- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06839729
Zwracanie się do użytku tytoniowego rodzicielskiego w somalijskich rodzinach imigrantów: dostosowanie interwencji opartej na dowodach w podstawowej opiece zdrowotnej
Zwracanie się do użytku tytoniowego rodzicielskiego w somalijskich rodzinach imigrantów: dostosowanie interwencji opartej na dowodach w podstawowej opiece zdrowotnej pediatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie jest znaczącym i rosnącym problemem w amerykańskich populacjach imigrantów somalijskich, które doświadczają unikalnych barier w dostępie i stosowania leczenia tytoniowego opracowanego dla ogólnej populacji. Palenie gospodarstw domowych naraża rodziny somalijskie na palenie drugiego i trzeciego i trzeciego, z powiązanymi negatywnymi konsekwencjami zdrowotnymi i wpływa na przekonania tytoniowe i przyszłe zachowania. Badanie to zmodyfikuje się, a następnie badanie pilotażowe istniejące oparte na dowodach interwencja tytoniu rodzicielskiego (wysiłek kliniczny przeciwko narażeniu na dym lub zaprzestanie) dostarczonej w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej pediatrycznej w celu rozwiązania czynności rozstrzygających wspólne wyznaczanie tytoniu i bariery w leczeniu zaprzestania palenia wśród somalijskich Amerykanów . Ta nowa interwencja, CEASE+, zwiększy dostęp do leczenia zaprzestania tytoniu dla somalijskich rodziców poprzez krótkie zasoby przesyłania wiadomości i zasobów zaprzestania tytoniu. Projekt odbędzie się w dwóch fazach. W fazie 1 śledczy zmodyfikują istniejącą interwencję, aby rozwinąć zaprzestanie+, prowadząc grupy fokusowe z somalijskimi rodzicami, którzy palą i niepokładowcami mieszkają z dorosłymi, którzy palą i przy pomocy komisji doradczej. W fazie 2 przeprowadzimy badanie pilotażowe nowej interwencji, zaprzestają+, z somalijskimi rodzicami w 2 klinikach podstawowej opieki zdrowotnej pediatrycznej (n = 50 rodziców, którzy palą). Podstawowe wyniki będą obejmować wykonalność i akceptowalność komponentów interwencji+ i procedur badań.
Wtórne wyniki będą obejmować abstynencję palenia papierosów i całkowitą abstynencję tytoniu po 3 miesiącach oraz zmiany w paleniu papierosów między linią bazową do 3 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: April Wilhelm, MD, MPH
- Numer telefonu: 612-625-1654
- E-mail: awilhelm@umn.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiekiem ponad 18 lat
- Zgłoszone przez siebie 1 lub 2 nd pokolenia tożsamość somalijska
- rodzic lub opiekun prawny przynajmniej jeden pacjent pediatryczny w systemie MHF
- Zgłoszone samodzielne użycie palnych papierosów (nawet zaciągnięcia) w ciągu ostatnich 30 dni
- dostęp do telefonu
Kryteria wykluczenia:
Klinicysta lub uczestnik personelu:
- Niezdolność lub niechęć do uczestnictwa we wdrażaniu CESE+
- Pracownicy lub studenci zespołu badawczego
Uczestnik rodziców:
- Uczestnicząc w AIM 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZATRZYMAJ+
Specjalizowane przez klinicystów i/lub dostarczane przez personel zasoby przesyłania wiadomości
|
Interwencja zostanie dostarczona przez klinicystę do palenia rodziców, którzy biorą udział w wizycie w biurze, oraz do palenia rodziców, którzy nie są obecni podczas wizyty za pośrednictwem zasobów wysłanych do domu z rodzicem niepalącym.
Jeśli rodzic palenia jest obecny w klinice, interwencja składa się z krótkiej, dostarczanej klinicystą interwencji motywacyjnej, która obejmuje wiadomości wokół ryzyka palenia domowego, werbalne zalecenie dotyczące ustanowienia zasad bez dymu domowego/samochodu, drukowanej recepty na leczenie zastępcze nikotyny oraz Informacje o QUITLINE oraz wiadomości na temat korzyści z zaprzestania i skierowania Quitline.
Jeśli rodzic palenia nie będzie obecny w klinice, interwencja będzie obejmować przekazanie przez lekarza przekazania dla nieopadającego rodzica, aby podzielić się zasobami+ zasobami z rodzicem, który pali, oraz zaproszenie dla rodzica, który paliłby w pojedynczym połączeniu dostarczonym przez a Kulturowo/językowo-konfiguracyjny pracownik służby zdrowia społeczności, aby połączyć je z zasobami+.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek rodziców, którzy otrzymali interwencję motywacyjną
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odsetek rodziców, którzy zgłaszają otrzymanie tego zasobu zaprzestania tytoniu (dychotomiczny - tak/nie)
|
linia bazowa
|
|
Odsetek rodziców, którzy otrzymali ustną zalecenie dotyczące zasad dotyczących domu/opieki za darmo
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odsetek rodziców, którzy zgłaszają otrzymanie tego tytoniu Zasób zaprzestania (dychotomiczny - tak/nie) |
linia bazowa
|
|
Odsetek rodziców, którzy otrzymali leczenie zastępcze nikotyny (NRT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odsetek rodziców, którzy zgłaszają otrzymanie tego tytoniu Zasób zaprzestania (dychotomiczny - tak/nie) |
linia bazowa
|
|
Odsetek rodziców, którzy otrzymali polecenie Quitline
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odsetek rodziców, którzy zgłaszają otrzymanie tego tytoniu Zasób zaprzestania (dychotomiczny - tak/nie) |
linia bazowa
|
|
Procent ukończenie dostosowanej zawartości protokołu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Średnie procent ukończenia przystosowanych uczestników protokołu
|
linia bazowa
|
|
Średni czas trwania rozmowy telefonicznej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Średni czas trwania rozmowy trenerskiej (minuty)
|
linia bazowa
|
|
Zmiana korzystania z palacza rodzicielskiego NRT
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana odsetka wykorzystania palacza rodzicielskiego NRT między linią wyjściową a 3 miesiącem
|
linia bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana palacza rodzicielskiego wykorzystania skierowań quitline
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana odsetka wykorzystania palaczy rodzicielskich skierowań do quitline między wartością wyjściową a 3 miesiącem
|
linia bazowa, 3 miesiące
|
|
Weryfikacja stawki ukończenia ankiety
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące
|
Odsetek pytań ukończonych krewnych
|
linia bazowa, 3 miesiące
|
|
Średni czas trwania ankiety telefonicznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące
|
Średni czas trwania połączeń z ankietą telefoniczną na początku i 3 miesiące
|
linia bazowa, 3 miesiące
|
|
Wskaźnik uczestnictwa rekrutacji (zbliżany)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odsetek uczestników rekrutowanych w stosunku do proporcji Uczestnicy zbliżyli się |
linia bazowa
|
|
Wskaźnik uczestnictwa rekrutacji (kwalifikujący się)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek uczestników rekrutowanych w stosunku do odsetka uczestników, którzy kwalifikują się na podstawie pozytywnego gospodarstwa domowego
|
Linia bazowa
|
|
Zatrzymanie uczestników do kontynuacji
Ramy czasowe: 3 -miesięczny kontynuacja
|
Odsetek uczestników, którzy pozostają w badaniu w 3 -miesięcznym punkcie obserwacji
|
3 -miesięczny kontynuacja
|
|
Udział weryfikacji abstynencji
Ramy czasowe: 3 -miesięczne obserwacje
|
Odsetek uczestników zgłaszających abstynencję po 3 miesiącach, którzy przedłożyli próbkę do weryfikacji biochemicznej ICO
|
3 -miesięczne obserwacje
|
|
Średnia satysfakcja uczestnika z zaprzestania materiałów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Średni wynik satysfakcji uczestnika zmierzony za pomocą 5-punktowego wyniku skali Likerta (0 = silnie niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = neutralny, 3 = zadowolony, 4 = zdecydowanie zadowolony)
|
linia bazowa
|
|
Średnia satysfakcja uczestnika z klinicznej interwencji motywacyjnej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Średni wynik satysfakcji uczestnika zmierzony z 5-punktowym wynikiem skali Likerta (0 = silnie niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = neutralny, 3 = zadowolony, 4 = zdecydowanie zadowolony)
|
linia bazowa
|
|
Średnia satysfakcja uczestnika z telefonicznej interwencji motywacyjnej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Średni wynik satysfakcji uczestnika zmierzony za pomocą 5-punktowego wyniku skali Likerta (0 = silnie niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = neutralny, 3 = zadowolony, 4 = zdecydowanie zadowolony)
|
linia bazowa
|
|
Średnia satysfakcja uczestnika z zaprzestania+ wiadomości
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Średni wynik satysfakcji uczestnika zmierzony za pomocą 5-punktowego wyniku skali Likerta (0 = silnie niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = neutralny, 3 = zadowolony, 4 = zdecydowanie zadowolony)
|
linia bazowa
|
|
Średnia satysfakcja uczestnika z procedur badawczych (linia podstawowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średni wynik satysfakcji uczestnika zmierzony za pomocą 5-punktowego wyniku skali Likerta (0 = silnie niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = neutralny, 3 = zadowolony, 4 = zdecydowanie zadowolony)
|
Linia bazowa
|
|
Średnia satysfakcja uczestnika z procedur badawczych (następczy)
Ramy czasowe: 3 -miesięczne obserwacje
|
Średni wynik satysfakcji uczestnika zmierzony za pomocą 5-punktowego wyniku skali Likerta (0 = silnie niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = neutralny, 3 = zadowolony, 4 = zdecydowanie zadowolony)
|
3 -miesięczne obserwacje
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja palenia papierosów rodzicielskich
Ramy czasowe: 3 -miesięczny kontynuacja
|
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji palnej
|
3 -miesięczny kontynuacja
|
|
Całkowita abstynencja produktu tytoniowego
Ramy czasowe: 3 -miesięczny kontynuacja
|
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji wszystkich produktów tytoniowych, w tym shisha, cygar, żucia, e-papierosów
|
3 -miesięczny kontynuacja
|
|
Zmiana ciężkości palenia papierosów
Ramy czasowe: linia bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana ciężkości palenia papierosów od wartości wyjściowej na 3 miesiące następujące z wykorzystaniem ciężkości pomiaru wskaźnika palenia
|
linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana częstotliwości innych używania tytoniu
Ramy czasowe: linia bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej i 3 miesięcy w proporcji palacza rodzicielskiego zgłoszonego stosowania innych form tytoniu jako miary połączonej (tj. E-papierosy, hakah, cygara itp.)
|
linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana w obecności zasad domowych/samochodowych bez dymu
Ramy czasowe: linia bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana z linii bazowej na 3 miesiące w proporcji uczestników, którzy zgłaszają obecność zasad domowych/samochodowych bez dymu, stosując 2-elementową miarę „
|
linia bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: April Wilhelm, MD, MPH, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMCH-2024-33169
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ZATRZYMAJ+
-
St. Justine's HospitalZakończonyZaprzestanie palenia tytoniu | Używanie tytoniu | Palenie, tytoń | Dym tytoniowy z drugiej ręki | WapowanieKanada
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityJeszcze nie rekrutacjaBezpieczeństwo pacjenta | Zmęczenie alarmoweIndyk
-
Massachusetts General HospitalFlight Attendant Medical Research InstituteZakończony