikke-røykende forelderen for å dele Cease+ -ressurser med foreldrene som røyker og en invitasjon til forelderen som røyker for å delta i en enkelt samtale levert av en Kulturelt-/språklig-kongruent samfunnshelsearbeider for å koble dem til opphør+ ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel foreldre som fikk motivasjonsinngrep
Tidsramme: Baseline
|
Andelen foreldre som rapporterer mottak av denne tobakksoppdragsressursen (dikotom - ja/nei)
|
Baseline
|
|
Andel foreldre som fikk en muntlig anbefaling for røykfrie hjem/omsorgsregler
Tidsramme: Baseline
|
Andelen foreldre som rapporterer mottak av denne tobakken Løsningsressurs (dikotom - ja/nei) |
Baseline
|
|
Andel foreldre som fikk nikotinerstatningsterapi (NRT)
Tidsramme: Baseline
|
Andelen foreldre som rapporterer mottak av denne tobakken Løsningsressurs (dikotom - ja/nei) |
Baseline
|
|
Andel foreldre som fikk en avslutning
Tidsramme: Baseline
|
Andelen foreldre som rapporterer mottak av denne tobakken Løsningsressurs (dikotom - ja/nei) |
Baseline
|
|
Prosent fullføring av tilpasset protokollinnhold
Tidsramme: Baseline
|
Gjennomsnittlig prosent fullføring av tilpassede protokolldeltakere
|
Baseline
|
|
Gjennomsnittlig varighet av telefonsamtalen
Tidsramme: Baseline
|
Gjennomsnittlig varighet av coachinganropet (minutter)
|
Baseline
|
|
Endring i foreldrenes røykerutnyttelse av NRT
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Endringen i andelen av foreldrenes røykerutnyttelse av NRT mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Endring i foreldrenes røykerutnyttelse av avsluttende henvisninger
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Endringen i andelen av foreldrenes røykerutnyttelse av avsluttende henvisninger mellom baseline og 3 måneders følg
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Verifisering av fullføringshastighet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Andelen spørsmål fullført slektning
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig varighet av telefonundersøkelsen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Gjennomsnittlig varighet av telefonundersøkelsesanrop ved baseline og 3 måneders oppfølging
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Deltakelsesrate for rekruttering (nærmet seg)
Tidsramme: Baseline
|
Andelen deltakere rekrutterte over andelen av Deltakerne nærmet seg |
Baseline
|
|
Deltakelsesrate for rekruttering (kvalifisert)
Tidsramme: Baseline
|
Andelen deltakere rekrutterte over andelen deltakere som er kvalifiserte basert på en positiv husholdning
|
Baseline
|
|
Oppbevaring av deltakere for oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Andelen deltakere som forblir i studien på 3 måneders oppfølgingstidspunkt
|
3 måneders oppfølging
|
|
Abstinence Verification Deltakelse
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Andelen deltakere som rapporterer avholdenhet etter 3 måneder som sender inn et utvalg for ICO -biokjemisk verifisering
|
3 måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig deltakers tilfredshet med opphør+ materialer
Tidsramme: Baseline
|
Gjennomsnittlig deltakertilfredshetspoeng målt med 5-punkts Likert Scale-score (0 = sterkt misfornøyd, 1 = misfornøyd, 2 = nøytral, 3 = fornøyd, 4 = sterkt fornøyd)
|
Baseline
|
|
Gjennomsnittlig deltakers tilfredshet med klinisk motivasjonsinngrep
Tidsramme: Baseline
|
Gjennomsnittlig deltakertilfredshetspoeng målt med 5-punkts Likert Scale-score (0 = sterkt misfornøyd, 1 = misfornøyd, 2 = nøytral, 3 = fornøyd, 4 = sterkt fornøyd)
|
Baseline
|
|
Gjennomsnittlig deltakers tilfredshet med telefon- Ring levert motivasjonsinngrep
Tidsramme: Baseline
|
Gjennomsnittlig deltakertilfredshetspoeng målt med 5-punkts Likert Scale-score (0 = sterkt misfornøyd, 1 = misfornøyd, 2 = nøytral, 3 = fornøyd, 4 = sterkt fornøyd)
|
Baseline
|
|
Gjennomsnittlig deltakers tilfredshet med opphør+ meldinger
Tidsramme: Baseline
|
Gjennomsnittlig deltakertilfredshetspoeng målt med 5-punkts Likert Scale-score (0 = sterkt misfornøyd, 1 = misfornøyd, 2 = nøytral, 3 = fornøyd, 4 = sterkt fornøyd)
|
Baseline
|
|
Gjennomsnittlig deltakertilfredshet med studieprosedyrer (baseline)
Tidsramme: Baseline
|
Gjennomsnittlig deltakertilfredshetspoeng målt med 5-punkts Likert Scale-score (0 = sterkt misfornøyd, 1 = misfornøyd, 2 = nøytral, 3 = fornøyd, 4 = sterkt fornøyd)
|
Baseline
|
|
Gjennomsnittlig deltakertilfredshet med studieprosedyrer (oppfølging)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig deltakertilfredshetspoeng målt med 5-punkts Likert Scale-score (0 = sterkt misfornøyd, 1 = misfornøyd, 2 = nøytral, 3 = fornøyd, 4 = sterkt fornøyd)
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres sigarettrøyking avholdenhet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
7-dagers punktforekomst avholdenhet av brennbar
|
3 måneders oppfølging
|
|
Total tobakksproduktavholdenhet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
7-dagers punktforekomst avholdenhet av alle tobakksprodukter inkludert shisha, sigarer, tygging, e-sigaretter
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i sigarettrøyking av tyngde
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Endring i tyngden av sigarettrøykingsscore fra baseline til 3 måneders oppfølging ved bruk av tyngden av røykeindeksmål
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i hyppigheten av annen tobakksbruk
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline og 3 måneder i andelen av foreldrenes røyker rapporterte bruk av andre former for tobakk som et kombinert mål (dvs. e-sigaretter, vannpipa, sigarer, etc.)
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i nærvær av røykfrie hjem/bilregler
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging i andelen deltakere som rapporterer tilstedeværelsen av røykfritt hjem/bilregler ved å bruke et 2-elements mål "husregler om
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: April Wilhelm, MD, MPH, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMCH-2024-33169
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .